Иммуногенность и безопасность менингококковой группы А и С и конъюгированной вакцины против гемофильной палочки b у детей в возрасте от 2 до 5 месяцев
27 сентября 2016 г. обновлено: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Иммуногенность и безопасность адъювантной и безадъювантной менингококковой группы А и С и конъюгированной вакцины против гемофильной палочки b у детей в возрасте от 2 до 5 месяцев
Оценить иммуногенность и безопасность адъювантной и безадъювантной менингококковой группы А и С и конъюгированной вакцины против гемофильной палочки b у детей в возрасте от 2 до 5 месяцев.
Основная цель:
- Продемонстрировать не меньшую эффективность гуморального ответа на менингококковые серогруппы A, C и Haemophilus influenzae типа b после введения конъюгированной вакцины MenAC-Hib без адъюванта по сравнению с ответами, наблюдаемыми после введения конъюгированной вакцины MenAC-Hib с адъювантом.
- Описать профиль безопасности конъюгированной вакцины MenAC-Hib без адъюванта по сравнению с профилем безопасности конъюгированной вакцины MenAC-Hib с адъювантом.
Второстепенная цель:
• Сравнить уровень антител к менингококковым серогруппам A, C и Haemophilus influenzae типа b после введения безадъювантной конъюгированной вакцины MenAC-Hib с уровнями, наблюдаемыми после введения адъювантной конъюгированной вакцины MenAC-Hib.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zeng peiyu, Bachelor
- Номер телефона: 86-668-6578613
- Электронная почта: gzcdc6578613@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Китай, 525200
- Рекрутинг
- Gaozhou Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Zeng peiyu, Bachelor
- Номер телефона: 86-668-6578613
- Электронная почта: gzcdc6578613@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровье младенцев в возрасте от 2 до 5 месяцев.
- Законный опекун подписал письменное информированное согласие.
- Опекун может закончить весь визит по решению следователя.
- Здоровые младенцы в возрасте 2–5 месяцев, не получившие иммунитета ни от какой конъюгированной вакцины против менингококков А и С или конъюгированной вакцины против гемофильной палочки b.
- Субъект, который не был вакцинирован какой-либо живой вакциной в течение 14 дней или инактивированной вакциной в течение 10 дней до вакцинации.
Критерий исключения:
- Лихорадка, температура тела ≥37,1℃.
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, требующая медицинского вмешательства, включая отек горла, одышку, гипотензию или шок; История аллергической реакции на вакцину или любой из компонентов вакцины, особенно на столбнячный анатоксин, или история другой тяжелой побочной реакции на вакцину.
- Четкий диагноз тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови в анамнезе, которые могут быть противопоказаниями для внутримышечных инъекций.
- Субъект с историей ненормальных родов, историей спасения от асфиксии, врожденными пороками развития, экцилиозом или тяжелым хроническим заболеванием.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или заболевания печени и почек, активный туберкулез и ВИЧ-инфекция.
- Субъект с энцефалопатией, неконтролируемой эпилепсией и другим прогрессирующим заболеванием нервной системы.
- Субъект страдает острым заболеванием, тяжелым хроническим заболеванием, острым эпизодом хронического заболевания и лихорадкой (температура ≥ 38°C) в течение 3 дней.
- Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, субъект не подходит для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа конъюгированных вакцин MenAC-Hib без адъювантов
Участники были рандомизированы для получения конъюгированной вакцины MenAC-Hib без адъюванта.
|
30 мкг/доза, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа адъювантных конъюгированных вакцин MenAC-Hib
Участники рандомизированы для получения адъювантной конъюгированной вакцины MenAC-Hib.
|
0,5 мл/доза, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений в течение 30-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации
Временное ограничение: 30 дней после каждой вакцинации
|
30 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с сероответом на менингококковые серогруппы A, C и Haemophilus b после вакцинации 3 дозами конъюгированной вакцины MenAC-Hib
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации
|
30-й день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение тяжелых нежелательных явлений в течение шести месяцев после вакцинации
Временное ограничение: шесть месяцев после прививки
|
шесть месяцев после прививки
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) антител против менингококков серогрупп А, С и Haemophilus b после вакцинации 3 дозами конъюгированной вакцины MenAC-Hib
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации
|
30-й день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Нейссериевые инфекции
- Менингит, менингококковая
- Менингит
- Менингококковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 085201602
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .