Imunogenicita a bezpečnost meningokokových skupin A a C a konjugované vakcíny proti hemofilu b u kojenců ve věku 2 až 5 měsíců

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé kojence ve věku 2 až 5 měsíců.
• Zákonný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas.
• Opatrovník může celou návštěvu ukončit na základě úsudku vyšetřovatele.
• Zdravé kojence ve věku 2-5 měsíců, které se neimunizovaly žádnou konjugovanou vakcínou proti meningokokům A a C nebo konjugovanou vakcínou proti Haemophilus b.
• Subjekt, který nebyl očkován žádnou živou vakcínou během 14 dnů nebo inaktivovanou vakcínou během 10 dnů před očkováním.

Kritéria vyloučení:

• Horečka, tělesná teplota ≥37,1℃.
• Závažná alergická reakce v anamnéze, která vyžaduje lékařskou intervenci, včetně otoku hrdla, dušnosti, hypotenze nebo šoku; Anamnéza alergické reakce na vakcínu nebo na kteroukoli složku vakcíny, zejména na tetanový toxoid, nebo anamnéza jiné závažné nežádoucí reakce na vakcínu.
• Jasná diagnóza trombocytopenie nebo anamnéza jiných poruch koagulace, které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce.
• Subjekt s anamnézou abnormálního porodu, asfyxií v anamnéze, vrozenými malformacemi, ekcyliózou nebo závažným chronickým onemocněním.
• Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění jater a ledvin, aktivní tuberkulóza a infekce HIV.
• Subjekt s encefalopatií, nekontrolovanou epilepsií a jiným progresivním onemocněním nervového systému.
• Subjekt trpí akutním onemocněním, závažným chronickým onemocněním, akutní epizodou chronického onemocnění a horečnatým onemocněním (teplota ≥ 38°C) během 3 dnů.
• Jakýkoli stav, který podle posouzení zkoušejícího není subjekt vhodný pro účast v tomto klinickém hodnocení.