Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig minimal enteral ernæring versus sakte fremmed enteral ernæring hos spedbarn med svært lav fødselsvekt:

Nyere studier viste fordelene med tidlig initiering og fremgang av enteral fôring med daglige økninger hos premature spedbarn med reduserte invasive infeksjoner og tidlig oppnåelse av full enteral fôring. Men dataene om enteral mat til spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt er begrenset. Premature spedbarn, spesielt de <1250 g fødselsvekt, har økt risiko for å utvikle matintoleranse og nekrotiserende enterokolitt (NEC), og derfor er initieringen og frekvensen av økninger av enteral fôring vanligvis usikre problemer for neonatologer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nyere studier viste fordelene med tidlig initiering og fremgang av enteral mating med daglige økninger hos premature spedbarn med reduserte invasive infeksjoner og tidlig oppnåelse av full enteral mating. Men dataene om enteral mat til spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt er begrenset. Premature spedbarn, spesielt de <1250 g fødselsvekt, har økt risiko for å utvikle matintoleranse og nekrotiserende enterokolitt, og derfor er initiering og frekvensen av økninger av enteral mat vanligvis usikre problemer for neonatologer.

Mål: Å vurdere effekten av to ulike fôringsstrategier hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt med fødselsvekt ≤1250 gr og svangerskapsalder ≤32 uker på forekomsten av fôringsintoleranse og tid til å nå full enteral fôring.

Studiedesign: prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av forlenget minimal enteral ernæring (MEN) med progressiv fremadskridende enteral ernæring.

Primære utfall: forekomst av fôringsintoleranse og tid til å nå full enteral fôring i 72 timer.

Sekundære utfall: forekomst av NEC, sepsis, varighet av sykehusinnleggelse Metoder: totalt 200 premature spedbarn med svangerskapsalder ≤32 uker og fødselsvekt ≤1250 gr ble tilfeldig allokert til en av de 2 fôringsstrategiene.

Gruppe 1-) Fôring ble startet i løpet av de første 48 timene. Fôret med 10-15 ml/kg/d MEN i 5 dager og deretter ble fôrvolumene økt med 20-25 ml/kg/d til 150 ml/kg/d fôrvolum ble oppnådd.

Gruppe 2-) Fôring ble startet de første 48 timene med et volum på 10-15 ml/kg/d og avansert med daglige intervaller på 20-25 ml/kg/d inntil 150 ml/kg/d fôrvolum ble oppnådd.

MENN ble holdt tilbake når spedbarnet utviklet NEC eller når det var bilious emesis eller brutto blod i avføringen.

Fôringsintoleranse ble definert som; Bilious emesis eller gastriske rester Alvorlig blodig avføring, Abdominal ømhet eller misfarging, Mage-rester i ≥ %50 av tidligere fôrvolum Brekning ≥3 ganger i 8 timers periode Klinisk eller radiologisk bevis på NEC Når fôringsintoleranse ble utviklet, ble fôring holdt tilbake i begge grupper frem til problemet ble løst og gjenopptatt matevolumet der det ble holdt tilbake.

I studieenheten ble parenteral ernæring startet på første fødselsdag. Parenteralt ernæringsvolum ble redusert etter hvert som det enterale fôret økte. Morsmelk var førstevalget for enteral ernæring hvis tilgjengelig, men hvis ikke prematurblandinger ble brukt. Når 100 ml/kg/d enteralt fôrvolum ble oppnådd, ble morsmelk beriket med Euprotin som standard prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Zekai Tahir Burak Women's Health and Education Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder ≤32 uker og fødselsvekt ≤1250 gr, og <48 timer postnatal alder

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt og/eller kromosomal anomali, Cyanotisk medfødt hjertesykdom, Kvelet fødsel med pH <7,0 og baseunderskudd ≥16mmol/l Alvorlig kardiopulmonal kompromiss eller multiorgansvikt Tvilling-tvillingtransfusjon, De døde i postnatal 5 dagers alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
langvarig minimal enteral ernæring
Fôring ble startet i løpet av de første 48 timene. Fôret med 10-15 ml/kg/d MEN i 5 dager og deretter ble fôrvolumene økt med 20-25 ml/kg/d til 150 ml/kg/d fôrvolum ble oppnådd.
Placebo komparator: gruppe 2
sakte fremme enteral ernæring
Fôring ble startet i løpet av de første 48 timene. Fôret med 10-15 ml/kg/d MEN i 5 dager og deretter ble fôrvolumene økt med 20-25 ml/kg/d til 150 ml/kg/d fôrvolum ble oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av matintoleranse
Tidsramme: 28 dager
forekomst av matintoleranse
28 dager
tid til å nå full enteral mating i 72 timer.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2018

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZTB7915

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral ernæring

Kliniske studier på ernæring

3
Abonnere