생후 2~5개월 영유아에서 수막구균군 A군과 C군, 헤모필루스 b군 백신의 면역원성과 안전성
2016년 9월 27일 업데이트: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
생후 2~5개월 영유아에서 보조제 및 보조제가 없는 수막구균군 A 및 C군과 헤모필루스 b 접합 백신의 면역원성 및 안전성
생후 2~5개월 영아에서 보조제 및 보조제가 없는 수막구균 그룹 A 및 C와 헤모필루스 b 접합 백신의 면역원성과 안전성을 평가합니다.
기본 목표:
- 보조제 MenAC-Hib 접합체 백신 투여 후 관찰된 것과 비교하여 보조제가 없는 MenAC-Hib 접합체 백신 투여 후 수막구균 혈청군 A, C 및 b형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 항체 반응의 비열등성을 입증하기 위함.
- 보조제 MenAC-Hib 접합체 백신과 비교하여 보조제가 없는 MenAC-Hib 접합체 백신의 안전성 프로필을 설명합니다.
보조 목표:
• 보조제가 없는 MenAC-Hib 접합 백신을 투여한 후 수막구균 혈청군 A, C 및 b형 헤모필루스 인플루엔자균의 항체 수준을 보조 MenAC-Hib 접합 백신을 투여한 후 관찰된 것과 비교합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, 중국, 525200
- 모병
- Gaozhou Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Zeng peiyu, Bachelor
- 전화번호: 86-668-6578613
- 이메일: gzcdc6578613@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개월에서 5개월 사이의 건강한 영유아.
- 법적 보호자가 서면 동의서에 서명했습니다.
- 보호자는 조사자의 판단에 따라 전체 방문을 마칠 수 있습니다.
- 수막구균 A 및 C 접합 백신 또는 헤모필루스 b 접합 백신으로 면역되지 않은 2-5개월 건강한 유아.
- 접종 전 14일 이내에 생백신을 접종하지 않았거나 접종 전 10일 이내에 비활성화 백신을 접종하지 않은 피험자.
제외 기준:
- 발열, 체온 ≥37.1℃.
- 인후 부종, 호흡곤란, 저혈압 또는 쇼크를 포함하여 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력; 백신 또는 백신 성분, 특히 파상풍 톡소이드에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 혈소판 감소증의 명확한 진단 또는 근육 주사의 금기를 유발할 수 있는 다른 응고 장애의 병력.
- 비정상 분만 이력, 질식 구조 이력, 선천성 기형, eccyliosis 또는 심각한 만성 질환이 있는 피험자.
- 심각한 심혈관 또는 간 및 신장 질환, 활동성 결핵 및 HIV 감염.
- 뇌병증, 조절되지 않는 간질 및 기타 진행성 신경계 질환이 있는 피험자.
- 피험자는 3일 이내에 급성 질환, 중증 만성 질환, 만성 질환의 급성 에피소드 및 열성 질환(체온 ≥ 38°C)을 앓고 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 본 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조제가 없는 MenAC-Hib 접합체 백신 그룹
보조제가 없는 MenAC-Hib 컨쥬게이트 백신을 받도록 참가자를 무작위 배정했습니다.
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30μg/용량, 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 어쥬번트 MenAC-Hib 컨쥬게이트 백신 그룹
보조 MenAC-Hib 컨쥬게이트 백신을 접종하도록 무작위 배정된 참가자.
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0.5ml/용량, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 접종 후 30일 추적 기간 동안 이상반응 발생
기간: 각 접종 후 30일
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각 접종 후 30일
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MenAC-Hib 컨쥬게이트 백신 3회 접종 후 수막구균 혈청군 A, C 및 헤모필루스 b에 대한 혈청 반응이 있는 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 30일째
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백신 접종 후 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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접종 후 6개월 이내 중증 이상반응 발생
기간: 백신 접종 후 6개월
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백신 접종 후 6개월
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3회 용량의 MenAC-Hib 접합 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C 및 헤모필루스 b에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 30일째
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백신 접종 후 30일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 085201602
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