Estudo de Segurança e Eficácia do Esquema Vacinal com Ad26.Mos.HIV e MVA-Mosaic em Adultos Infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)

Critério de inclusão:

• Vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 confirmado e iniciado terapia antirretroviral (ART) durante a infecção aguda (Fiebig estágios I, II, III ou IV) como parte do estudo RV254
• Tratamento com terapia antirretroviral (ART) atual estável (sem alterações no tratamento) por pelo menos 4 semanas antes da triagem
• Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta gonadotrofina coriônica humana) na consulta de triagem e um teste de gravidez negativo na urina antes da vacinação no Dia 1 e antes das vacinações subsequentes do estudo
• Ácido ribonucleico (RNA) do HIV inferior a (<) 50 cópias por mililitro (cópias/ml) por pelo menos 48 semanas na triagem: a) Um blip de RNA do HIV superior a (>) 50 e <200 cópias/ml em 48 semanas é aceitável, desde que o RNA do HIV mais recente (antes da triagem) <50 cópias/ml
• Critérios laboratoriais durante a triagem: a) Hemoglobina: Mulheres: maior ou igual a >=11 gramas/decilitro (g/dL); Homens >=12,5 g/dL, b) Contagem de glóbulos brancos: 2.500 a 11.000 células por milímetro cúbico (células/mm^3), c) Plaquetas: 125.000 a 450.000 por mm^3, d) Alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a <=1,5x limites superiores normais institucionais (LSN), e) Creatinina <=1,5x LSN institucional, f) CD4 > 400 células/mm^3, g) Troponina <1x LSN
• Uma mulher deve ser: a) Não ter potencial para engravidar: pós-menopausa (> 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 2 anos, ou qualquer idade com amenorreia por pelo menos 6 meses e nível sérico de hormônio folículo estimulante [FSH] > 40 Unidades Internacionais por Litro (UI/L); cirurgicamente estéril; ou b) Com potencial para engravidar e praticando um método duplo eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, dispositivo intrauterino, adesivo contraceptivo ou anel vaginal, em conjunto com um preservativo feminino ou um dos métodos de contracepção masculina antes da entrada e até 3 meses após a última vacinação

Critério de exclusão:

• Recebimento de qualquer vacina dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou planos de receber dentro de 30 dias após a vacinação. No caso de vacinas com indicação médica, a vacinação deve ser administrada pelo menos 2 semanas antes ou depois da primeira vacinação. No entanto, se uma vacina for indicada em um cenário pós-exposição (por exemplo, raiva ou tétano), ela deve ter prioridade sobre a vacina do estudo e as mesmas regras serão aplicadas às vacinações do estudo subsequentes
• Qualquer história de doença relacionada ao HIV na categoria C dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
• História de miocardite, pericardite, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva com sequelas permanentes, arritmia clinicamente significativa (incluindo qualquer arritmia que exija medicação, tratamento ou acompanhamento clínico)
• Hepatite B crônica ativa ou hepatite C ativa (por exemplo, sorologia positiva com reação em cadeia da polimerase positiva confirmatória) ou infecção por sífilis ativa. Sífilis ativa documentada por exame ou sorologia, a menos que a sorologia positiva seja devida a infecção tratada anteriormente
• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 3 meses
• História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou produtos vacinais, ou neomicina ou estreptomicina ou ovoprodutos
• História de urticária crônica (urticária recorrente)
• O uso crônico ou recorrente de medicamentos que modificam a resposta imune do hospedeiro, por exemplo (por exemplo) agentes quimioterápicos contra o câncer, corticosteroides parenterais (esteróides orais de curta duração administrados para condições não crônicas sem probabilidade de recorrência não são um critério de exclusão, o uso de esteróides tópicos não é uma exclusão critérios), etc., mas não incluindo ART