ER 양성/HER-2 음성 전이성 유방암을 앓는 폐경기 전 여성에서의 PalbocIclib (FATIMA)

포함 기준:

1. 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암(유방의 선암종에 대한 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단)이 있는 성인 여성(≥ 18세)은 수술이나 방사선 요법으로 근치적 치료를 받을 수 없습니다.
2. ER 양성 종양: 일상적인 IHC에 의해 결정된 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성의 조직학적 또는 세포학적 확인. 양성은 ≥1% 양성 염색 세포로 정의됩니다. 현지 실험실 표준과 일치하는 분석법을 활용하여 결정된 수용체 상태.
3. IHC, SISH 또는 FISH로 확인된 HER2 음성 유방암.

4. 폐경 전 여성: (실제 폐경의 정의는 이전 화학 요법 및/또는 내분비 요법, 특히 OFS의 잠재적 효과로 인해 비교적 젊은 여성에서 간단한 작업이 아닙니다.)

   나. E2 수준 또는 월경 병력과 관계없이 40세 미만의 모든 연령 ii. 여성이 지난 12개월 이내에 월경을 한 경우 iii. 여성이 폐경 후 범위에 있지 않은 혈청 호르몬 수치(에스트라디올(E2) < 30pg/mL 및 난포 자극제 호르몬(FSH) < 20 mU/mL 또는 E2 ≥ 30 pg/mL 및 FSH ≥ 20 mU/mL) [30].

5. 타목시펜 또는 내분비 민감성 전이성 질환에 대한 이차 호르몬 내성 i. 2차 호르몬 내성은 보조 타목시펜 치료 시작 후 24개월 후 또는 보조 타목시펜 II 치료 5년 종료 후 12개월 이내에 재발하는 것으로 정의됩니다. 내분비계 민감성 질환은 보조 타목시펜 치료 종료 후 12개월 후 재발 또는 신규 전이성 질환으로 정의됩니다.

6. RECIST 또는 뼈만의 전이에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 방사선 조사된 병변은 방사선 완료 후 해당 부위에서 진행이 문서화되는 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

   나. 환자는 정확하게 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 또는 ii. 환자는 뼈 병변이 있습니다: 위에 정의된 측정 가능한 질병이 없는 용해성 또는 혼합성(용해성 + 경화성).

7. ECOG 수행 상태 0, 1, & 2.
8. 국립 암 연구소(NCI) CTCAE 등급 1에 대한 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과 해결(환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성 제외).

9. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

   나. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 10˄9/L ii. 혈소판 > 100 x10˄9/L iii. 헤모글로빈(Hgb) > 9.0g/dL iv. INR < 2 v. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 <5) vi. 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN(길버트 증후군이 있는 것으로 알려진 환자의 경우 < 3 x ULN) vii. 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN viii. QTc< 470msec(3중 ECG의 평균값 기준).

10. 임상시험 관련 활동 이전에 현지 지침에 따라 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

1. 폐경기 여성. 폐경 후 상태는 폐경 후 범위의 혈청 호르몬 수치(에스트라디올(E2) < 30 pg/mL 및 여포 자극 호르몬(FSH) < 20 mU/mL 또는 E2 ≥ 30 pg/mL 및 FSH ≥ 20 mU/mL) [30], 화학 요법, 타목시펜 또는 OFS가 없는 경우.
2. 보조 타목시펜 치료 시작 후 24개월 이내에 재발로 정의되는 원발성 내분비 저항이 있는 환자.
3. 증상 및/또는 생명을 위협하는 내장 전이 i. 미만성 림프관 암종증. ii. 부피가 큰 간 또는 폐 전이
4. 위에서 정의한 골 전이 이외의 측정 불가능한 병변(예: 흉수, 복수 등)만 있는 환자.

5. 신/보조 타목시펜 이외의 호르몬 치료를 받은 환자

   ± 초기 유방암에 대한 LHRH 작용제.

6. 전이성 또는 재발성 유방암에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자.
7. 적절하게 치료된 자궁경부, 자궁, 기저 또는 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암의 제자리 암종을 제외하고 등록 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양.
8. 제어되지 않는(임상적 또는 방사선학적 진행성) CNS 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환.
9. 1차 연구 치료 3주 이내의 대수술.
10. 무작위 배정 전 2주 이내의 화학요법, 방사선요법 또는 기타 항암 요법. 이전에 골수의 25%에 방사선 요법을 받은 환자는 언제 받았는지에 관계없이 자격이 없습니다.

11. 진행성 질환에 대한 모든 항암 요법을 사용한 현재 치료; 다른 임상 시험의 실험적 치료; 항응고제의 치료 용량.

    주의 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 항응고제는 허용됩니다. 저분자량 ​​헤파린은 허용됩니다. 아스피린은 허용됩니다.

12. 활성 출혈 체질.
13. 의료 요법에 대한 비순응 이력. 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자.
14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성. 적절한 피임법은 시험 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 8주 동안 사용해야 합니다. 환자는 연구 약물의 최초 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
15. 이전 조혈모세포 또는 골수 이식.
16. 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 음식 또는 약물, 강력한 CYP3A4 유도제로 알려진 약물 및 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용.
17. 보조 설정 동안 고세렐린에 대한 알려진 또는 가능한 과민성.

18. 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태:

    나. 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 등록 전 6개월 미만의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 ii. 공복 혈청 포도당 > 3 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병 iii. 급성 및 만성 활동성 전염병(B형 간염 및 C형 간염 양성 환자 제외) 및 통제되지 않거나 본 연구 요법의 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병 iv. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 v. 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군)