- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02919293
Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica dos grupos A e C e Haemophilus b conjugada em lactentes de 2 a 5 meses de idade
Imunogenicidade e segurança da vacina meningocócica adjuvante e sem adjuvante dos grupos A e C e Haemophilus b conjugada em lactentes de 2 a 5 meses de idade
Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina meningocócica dos grupos A e C e Haemophilus b adjuvante e livre de adjuvante em lactentes de 2 a 5 meses de idade.
Objetivo primário:
- Demonstrar a não inferioridade das respostas de anticorpos aos sorogrupos meningocócicos A, C e Haemophilus influenzae tipo b após a administração da vacina conjugada MenAC-Hib sem adjuvante em comparação com as observadas após a administração da vacina conjugada MenAC-Hib adjuvante.
- Descrever o perfil de segurança da vacina conjugada MenAC-Hib sem adjuvante em comparação com a vacina conjugada MenAC-Hib adjuvante.
Objetivo secundário:
• Comparar o nível de anticorpos dos serogrupos meningocócicos A, C e Haemophilus influenzae tipo b após a administração da vacina conjugada MenAC-Hib sem adjuvante com os observados após a administração da vacina conjugada MenAC-Hib adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeng peiyu, Bachelor
- Número de telefone: 86-668-6578613
- E-mail: gzcdc6578613@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, China, 525200
- Recrutamento
- Gaozhou Center for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Zeng peiyu, Bachelor
- Número de telefone: 86-668-6578613
- E-mail: gzcdc6578613@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis de 2 a 5 meses.
- O responsável legal assinou o consentimento informado por escrito.
- O guardião pode terminar toda a visita a critério do investigador.
- Lactentes saudáveis de 2 a 5 meses que não foram imunizados com nenhuma Vacina Meningocócica A e C Conjugada ou Vacina Haemophilus b Conjugada.
- Sujeito que não vacinou com nenhuma vacina viva dentro de 14 dias ou vacina inativada dentro de 10 dias antes da vacinação.
Critério de exclusão:
- Febre, temperatura corporal ≥37,1℃.
- História de reação alérgica grave que necessite de intervenção médica incluindo inchaço da garganta, dispneia, hipotensão ou choque; História de reação alérgica à vacina ou a qualquer um dos componentes da vacina, especialmente ao toxóide tetânico ou história de outra reação adversa grave à vacina.
- Diagnóstico claro de trombocitopenia ou história de outros distúrbios de coagulação que possam causar contraindicações à injeção intramuscular.
- Sujeito com histórico de trabalho de parto anormal, histórico de resgate de asfixia, malformações congênitas, eciliose ou doença crônica grave.
- Doença cardiovascular ou hepática e renal grave, tuberculose ativa e infecção por HIV.
- Indivíduo com encefalopatia, epilepsia descontrolada e outras doenças progressivas do sistema nervoso.
- O sujeito sofre de doença aguda, doença crônica grave, episódio agudo de doença crônica e doença febril (temperatura ≥ 38°C) em 3 dias.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, o sujeito não seja adequado para participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Vacina Conjugada MenAC-Hib Livre de Adjuvante
Os participantes foram randomizados para receber a vacina conjugada MenAC-Hib sem adjuvante.
|
30μg/dose, Intramuscular
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de Vacina Conjugada MenAC-Hib Adjuvante
Os participantes foram randomizados para receber a vacina conjugada MenAC-Hib adjuvante.
|
0,5ml/dose, Intramuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ocorrência de eventos adversos durante um período de acompanhamento de 30 dias após cada vacinação
Prazo: 30 dias após cada vacinação
|
30 dias após cada vacinação
|
Porcentagem de participantes com sororesposta aos sorogrupos meningocócicos A, C e Haemophilus b pós-vacinação com 3 doses da vacina conjugada MenAC-Hib
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
|
Dia 30 pós-vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ocorrência de eventos adversos graves dentro de seis meses após a vacinação
Prazo: seis meses pós-vacinação
|
seis meses pós-vacinação
|
Título médio geométrico (GMT) de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C e Haemophilus b pós-vacinação com 3 doses de vacina conjugada MenAC-Hib
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
|
Dia 30 pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Infecções meningocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 085201602
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .