인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 성인에서 Ad26.Mos.HIV 및 MVA-Mosaic을 사용한 백신 스케쥴의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염이 확인되었고 RV254 임상시험의 일환으로 급성 감염(Fiebig 단계 I, II, III 또는 IV) 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 시작
• 스크리닝 전 최소 4주 동안 현재의 안정적인 항레트로바이러스 요법(ART)으로 치료(치료 변경 없음)
• 모든 가임 여성 참가자는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬) 및 1일째 백신 접종 전 및 후속 연구 백신 접종 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 스크리닝 시 최소 48주 동안 밀리리터당 50카피(카피/ml) 미만(<)HIV 리보핵산(RNA): a) 48주 이내에 (>)50 초과 및 <200카피/ml보다 큰 HIV RNA 블립 1회 가장 최근(스크리닝 전) HIV RNA <50 copies/ml인 경우 허용됩니다.
• 스크리닝 중 실험실 기준: a) 헤모글로빈: 여성: >=11 그램/데시리터(g/dL) 이상; 남성 >=12.5g/dL, b) 백혈구 수: 입방 밀리미터당 2,500~11,000개 세포(cells/mm^3), c) 혈소판: mm^3당 125,000~450,000개, d) ALT(Alanine aminotransferase)/아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <=1.5x 기관 정상 상한치(ULN) 이하, e) 크레아티닌 <=1.5x 기관 ULN, f) CD4 > 400 세포/mm^3, g) 트로포닌 <1x ULN
• 여성은 다음 중 하나여야 합니다. a) 가임기 아님: 폐경 후(최소 2년 동안 무월경이 있는 >45세, 또는 적어도 6개월 동안 무월경이 있고 혈청 난포 자극 호르몬[FSH] 수치 >40인 모든 연령) 리터당 국제 단위(IU/L), 수술 불임, 또는 b) 가임 가능성이 있고 효과적인 이중 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 피임 패치 또는 질 링, 여성 콘돔 또는 남성 피임 방법 중 하나와 함께 입국 전 및 최종 접종 후 3개월까지

제외 기준:

• 첫 접종 전 30일 이내에 백신을 받았거나 접종 후 30일 이내에 받을 계획인 경우. 의학적 적응증이 있는 백신의 경우 첫 접종 최소 2주 전후에 접종해야 합니다. 그러나 백신이 노출 후 설정(예: 광견병 또는 파상풍)에 표시되는 경우 연구 백신보다 우선해야 하며 후속 연구 백신 접종에도 동일한 규칙이 적용됩니다.
• 질병 통제 예방 센터(CDC) 범주 C에 속하는 HIV 관련 질병의 병력
• 심근염, 심낭염, 심근병증, 영구적인 후유증이 있는 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 부정맥(약물, 치료 또는 임상 추적이 필요한 모든 부정맥 포함)의 병력
• 만성 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염(예: 확증적 양성 중합효소 연쇄 반응을 동반한 양성 혈청 검사) 또는 활동성 매독 감염. 양성 혈청검사가 과거에 치료된 감염으로 인한 것이 아닌 한 검사 또는 혈청검사에 의해 기록된 활동성 매독
• 지난 3개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린 수령
• 백신이나 백신 제품, 네오마이신, 스트렙토마이신 또는 계란 제품에 대한 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력
• 만성 두드러기(재발성 두드러기)의 병력
• 숙주 면역 반응을 변형시키는 약물의 만성 또는 반복적 사용, 예(예) 암 화학요법제, 비경구 코르티코스테로이드(재발할 것으로 예상되지 않는 비만성 상태에 제공되는 단기간 경구 스테로이드는 제외 기준이 아니며, 국소 스테로이드 사용은 제외가 아닙니다. 기준) 등이 있지만 ART는 제외