Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af meningokok gruppe A og C og Haemophilus b konjugatvaccine hos spædbørn i alderen 2 til 5 måneder

27. september 2016 opdateret af: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Immunogenicitet og sikkerhed af adjuvans og adjuvansfri meningokok gruppe A og C og Haemophilus b konjugatvaccine hos spædbørn i alderen 2 til 5 måneder

At evaluere immunogenicitet og sikkerhed af adjuvans og adjuvansfri meningokok gruppe A og C og Haemophilus b konjugatvaccine hos spædbørn i alderen 2 til 5 måneder.

Primært mål:

  • For at demonstrere non-inferioriteten af ​​antistofreaktionerne på meningokok serogruppe A, C og Haemophilus influenzae type b efter administration af adjuvansfri MenAC-Hib konjugatvaccine sammenlignet med dem observeret efter administration af adjuverende MenAC-Hib konjugatvaccine.
  • At beskrive sikkerhedsprofilen for adjuvansfri MenAC-Hib konjugatvaccine sammenlignet med den for adjuvans MenAC-Hib konjugatvaccine.

Sekundært mål:

•At sammenligne antistofniveauet af meningokokserogruppe A, C og Haemophilus influenzae type b efter administration af adjuvansfri MenAC-Hib konjugatvaccine med dem, der observeres efter administration af adjuverende MenAC-Hib konjugatvaccine.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
        • Rekruttering
        • Gaozhou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsbørn i alderen 2 til 5 måneder.
  • Værge har underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Guardian kan afslutte hele besøget efter efterforskerens vurdering.
  • 2-5 måneders sundhedsspædbørn, der ikke har immuniseret sig med nogen meningokok A- og C-konjugatvaccine eller Haemophilus b-konjugatvaccine.
  • Forsøgsperson, der ikke vaccinerede med nogen levende vaccine inden for 14 dage eller inaktiveret vaccine inden for 10 dage før vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Feber, kropstemperatur ≥37,1℃.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der kræver medicinsk indgriben, herunder hævelse i halsen, dyspnø, hypotension eller shock; Anamnese med allergisk reaktion over for vaccine eller over for nogen af ​​vaccinens komponenter, især over for stivkrampetoksoid, eller anamnese med andre alvorlige bivirkninger af vaccinen.
  • Klar diagnose af trombocytopeni eller historie med andre koagulationsforstyrrelser, der kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion.
  • Person med anamnese med unormal fødsel, asfyksi redningshistorie, medfødte misdannelser, eccyliose eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Alvorlig kardiovaskulær eller lever- og nyresygdom, aktiv tuberkulose og HIV-infektion.
  • Person med encefalopati, ukontrolleret epilepsi og anden progressiv nervesystemsygdom.
  • Forsøgsperson lider af akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom, akut episode med kronisk sygdom og febersygdom (temperatur ≥ 38°C) inden for 3 dage.
  • Enhver tilstand, som efter investigators vurdering ikke er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuvansfri MenAC-Hib konjugatvaccinegruppe
Deltagerne blev randomiseret til at modtage adjuvansfri MenAC-Hib konjugatvaccine.
Biologisk: Meningokok gruppe A og C og Haemophilus b konjugatvaccine (adjuvansfri)
30μg/dosis, intramuskulært
Andre navne:
  • HibACon
  • MenAC-Hib
Aktiv komparator: Adjuverende MenAC-Hib konjugatvaccinegruppe
Deltagerne blev randomiseret til at modtage adjuverende MenAC-Hib-konjugatvaccine.
Biologisk: Meningokok gruppe A og C og Haemophilus b konjugatvaccine (adjuvans)
0,5 ml/dosis, intramuskulært
Andre navne:
  • HibACon
  • MenAC-Hib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i løbet af en 30 dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
Tidsramme: 30 dage efter hver vaccination
30 dage efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med serorespons på meningokok serogruppe A, C og Haemophilus b efter vaccination med 3 doser MenAC-Hib konjugatvaccine
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Dag 30 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for seks måneder efter vaccination
Tidsramme: seks måneder efter vaccination
seks måneder efter vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af antistoffer mod meningokok serogruppe A, C og Haemophilus b efter vaccination med 3 doser MenAC-Hib konjugatvaccine
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Dag 30 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Air Force Military Medical University, China
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Efterforskere

  • Studiestol: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2016

Først opslået (Skøn)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 085201602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner