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A 群和 C 群脑膜炎球菌以及 b 型嗜血杆菌结合疫苗在 2 至 5 个月大的婴儿中的免疫原性和安全性

2 至 5 个月婴儿的佐剂和无佐剂脑膜炎球菌 A 群和 C 群以及嗜血杆菌 b 结合疫苗的免疫原性和安全性

评估佐剂和无佐剂 A 群和 C 群脑膜炎球菌以及嗜血杆菌 b 结合疫苗在 2 至 5 个月大的婴儿中的免疫原性和安全性。

主要目标:

  • 为证明接种无佐剂 MenAC-Hib 结合疫苗后对脑膜炎球菌血清群 A、C 和 b 型流感嗜血杆菌的抗体反应与接种佐剂 MenAC-Hib 结合疫苗后观察到的抗体反应非劣效性。
  • 描述无佐剂 MenAC-Hib 结合疫苗与佐剂 MenAC-Hib 结合疫苗相比的安全性概况。

次要目标:

•比较接种无佐剂MenAC-Hib 结合疫苗后脑膜炎球菌血清群A、C 和B 型流感嗜血杆菌的抗体水平与接种佐剂MenAC-Hib 结合疫苗后观察到的抗体水平。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Gaozhou、Guangdong、中国、525200
        • 招聘中
        • Gaozhou Center for Disease Control and Prevention
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 5个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2至5个月的健康婴儿。
  • 法定监护人已签署书面知情同意书。
  • 监护人可以根据调查员的判断完成整个访问。
  • 未接种过任何 A 型和 C 型脑膜炎球菌结合疫苗或嗜血杆菌 b 结合疫苗的 2-5 个月健康婴儿。
  • 受试者在接种前 14 天内未接种任何活疫苗或接种前 10 天内未接种过灭活疫苗。

排除标准:

  • 发热,体温≥37.1℃。
  • 需要医疗干预的严重过敏反应史,包括咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克;对疫苗或任何疫苗成分特别是破伤风类毒素过敏反应史或对疫苗有其他严重不良反应史。
  • 明确诊断血小板减少症或其他凝血功能障碍病史可能导致肌肉注射禁忌症。
  • 受试者有异常分娩史、窒息抢救史、先天畸形、宫颈糜烂或严重慢性疾病。
  • 严重的心血管或肝肾疾病、活动性肺结核和艾滋病毒感染者。
  • 患有脑病、无法控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病的受试者。
  • 受试者在3天内患有急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作和发热性疾病(体温≥38°C)。
  • 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无佐剂 MenAC-Hib 结合疫苗组
参与者随机接受无佐剂 MenAC-Hib 结合疫苗。
30μg /剂量,肌肉注射
其他名称:
  • HibACon
  • MenAC-Hib
有源比较器:佐剂 MenAC-Hib 结合疫苗组
参与者随机接受辅助性 MenAC-Hib 结合疫苗。
0.5ml /剂量,肌肉注射
其他名称:
  • HibACon
  • MenAC-Hib

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每次疫苗接种后 30 天随访期间不良事件的发生情况
大体时间:每次接种后 30 天
每次接种后 30 天
接种 3 剂 MenAC-Hib 结合疫苗后对脑膜炎球菌血清群 A、C 和嗜血杆菌 b 有血清反应的参与者百分比
大体时间:接种疫苗后第 30 天
接种疫苗后第 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
接种疫苗后六个月内发生严重不良事件
大体时间:接种后六个月
接种后六个月
接种 3 剂 MenAC-Hib 结合疫苗后针对脑膜炎球菌血清群 A、C 和嗜血杆菌 b 的抗体的几何平均滴度(GMT)
大体时间:接种疫苗后第 30 天
接种疫苗后第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月27日

首次发布 (估计)

2016年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月27日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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