Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki meningokokowej grupy A i C oraz Haemophilus b u niemowląt w wieku od 2 do 5 miesięcy

27 września 2016 zaktualizowane przez: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw meningokokom z grupy A i C oraz bez adiuwantu i Haemophilus b u niemowląt w wieku od 2 do 5 miesięcy

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw meningokokom grupy A i C bez adiuwantu i bez adiuwantu oraz Haemophilus b u niemowląt w wieku od 2 do 5 miesięcy.

Podstawowy cel:

  • Wykazanie równoważności odpowiedzi przeciwciał na serogrupy meningokoków A, C i Haemophilus influenzae typu b po podaniu skoniugowanej szczepionki MenAC-Hib bez adiuwanta w porównaniu z reakcjami obserwowanymi po podaniu adiuwantowej skoniugowanej szczepionki MenAC-Hib.
  • Opisanie profilu bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki MenAC-Hib bez adiuwanta w porównaniu z adiuwantem skoniugowanej szczepionki MenAC-Hib.

Cel drugorzędny:

•Porównanie poziomu przeciwciał meningokoków grup serologicznych A, C i Haemophilus influenzae typu b po podaniu skoniugowanej szczepionki MenAC-Hib bez adiuwanta z poziomem obserwowanym po podaniu adiuwantowej skoniugowanej szczepionki MenAC-Hib.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Chiny, 525200
        • Rekrutacyjny
        • Gaozhou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku od 2 do 5 miesięcy.
  • Opiekun prawny podpisał pisemną świadomą zgodę.
  • Opiekun może zakończyć całą wizytę w ocenie badacza.
  • Zdrowe niemowlęta w wieku 2-5 miesięcy, które nie zostały uodpornione żadną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom A i C lub skoniugowaną szczepionką przeciw Haemophilus b.
  • Osoba, która nie była szczepiona żadną żywą szczepionką w ciągu 14 dni ani szczepionką inaktywowaną w ciągu 10 dni przed szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka, temperatura ciała ≥37,1℃.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej, która wymaga interwencji medycznej, w tym obrzęku gardła, duszności, niedociśnienia lub wstrząsu; Historia reakcji alergicznej na szczepionkę lub którykolwiek ze składników szczepionki, zwłaszcza na toksoid tężcowy, lub historia innej ciężkiej reakcji niepożądanej na szczepionkę.
  • Jednoznaczne rozpoznanie trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia w wywiadzie, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Podmiot z historią nieprawidłowego porodu, historią ratowania przed asfiksją, wrodzonymi wadami rozwojowymi, eccyliosis lub ciężką chorobą przewlekłą.
  • Ciężka choroba układu krążenia lub wątroby i nerek, aktywna gruźlica i zakażenie wirusem HIV.
  • Pacjent z encefalopatią, niekontrolowaną padaczką i innymi postępującymi chorobami układu nerwowego.
  • Pacjent cierpi na ostrą chorobę, ciężką chorobę przewlekłą, ostry epizod choroby przewlekłej i chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura ≥ 38°C) w ciągu 3 dni.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek z koniugatem MenAC-Hib bez adiuwantu
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej skoniugowaną szczepionkę MenAC-Hib bez adiuwantu.
Biologiczny: Meningokoki grupy A i C oraz Haemophilus b Szczepionka skoniugowana (bez adiuwantu)
30 μg / dawkę, domięśniowo
Inne nazwy:
  • HibACon
  • MenAC-Hib
Aktywny komparator: Grupa szczepionek skoniugowanych z adiuwantem MenAC-Hib
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej adiuwantową skoniugowaną szczepionkę MenAC-Hib.
Biologiczny: Meningokoki grupy A i C oraz Haemophilus b Szczepionka skoniugowana (adiuwant)
0,5 ml/dawkę, domięśniowo
Inne nazwy:
  • HibACon
  • MenAC-Hib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych podczas 30-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
30 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na serogrupy meningokokowe A, C i Haemophilus b po szczepieniu 3 dawkami skoniugowanej szczepionki MenAC-Hib
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
30 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie ciężkich zdarzeń niepożądanych w ciągu sześciu miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: sześć miesięcy po szczepieniu
sześć miesięcy po szczepieniu
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C i Haemophilus b po szczepieniu 3 dawkami skoniugowanej szczepionki MenAC-Hib
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
30 dzień po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Air Force Military Medical University, China
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 085201602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj