Meningokokki-ryhmien A ja C sekä Haemophilus b -konjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 2–5 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Adjuvantti- ja adjuvanttivapaiden meningokokkiryhmien A ja C sekä Haemophilus b -konjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 2–5 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Adjuvantti- ja adjuvanttivapaan meningokokkiryhmien A ja C sekä Haemophilus b -konjugaattirokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioiminen 2–5 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla.
Ensisijainen tavoite:
- Osoittaakseen, että vasta-ainevasteet eivät ole huonompia meningokokkien seroryhmille A, C ja Haemophilus influenzae tyyppi b:lle adjuvanttittoman MenAC-Hib-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen verrattuna MenAC-Hib-adjuvanttikonjugaattirokotteen antamisen jälkeen havaittuihin vasteisiin.
- Kuvaa adjuvanttittoman MenAC-Hib-konjugaattirokotteen turvallisuusprofiilia verrattuna adjuvantti-MenAC-Hib-konjugaattirokotteeseen.
Toissijainen tavoite:
•Vertaa meningokokki-seroryhmien A, C ja Haemophilus influenzae tyypin b vasta-ainetasoja adjuvanttittoman MenAC-Hib-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen MenAC-Hib-adjuvantti-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen havaittuihin vasta-ainetasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeng peiyu, Bachelor
- Puhelinnumero: 86-668-6578613
- Sähköposti: gzcdc6578613@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kiina, 525200
- Rekrytointi
- Gaozhou Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeng peiyu, Bachelor
- Puhelinnumero: 86-668-6578613
- Sähköposti: gzcdc6578613@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 5 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveelliset 2-5 kuukauden ikäiset vauvat.
- Laillinen huoltaja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen.
- Huoltaja voi päättää koko vierailun tutkijan harkinnan mukaan.
- 2–5 kuukauden ikäiset vauvat, jotka eivät ole saaneet immuniteettia millään meningokokki A- ja C-konjugaattirokotteella tai Haemophilus b -konjugaattirokotteella.
- Koehenkilö, joka ei ole rokottanut millään elävällä rokotteella 14 päivän kuluessa tai inaktivoitua rokotetta 10 päivän kuluessa ennen rokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume, ruumiinlämpö ≥37,1℃.
- Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien kurkun turvotus, hengenahdistus, hypotensio tai sokki; Aiempi allerginen reaktio rokotteeseen tai jollekin rokotteen aineosalle, erityisesti tetanustoksoidille, tai muita vakavia rokotteen haittavaikutuksia.
- Selkeä diagnoosi trombosytopeniasta tai muista hyytymishäiriöistä, jotka voivat aiheuttaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheita.
- Potilaalla, jolla on ollut epänormaalia synnytystä, asfyksiaa, synnynnäisiä epämuodostumia, ekcylioosia tai vakavaa kroonista sairautta.
- Vaikea sydän- ja verisuoni- tai maksa- ja munuaissairaus, aktiivinen tuberkuloosi ja HIV-infektio.
- Potilas, jolla on enkefalopatia, hallitsematon epilepsia ja muu etenevä hermoston sairaus.
- Potilaalla on akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus, akuutti kroonisen sairauden jakso ja kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38 °C) 3 päivän sisällä.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvanttivapaa MenAC-Hib-konjugaattirokoteryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan adjuvanttivapaata MenAC-Hib-konjugaattirokottetta.
|
30 μg / annos, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Adjuvantti MenAC-Hib-konjugaattirokoteryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan adjuvanttia MenAC-Hib-konjugaattirokotteita.
|
0,5 ml / annos, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen 30 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste meningokokki-seroryhmiin A, C ja Haemophilus b rokotuksen jälkeen kolmella MenAC-Hib-konjugaattirokoteannoksella
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen kuuden kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen
|
kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C ja Haemophilus b vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) rokotuksen jälkeen kolmella MenAC-Hib-konjugaattirokoteannoksella
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Meningokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 085201602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus
-
University of AdelaideValmisMeningokokki-infektiot | Neisseria-infektio | Neisseria Meningitis SepsisAustralia