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Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica dos grupos A e C e Haemophilus b conjugada em lactentes de 2 a 5 meses de idade

27 de setembro de 2016 atualizado por: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica adjuvante e sem adjuvante dos grupos A e C e Haemophilus b conjugada em lactentes de 2 a 5 meses de idade

Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina meningocócica dos grupos A e C e Haemophilus b adjuvante e livre de adjuvante em lactentes de 2 a 5 meses de idade.

Objetivo primário:

  • Demonstrar a não inferioridade das respostas de anticorpos aos sorogrupos meningocócicos A, C e Haemophilus influenzae tipo b após a administração da vacina conjugada MenAC-Hib sem adjuvante em comparação com as observadas após a administração da vacina conjugada MenAC-Hib adjuvante.
  • Descrever o perfil de segurança da vacina conjugada MenAC-Hib sem adjuvante em comparação com a vacina conjugada MenAC-Hib adjuvante.

Objetivo secundário:

• Comparar o nível de anticorpos dos serogrupos meningocócicos A, C e Haemophilus influenzae tipo b após a administração da vacina conjugada MenAC-Hib sem adjuvante com os observados após a administração da vacina conjugada MenAC-Hib adjuvante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, China, 525200
        • Recrutamento
        • Gaozhou Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​de 2 a 5 meses.
  • O responsável legal assinou o consentimento informado por escrito.
  • O guardião pode terminar toda a visita a critério do investigador.
  • Lactentes saudáveis ​​de 2 a 5 meses que não foram imunizados com nenhuma Vacina Meningocócica A e C Conjugada ou Vacina Haemophilus b Conjugada.
  • Sujeito que não vacinou com nenhuma vacina viva dentro de 14 dias ou vacina inativada dentro de 10 dias antes da vacinação.

Critério de exclusão:

  • Febre, temperatura corporal ≥37,1℃.
  • História de reação alérgica grave que necessite de intervenção médica incluindo inchaço da garganta, dispneia, hipotensão ou choque; História de reação alérgica à vacina ou a qualquer um dos componentes da vacina, especialmente ao toxóide tetânico ou história de outra reação adversa grave à vacina.
  • Diagnóstico claro de trombocitopenia ou história de outros distúrbios de coagulação que possam causar contraindicações à injeção intramuscular.
  • Sujeito com histórico de trabalho de parto anormal, histórico de resgate de asfixia, malformações congênitas, eciliose ou doença crônica grave.
  • Doença cardiovascular ou hepática e renal grave, tuberculose ativa e infecção por HIV.
  • Indivíduo com encefalopatia, epilepsia descontrolada e outras doenças progressivas do sistema nervoso.
  • O sujeito sofre de doença aguda, doença crônica grave, episódio agudo de doença crônica e doença febril (temperatura ≥ 38°C) em 3 dias.
  • Qualquer condição que, no julgamento do investigador, o sujeito não seja adequado para participação neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Vacina Conjugada MenAC-Hib Livre de Adjuvante
Os participantes foram randomizados para receber a vacina conjugada MenAC-Hib sem adjuvante.
30μg/dose, Intramuscular
Outros nomes:
  • HibACon
  • MenAC-Hib
Comparador Ativo: Grupo de Vacina Conjugada MenAC-Hib Adjuvante
Os participantes foram randomizados para receber a vacina conjugada MenAC-Hib adjuvante.
0,5ml/dose, Intramuscular
Outros nomes:
  • HibACon
  • MenAC-Hib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos durante um período de acompanhamento de 30 dias após cada vacinação
Prazo: 30 dias após cada vacinação
30 dias após cada vacinação
Porcentagem de participantes com sororesposta aos sorogrupos meningocócicos A, C e Haemophilus b pós-vacinação com 3 doses da vacina conjugada MenAC-Hib
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
Dia 30 pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos graves dentro de seis meses após a vacinação
Prazo: seis meses pós-vacinação
seis meses pós-vacinação
Título médio geométrico (GMT) de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C e Haemophilus b pós-vacinação com 3 doses de vacina conjugada MenAC-Hib
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
Dia 30 pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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