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生後2~5ヶ月の乳児における髄膜炎菌A群およびC群ならびにヘモフィルスb結合ワクチンの免疫原性および安全性

生後2~5か月の乳児におけるアジュバントおよびアジュバントなしの髄膜炎菌A群およびC群ならびにヘモフィルスb結合ワクチンの免疫原性および安全性

生後2~5か月の乳児におけるアジュバントおよびアジュバントなしの髄膜炎菌A群およびC群ならびにヘモフィルスb結合ワクチンの免疫原性および安全性を評価すること。

第一目的:

  • アジュバントなしのMenAC-Hibコンジュゲートワクチンの投与後の髄膜炎菌血清群A、Cおよびインフルエンザ菌b型に対する抗体応答の非劣性を、アジュバントMenAC-Hibコンジュゲートワクチンの投与後に観察されたものと比較して実証すること。
  • アジュバントなしのMenAC-Hib結合ワクチンの安全性プロファイルを、アジュバントMenAC-Hib結合ワクチンと比較して説明すること。

副次的な目的:

•アジュバントなしのMenAC-Hib結合ワクチンの投与後の髄膜炎菌血清群A、Cおよびインフルエンザ菌b型の抗体レベルを、アジュバントMenAC-Hib結合ワクチンの投与後に観察されたものと比較すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Gaozhou、Guangdong、中国、525200
        • 募集
        • Gaozhou Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~5ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後2~5か月の健康な乳児。
  • 法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名しています。
  • 保護者は、捜査官の判断で訪問全体を終了することができます。
  • 髄膜炎菌AおよびC結合ワクチンまたはヘモフィルスb結合ワクチンで免疫を獲得していない2〜5か月の健康な乳児。
  • -ワクチン接種前の14日以内に生ワクチンまたは不活化ワクチンを10日以内に接種しなかった被験者。

除外基準:

  • 発熱、体温≧37.1℃。
  • -喉の腫れ、呼吸困難、低血圧またはショックを含む医学的介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴; -ワクチンまたはワクチン成分のいずれか、特に破傷風トキソイドに対するアレルギー反応の病歴、またはワクチンに対する他の重度の有害反応の病歴。
  • -血小板減少症の明確な診断または筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性のある他の凝固障害の病歴。
  • -異常分娩の既往歴、仮死救助歴、先天性奇形、脱皮症または重度の慢性疾患のある被験者。
  • 重度の心血管疾患または肝臓および腎臓疾患、活動性結核および HIV 感染。
  • -脳症、制御不能なてんかん、およびその他の進行性神経系疾患のある被験者。
  • -被験者は、3日以内に急性疾患、重度の慢性疾患、慢性疾患の急性エピソード、および熱性疾患(体温≥38°C)に苦しんでいます。
  • -治験責任医師の判断において、被験者がこの臨床試験への参加に適していない状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アジュバントフリーの男性AC-Hib コンジュゲートワクチングループ
参加者は無作為に割り付けられ、アジュバントなしの MenAC-Hib コンジュゲート ワクチンを投与されました。
30μg/回、筋肉注射
他の名前:
  • HibACon
  • MenAC-Hib
アクティブコンパレータ:アジュバント男性AC-Hib コンジュゲートワクチングループ
参加者は無作為にアジュバントMenAC-Hibコンジュゲートワクチンを受けるように割り付けられました。
0.5ml /回、筋肉注射
他の名前:
  • HibACon
  • MenAC-Hib

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各ワクチン接種後の30日間の追跡期間中の有害事象の発生
時間枠:接種後30日
接種後30日
MenAC-Hibコンジュゲートワクチン3回接種後の髄膜炎菌血清群A、Cおよびヘモフィルスbに対する血清反応を示す参加者の割合
時間枠:ワクチン接種後30日目
ワクチン接種後30日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン接種後6か月以内の重篤な有害事象の発生
時間枠:ワクチン接種後6ヶ月
ワクチン接種後6ヶ月
MenAC-Hib結合ワクチン3回接種後の髄膜炎菌A型、C型およびヘモフィルスb型に対する抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠:ワクチン接種後30日目
ワクチン接種後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月27日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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