Immunogenicità e sicurezza del meningococco di gruppo A e C e del vaccino coniugato contro l'Haemophilus b nei bambini di età compresa tra 2 e 5 mesi
27 settembre 2016 aggiornato da: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Immunogenicità e sicurezza del vaccino adiuvante e senza adiuvante meningococcico di gruppo A e C e Haemophilus b coniugato nei bambini di età compresa tra 2 e 5 mesi
Valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'adiuvante e del vaccino meningococcico libero dei gruppi A e C e dell'Haemophilus b coniugato nei bambini di età compresa tra 2 e 5 mesi.
Obiettivo primario:
- Dimostrare la non inferiorità delle risposte anticorpali ai sierogruppi meningococcici A, C e Haemophilus influenzae di tipo b dopo la somministrazione del vaccino coniugato MenAC-Hib senza adiuvante rispetto a quelle osservate dopo la somministrazione del vaccino coniugato MenAC-Hib adiuvante.
- Descrivere il profilo di sicurezza del vaccino coniugato MenAC-Hib senza adiuvante rispetto a quello del vaccino coniugato MenAC-Hib adiuvante.
Obiettivo secondario:
•Confrontare il livello anticorpale dei sierogruppi meningococcici A, C e Haemophilus influenzae di tipo b dopo la somministrazione del vaccino coniugato MenAC-Hib senza adiuvante con quelli osservati dopo la somministrazione del vaccino coniugato MenAC-Hib adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Gaozhou, Guangdong, Cina, 525200
- Reclutamento
- Gaozhou Center for Disease Control and Prevention
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Contatto:
- Zeng peiyu, Bachelor
- Numero di telefono: 86-668-6578613
- Email: gzcdc6578613@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 5 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salute neonati dai 2 ai 5 mesi.
- Il tutore legale ha firmato il consenso informato scritto.
- Il tutore può terminare l'intera visita a giudizio dell'investigatore.
- Neonati sani di 2-5 mesi che non sono stati immunizzati con alcun vaccino coniugato meningococcico A e C o vaccino coniugato Haemophilus b.
- Soggetto che non è stato vaccinato con alcun vaccino vivo entro 14 giorni o vaccino inattivato entro 10 giorni prima della vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Febbre, temperatura corporea ≥37,1℃.
- Anamnesi di grave reazione allergica che necessita di intervento medico tra cui gonfiore della gola, dispnea, ipotensione o shock; Storia di reazione allergica al vaccino o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, in particolare al tossoide del tetano o storia di altre gravi reazioni avverse al vaccino.
- Chiara diagnosi di trombocitopenia o storia di altri disturbi della coagulazione che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare.
- Soggetto con anamnesi di travaglio anormale, anamnesi di soccorso per asfissia, malformazioni congenite, ecciliosi o malattia cronica grave.
- Grave malattia cardiovascolare o epatica e renale, tubercolosi attiva e infezione da HIV.
- Soggetto con encefalopatia, epilessia incontrollata e altre malattie progressive del sistema nervoso.
- Il soggetto soffre di malattia acuta, malattia cronica grave, episodio acuto di malattia cronica e malattia febbrile (temperatura ≥ 38°C) entro 3 giorni.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto non sia idoneo alla partecipazione a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo vaccino coniugato MenAC-Hib senza adiuvante
Partecipanti randomizzati per ricevere il vaccino coniugato MenAC-Hib senza adiuvante.
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30μg /dose, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo vaccino coniugato adiuvante MenAC-Hib
Partecipanti randomizzati a ricevere il vaccino coniugato adiuvante MenAC-Hib.
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0,5 ml/dose, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
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30 giorni dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con sierorisposta ai sierogruppi meningococcici A, C e Haemophilus b dopo la vaccinazione con 3 dosi di vaccino coniugato MenAC-Hib
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione
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Giorno 30 post-vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi gravi entro sei mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: sei mesi dopo la vaccinazione
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sei mesi dopo la vaccinazione
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Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C e Haemophilus b dopo la vaccinazione con 3 dosi di vaccino coniugato MenAC-Hib
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione
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Giorno 30 post-vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Infezioni meningococciche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 085201602
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