Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för meningokockgrupp A och C och Haemophilus b konjugatvaccin hos spädbarn 2 till 5 månaders ålder

27 september 2016 uppdaterad av: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Immunogenicitet och säkerhet för adjuvans och adjuvansfria meningokockgrupper A och C och Haemophilus b konjugatvaccin hos spädbarn 2 till 5 månaders ålder

För att utvärdera immunogenicitet och säkerhet för adjuvans och adjuvansfria meningokockgrupper A och C och Haemophilus b konjugatvaccin hos spädbarn 2 till 5 månaders ålder.

Huvudmål:

  • Att påvisa non-inferioriteten hos antikroppssvaren mot meningokockserogrupper A, C och Haemophilus influenzae typ b efter administrering av adjuvansfritt MenAC-Hib konjugatvaccin jämfört med de som observerats efter administrering av adjuvant MenAC-Hib konjugatvaccin.
  • För att beskriva säkerhetsprofilen för adjuvantfritt MenAC-Hib konjugatvaccin jämfört med det för adjuvant MenAC-Hib konjugatvaccin.

Sekundärt mål:

•Att jämföra antikroppsnivåerna för meningokockserogrupper A, C och Haemophilus influenzae typ b efter administrering av adjuvansfritt MenAC-Hib konjugatvaccin med de som observerats efter administrering av adjuvant MenAC-Hib konjugatvaccin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
        • Rekrytering
        • Gaozhou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsospädbarn i åldern 2 till 5 månader.
  • Målsman har skrivit under skriftligt informerat samtycke.
  • Guardian kan avsluta hela besöket enligt utredarens bedömning.
  • 2-5 månaders hälsospädbarn som inte har immuniserats med något konjugatvaccin mot meningokocker A och C eller Haemophilus b konjugatvaccin.
  • Försöksperson som inte vaccinerades med något levande vaccin inom 14 dagar eller inaktiverat vaccin inom 10 dagar före vaccination.

Exklusions kriterier:

  • Feber, kroppstemperatur ≥37,1℃.
  • Anamnes med allvarlig allergisk reaktion som kräver medicinskt ingripande inklusive svullnad i halsen, dyspné, hypotoni eller chock; Historik med allergisk reaktion mot vaccin eller mot någon av vaccinets komponenter, särskilt mot stelkrampstoxoid eller annan allvarlig biverkning mot vaccinet.
  • Tydlig diagnos av trombocytopeni eller historia av andra koagulationsrubbningar som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion.
  • Person med onormal förlossningshistoria, asfyxi räddningshistoria, medfödda missbildningar, eccylios eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Svår kardiovaskulär sjukdom eller lever- och njursjukdom, aktiv tuberkulos och HIV-infektion.
  • Person med encefalopati, okontrollerad epilepsi och annan progressiv sjukdom i nervsystemet.
  • Patient lider av akut sjukdom, allvarlig kronisk sjukdom, akut episod av kronisk sjukdom och febersjukdom (temperatur ≥ 38°C) inom 3 dagar.
  • Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, försökspersonen inte är lämplig för deltagande i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvansfri MenAC-Hib Conjugate Vaccine Group
Deltagarna randomiserades för att få adjuvansfritt MenAC-Hib-konjugatvaccin.
30μg/dos, intramuskulärt
Andra namn:
  • HibACon
  • MenAC-Hib
Aktiv komparator: Adjuvant MenAC-Hib Conjugate Vaccine Group
Deltagare randomiserades för att få adjuvant MenAC-Hib-konjugatvaccin.
0,5 ml/dos, intramuskulärt
Andra namn:
  • HibACon
  • MenAC-Hib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar under en 30 dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination
Tidsram: 30 dagar efter varje vaccination
30 dagar efter varje vaccination
Andel deltagare med serorespons på meningokockserogrupper A, C och Haemophilus b efter vaccination med 3 doser MenAC-Hib konjugatvaccin
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
Dag 30 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar inom sex månader efter vaccination
Tidsram: sex månader efter vaccination
sex månader efter vaccination
Geometrisk medeltiter (GMT) av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C och Haemophilus b efter vaccination med 3 doser MenAC-Hib konjugatvaccin
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
Dag 30 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Första postat (Uppskatta)

29 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera