- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02913677
Langvarig minimal enteral ernæring versus sakte fremmed enteral ernæring hos spedbarn med svært lav fødselsvekt:
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Nyere studier viste fordelene med tidlig initiering og fremgang av enteral mating med daglige økninger hos premature spedbarn med reduserte invasive infeksjoner og tidlig oppnåelse av full enteral mating. Men dataene om enteral mat til spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt er begrenset. Premature spedbarn, spesielt de <1250 g fødselsvekt, har økt risiko for å utvikle matintoleranse og nekrotiserende enterokolitt, og derfor er initiering og frekvensen av økninger av enteral mat vanligvis usikre problemer for neonatologer.
Mål: Å vurdere effekten av to ulike fôringsstrategier hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt med fødselsvekt ≤1250 gr og svangerskapsalder ≤32 uker på forekomsten av fôringsintoleranse og tid til å nå full enteral fôring.
Studiedesign: prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av forlenget minimal enteral ernæring (MEN) med progressiv fremadskridende enteral ernæring.
Primære utfall: forekomst av fôringsintoleranse og tid til å nå full enteral fôring i 72 timer.
Sekundære utfall: forekomst av NEC, sepsis, varighet av sykehusinnleggelse Metoder: totalt 200 premature spedbarn med svangerskapsalder ≤32 uker og fødselsvekt ≤1250 gr ble tilfeldig allokert til en av de 2 fôringsstrategiene.
Gruppe 1-) Fôring ble startet i løpet av de første 48 timene. Fôret med 10-15 ml/kg/d MEN i 5 dager og deretter ble fôrvolumene økt med 20-25 ml/kg/d til 150 ml/kg/d fôrvolum ble oppnådd.
Gruppe 2-) Fôring ble startet de første 48 timene med et volum på 10-15 ml/kg/d og avansert med daglige intervaller på 20-25 ml/kg/d inntil 150 ml/kg/d fôrvolum ble oppnådd.
MENN ble holdt tilbake når spedbarnet utviklet NEC eller når det var bilious emesis eller brutto blod i avføringen.
Fôringsintoleranse ble definert som; Bilious emesis eller gastriske rester Alvorlig blodig avføring, Abdominal ømhet eller misfarging, Mage-rester i ≥ %50 av tidligere fôrvolum Brekning ≥3 ganger i 8 timers periode Klinisk eller radiologisk bevis på NEC Når fôringsintoleranse ble utviklet, ble fôring holdt tilbake i begge grupper frem til problemet ble løst og gjenopptatt matevolumet der det ble holdt tilbake.
I studieenheten ble parenteral ernæring startet på første fødselsdag. Parenteralt ernæringsvolum ble redusert etter hvert som det enterale fôret økte. Morsmelk var førstevalget for enteral ernæring hvis tilgjengelig, men hvis ikke prematurblandinger ble brukt. Når 100 ml/kg/d enteralt fôrvolum ble oppnådd, ble morsmelk beriket med Euprotin som standard prosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder ≤32 uker og fødselsvekt ≤1250 gr, og <48 timer postnatal alder
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt og/eller kromosomal anomali, Cyanotisk medfødt hjertesykdom, Kvelet fødsel med pH <7,0 og baseunderskudd ≥16mmol/l Alvorlig kardiopulmonal kompromiss eller multiorgansvikt Tvilling-tvillingtransfusjon, De døde i postnatal 5 dagers alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe 1
langvarig minimal enteral ernæring
|
Fôring ble startet i løpet av de første 48 timene.
Fôret med 10-15 ml/kg/d MEN i 5 dager og deretter ble fôrvolumene økt med 20-25 ml/kg/d til 150 ml/kg/d fôrvolum ble oppnådd.
|
Placebo komparator: gruppe 2
sakte fremme enteral ernæring
|
Fôring ble startet i løpet av de første 48 timene.
Fôret med 10-15 ml/kg/d MEN i 5 dager og deretter ble fôrvolumene økt med 20-25 ml/kg/d til 150 ml/kg/d fôrvolum ble oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av matintoleranse
Tidsramme: 28 dager
|
forekomst av matintoleranse
|
28 dager
|
tid til å nå full enteral mating i 72 timer.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZTB7915
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enteral ernæring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvsluttetEnteral ernæring | Enteral fôring | GastrostomirørForente stater
-
Xian-Jun YuHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center at...Har ikke rekruttert ennå
-
Société des Produits Nestlé (SPN)FullførtEnteral fôringForente stater
-
NestléFullførtEnteral ernæringFrankrike
-
Yonsei UniversityFullførtEnteral ernæring
-
University College CorkFullført
-
Fresenius KabiFullført
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
Ohio State UniversityAvsluttetLangvarig enteral sondeernæringForente stater
Kliniske studier på ernæring
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Seoul National University HospitalFullført
-
ViomeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Pre-diabetes | Diabetes type 2Forente stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
University of PittsburghFullførtEmesisForente stater