- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02919293
Immunogenicitet och säkerhet för meningokockgrupp A och C och Haemophilus b konjugatvaccin hos spädbarn 2 till 5 månaders ålder
Immunogenicitet och säkerhet för adjuvans och adjuvansfria meningokockgrupper A och C och Haemophilus b konjugatvaccin hos spädbarn 2 till 5 månaders ålder
För att utvärdera immunogenicitet och säkerhet för adjuvans och adjuvansfria meningokockgrupper A och C och Haemophilus b konjugatvaccin hos spädbarn 2 till 5 månaders ålder.
Huvudmål:
- Att påvisa non-inferioriteten hos antikroppssvaren mot meningokockserogrupper A, C och Haemophilus influenzae typ b efter administrering av adjuvansfritt MenAC-Hib konjugatvaccin jämfört med de som observerats efter administrering av adjuvant MenAC-Hib konjugatvaccin.
- För att beskriva säkerhetsprofilen för adjuvantfritt MenAC-Hib konjugatvaccin jämfört med det för adjuvant MenAC-Hib konjugatvaccin.
Sekundärt mål:
•Att jämföra antikroppsnivåerna för meningokockserogrupper A, C och Haemophilus influenzae typ b efter administrering av adjuvansfritt MenAC-Hib konjugatvaccin med de som observerats efter administrering av adjuvant MenAC-Hib konjugatvaccin.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
- Rekrytering
- Gaozhou Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Zeng peiyu, Bachelor
- Telefonnummer: 86-668-6578613
- E-post: gzcdc6578613@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsospädbarn i åldern 2 till 5 månader.
- Målsman har skrivit under skriftligt informerat samtycke.
- Guardian kan avsluta hela besöket enligt utredarens bedömning.
- 2-5 månaders hälsospädbarn som inte har immuniserats med något konjugatvaccin mot meningokocker A och C eller Haemophilus b konjugatvaccin.
- Försöksperson som inte vaccinerades med något levande vaccin inom 14 dagar eller inaktiverat vaccin inom 10 dagar före vaccination.
Exklusions kriterier:
- Feber, kroppstemperatur ≥37,1℃.
- Anamnes med allvarlig allergisk reaktion som kräver medicinskt ingripande inklusive svullnad i halsen, dyspné, hypotoni eller chock; Historik med allergisk reaktion mot vaccin eller mot någon av vaccinets komponenter, särskilt mot stelkrampstoxoid eller annan allvarlig biverkning mot vaccinet.
- Tydlig diagnos av trombocytopeni eller historia av andra koagulationsrubbningar som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion.
- Person med onormal förlossningshistoria, asfyxi räddningshistoria, medfödda missbildningar, eccylios eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Svår kardiovaskulär sjukdom eller lever- och njursjukdom, aktiv tuberkulos och HIV-infektion.
- Person med encefalopati, okontrollerad epilepsi och annan progressiv sjukdom i nervsystemet.
- Patient lider av akut sjukdom, allvarlig kronisk sjukdom, akut episod av kronisk sjukdom och febersjukdom (temperatur ≥ 38°C) inom 3 dagar.
- Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, försökspersonen inte är lämplig för deltagande i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adjuvansfri MenAC-Hib Conjugate Vaccine Group
Deltagarna randomiserades för att få adjuvansfritt MenAC-Hib-konjugatvaccin.
|
30μg/dos, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Adjuvant MenAC-Hib Conjugate Vaccine Group
Deltagare randomiserades för att få adjuvant MenAC-Hib-konjugatvaccin.
|
0,5 ml/dos, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar under en 30 dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination
Tidsram: 30 dagar efter varje vaccination
|
30 dagar efter varje vaccination
|
|
Andel deltagare med serorespons på meningokockserogrupper A, C och Haemophilus b efter vaccination med 3 doser MenAC-Hib konjugatvaccin
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
|
Dag 30 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar inom sex månader efter vaccination
Tidsram: sex månader efter vaccination
|
sex månader efter vaccination
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C och Haemophilus b efter vaccination med 3 doser MenAC-Hib konjugatvaccin
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
|
Dag 30 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Meningit, bakteriell
- Bakteriella infektioner i centrala nervsystemet
- Neisseriaceae-infektioner
- Meningit, meningokocker
- Hjärnhinneinflammation
- Meningokockinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- 085201602
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .