Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności harmonogramu szczepień za pomocą Ad26.Mos.HIV i MVA-Mosaic u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Połączona faza 1/2a, eksploracyjne badanie szczepionki terapeutycznej przy użyciu szczepionki pierwotnej wektora adenowirusa typu 26 i zmodyfikowanej szczepionki Vaccinia Ankara Boost z wstawkami mozaikowymi u dorosłych zakażonych HIV-1, którzy rozpoczęli leczenie przeciwretrowirusowe podczas ostrego zakażenia HIV

Celem badania jest ocena: 1 bezpieczeństwa i tolerancji dawki przypominającej szczepu pierwotnego adenowirusa serotypu 26 (Ad26) i zmodyfikowanej szczepionki Vaccinia Ankara (MVA) w porównaniu z placebo u uczestników stosujących supresyjną terapię przeciwretrowirusową (ART), którą rozpoczęto podczas ostrego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV ) infekcja; 2) Zmierzyć częstość i czas trwania trwałej kontroli wiremii po otrzymaniu szczepienia pierwotnego Ad26/dawki przypominającej MVA lub placebo, zdefiniowanej jako ponad 24 tygodnie z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV w osoczu poniżej (<) 50 kopii/ml po analizie antyretrowirusowej (ARV) przerwanie leczenia (ATI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 i rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego (ART) podczas ostrej infekcji (I, II, III lub IV stadium Fiebiga) w ramach badania RV254
  • Leczenie obecną stabilną terapią antyretrowirusową (ART) (bez zmian w leczeniu) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta) podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed szczepieniem w dniu 1. i przed kolejnymi szczepieniami w ramach badania
  • Kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa HIV mniej niż (<)50 kopii na mililitr (kopii/ml) przez co najmniej 48 tygodni podczas badania przesiewowego: a) Jeden impuls HIV RNA większy niż (>)50 i <200 kopii/ml w ciągu 48 tygodni jest dopuszczalne, pod warunkiem, że ostatni (przed badaniem przesiewowym) HIV RNA <50 kopii/ml
  • Kryteria laboratoryjne podczas skriningu: a) Hemoglobina: Kobiety: większa lub równa >=11 gramów/dl (g/dl); Mężczyźni >=12,5 g/dl, b) Liczba białych krwinek: 2500 do 11 000 komórek na milimetr sześcienny (komórek/mm^3), c) Płytki krwi: 125 000 do 450 000 na mm^3, d) Aminotransferaza alaninowa (ALT)/asparaginian aminotransferaza (AST) mniejsza lub równa <=1,5x górna granica normy (GGN) w danej instytucji, e) kreatynina <=1,5x GGN w placówce, f) CD4 > 400 komórek/mm^3, g) troponina <1x GGN
  • Kobieta musi być: a) Niezdolna do zajścia w ciążę: po menopauzie (>45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata lub w dowolnym wieku z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy i stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy >40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/L); sterylne chirurgicznie; lub b) zdolne do zajścia w ciążę i stosujące skuteczną podwójną metodę kontroli urodzeń (na przykład doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, plaster antykoncepcyjny lub pierścień dopochwowy, w połączeniu z prezerwatywą dla kobiet lub jedną z metod antykoncepcji dla mężczyzn przed wjazdem i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub plany otrzymania w ciągu 30 dni po szczepieniu. W przypadku szczepionek ze wskazań medycznych szczepienie należy podać co najmniej 2 tygodnie przed lub po pierwszym szczepieniu. Jeśli jednak szczepionka jest wskazana w warunkach poekspozycyjnych (na przykład przeciwko wściekliźnie lub tężcowi), musi mieć pierwszeństwo przed badaną szczepionką i te same zasady będą miały zastosowanie do kolejnych szczepień w ramach badania
  • Każda historia choroby związanej z HIV w kategorii C Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
  • Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, kardiomiopatii, zastoinowej niewydolności serca z trwałymi następstwami, klinicznie istotnej arytmii (w tym każdej arytmii wymagającej leczenia, leczenia lub obserwacji klinicznej)
  • Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C (na przykład pozytywny wynik badań serologicznych z potwierdzoną dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy) lub aktywne zakażenie kiłą. Aktywna kiła udokumentowana badaniem lub badaniami serologicznymi, chyba że dodatni wynik serologiczny wynika z wcześniej leczonej infekcji
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia anafilaksji lub innych poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki lub produkty szczepionkowe, neomycynę lub streptomycynę lub produkty jajeczne
  • Historia przewlekłej pokrzywki (nawracające pokrzywki)
  • Przewlekłe lub powtarzające się stosowanie leków, które modyfikują odpowiedź immunologiczną gospodarza, na przykład (np.) chemioterapeutyków przeciwnowotworowych, pozajelitowych kortykosteroidów (krótkotrwałe doustne steroidy podawane w stanach innych niż przewlekłe, których nie oczekuje się nawrotu, nie jest kryterium wykluczenia, miejscowe stosowanie steroidów nie jest wykluczeniem) kryteriów) itp., ale nie obejmuje ART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka Ad26.Mos.HIV lub szczepionka mozaikowa MVA
Uczestnicy otrzymają domięśniowo adenowirus serotypu 26-Mosaic-Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos.HIV) w dawce 0,5 mililitra (ml) (zawierający 5 * 10^10 cząsteczek wirusa [vp]), a następnie zmodyfikowaną Vaccinia Ankara- Mozaika (mozaika MVA) iniekcja 0,5 ml (zawierająca 10^8 jednostek tworzących płytkę nazębną [pfu]) w 24. i 48. tygodniu.
Biologiczny: Ad26.Mos.HIV
Rekombinowana, pozbawiona replikacji szczepionka wektorowa Ad26, składająca się z 3 wektorów Ad26, z których jeden zawiera wstawkę mozaikową sekwencji otoczki (Env) i 2 wektory zawierające wstawki mozaikowe sekwencji Gag i Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Całkowita dawka wynosi 5*10^10 cząstek wirusa na 0,5 mililitra (ml) wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
Biologiczny: MVA-Mozaika
Rekombinowana szczepionka z żywym atenuowanym wektorem wirusa MVA, która została zmodyfikowana genetycznie w celu uzyskania ekspresji 2 mozaikowych sekwencji Gag, Pol i Env (Mozaika 1 i Mozaika 2). Całkowita dawka wynosi 10^8 jednostek tworzących płytki na 0,5 ml wstrzyknięcia podanego domięśniowo.
Komparator placebo: Placebo
0,5 ml chlorku sodu do wstrzykiwań Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) 0,9% zostanie podane we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo domięśniowo w tygodniach 0, 12, 24 i 48.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Do tygodnia 49 (7 dni po każdym szczepieniu)
Zgłoszono zamówione miejscowe AE stopnia 3 lub 4, które uważa się za związane z badaną szczepionką. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lub niebadany produkt leczniczy. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zbierano i zgłaszano miejscowe AE (w miejscu wstrzyknięcia) obejmujące ból/tkliwość, rumień, stwardnienie, obrzęk, swędzenie i ciepło przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Do tygodnia 49 (7 dni po każdym szczepieniu)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły systemowe zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Do tygodnia 49 (7 dni po każdym szczepieniu)
Zgłoszono ogólnoustrojowe AE stopnia 3 lub 4, które uważa się za związane z badaną szczepionką. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały gorączkę (zdefiniowaną jako temperatura ciała 38,0 stopni Celsjusza lub wyższą), zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, nudności, wymioty, wysypkę i ogólny świąd.
Do tygodnia 49 (7 dni po każdym szczepieniu)
Odsetek uczestników z niezamawianymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 (28 dni po każdym szczepieniu)
Zgłoszono niezamówione AE o najgorszym stopniu nasilenia 3 lub 4, które uważa się za związane z badaną szczepionką. Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane jako zdarzenia, których doświadczyli uczestnicy, ale nie zostali o to specjalnie zapytani.
Do tygodnia 52 (28 dni po każdym szczepieniu)
Odsetek uczestników z powiązanymi AE stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 (28 dni po każdym szczepieniu)
Zgłoszono powiązane AE stopnia 3 lub 4, które uważa się za związane z badaną szczepionką.
Do tygodnia 52 (28 dni po każdym szczepieniu)
Odsetek uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 49 (7 dni po każdym szczepieniu)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lub niebadany produkt leczniczy. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zbierano i zgłaszano miejscowe AE (w miejscu wstrzyknięcia) obejmujące ból/tkliwość, rumień, stwardnienie, obrzęk, swędzenie i ciepło przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Do tygodnia 49 (7 dni po każdym szczepieniu)
Odsetek uczestników z zamówionymi systemowymi AE przez 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Do 49. tygodnia (7 dni po każdym szczepieniu)
Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały gorączkę (zdefiniowaną jako temperatura ciała 38,0 stopni Celsjusza lub wyższą), zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, nudności, wymioty, wysypkę i ogólny świąd, które zbierano i zgłaszano przez 7 dni po każdym szczepieniu.
Do 49. tygodnia (7 dni po każdym szczepieniu)
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi 28 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 (28 dni po każdym szczepieniu)
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane jako zdarzenia, których doświadczyli uczestnicy, ale nie zostali o to specjalnie zapytani.
Do tygodnia 52 (28 dni po każdym szczepieniu)
Odsetek uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 (28 dni po każdym szczepieniu)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lub niebadany produkt leczniczy. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy.
Do tygodnia 52 (28 dni po każdym szczepieniu)
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania szczepienia w ramach badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania szczepienia w ramach badania.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 52 (28 dni po każdym szczepieniu)
Zgłoszono odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi.
Do tygodnia 52 (28 dni po każdym szczepieniu)
Odsetek uczestników z najgorszymi stopniami toksyczności laboratoryjnej 1, 2, 3 i 4 oraz niesklasyfikowanymi nieprawidłowościami biochemicznymi surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zgłoszono odsetek uczestników z najgorszymi stopniami laboratoryjnymi 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (potencjalnie zagrażające życiu) oraz niesklasyfikowanymi nieprawidłowościami biochemicznymi surowicy. Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, kreatynę, hiperglikemię, hipoglikemię, transferazę gamma-gutamylową, chlorki, azot mocznikowy i bilirubinę. Parametry nie reprezentowane w skali ocen, nieprawidłowości zostały wskazane jako „wysokie”, „niskie” lub „nienormalne”.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników z najgorszą toksycznością laboratoryjną stopnia 1 i niesklasyfikowanymi nieprawidłowościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zgłoszono odsetek uczestników z najgorszą toksycznością laboratoryjną stopnia 1 (łagodna) i niesklasyfikowanymi nieprawidłowościami hematologicznymi. Parametry hematologiczne obejmowały bezwzględną liczbę neutrofilów, bazofile/leukocyty, eozynofile/leukocyty, hematokryt, limfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty, neutrofile/leukocyty, erytrocyty, hematokryt, neutrofile, bazofile, eozynofile, eozynofile/leukocyty, monocyty, neutrofile i liczbę płytek krwi. Parametry nie reprezentowane w skali ocen, nieprawidłowości zostały wskazane jako „wysokie”, „niskie” lub „nienormalne”.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników z trwałą kontrolą wiremii (ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] kwas rybonukleinowy [RNA] poniżej [<]50 kopii na mililitr [kopii/ml]) podczas fazy ATI
Ramy czasowe: Od tygodnia 60 do tygodnia 96
Odnotowano odsetek uczestników z utrzymującą się kontrolą wiremii (HIV RNA <50 kopii/ml) podczas fazy ATI.
Od tygodnia 60 do tygodnia 96
Czas trwania trwałej kontroli wiremii z HIV RNA <50 kopii/ml podczas fazy ATI
Ramy czasowe: Od tygodnia 60 do tygodnia 96
Zgłoszono czas trwania trwałej kontroli wiremii z HIV RNA <50 kopii/ml podczas fazy ATI.
Od tygodnia 60 do tygodnia 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa HIV w czasie
Ramy czasowe: Od tygodnia 60 do tygodnia 96
Całkowite poziomy DNA HIV oceniono jako biomarker rezerwuaru HIV.
Od tygodnia 60 do tygodnia 96
Zmiana klastra zróżnicowania (CD) 4 Zliczanie w czasie
Ramy czasowe: Linii podstawowej i od tygodnia 60 do tygodnia 96
Zgłaszano zmianę liczby CD4 w czasie. Ocenę resztkowej replikacji HIV i rezerwuaru wirusa w całkowitych komórkach T CD4+ mierzono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR).
Linii podstawowej i od tygodnia 60 do tygodnia 96
Czas na ponowne zainicjowanie ART
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zgłoszono czas do ponownego zainicjowania ART.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z ostrym zespołem retrowirusowym po ARV ATI
Ramy czasowe: Od tygodnia 60 do tygodnia 96
Zgłoszono liczbę uczestników z ostrym zespołem retrowirusowym po ARV ATI.
Od tygodnia 60 do tygodnia 96
Czas trwania ostrego zespołu retrowirusowego po ARV ATI
Ramy czasowe: Od tygodnia 60 do tygodnia 96
Zgłaszano czas trwania ostrego zespołu retrowirusowego po ARV ATI.
Od tygodnia 60 do tygodnia 96
Odsetek uczestników z opornością wirusa HIV na leki ARV, u których wystąpiła wiremia z odbicia po ARV ATI
Ramy czasowe: Od tygodnia 60 do tygodnia 96
Zgłoszono odsetek uczestników z opornością wirusa HIV na leki ARV, u których wystąpiła wiremia z odbicia po ARV ATI. Wykonano test genotypu HIV w celu oceny i scharakteryzowania oporności HIV na leki ARV u uczestników, u których wystąpiła wiremia z odbicia po ARV ATI.
Od tygodnia 60 do tygodnia 96
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na interferon-gamma (IFN-gamma) z odpowiedziami limfocytów T analizowanymi za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISpot) w 24., 26., 48. i 50. tygodniu
Ramy czasowe: W 24, 26, 48 i 50 tygodniu
Zamrożone komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) analizowano za pomocą interferonu-gamma (IFN-gamma) (ELISpot). Odpowiedź została zdefiniowana jako wartość po punkcie wyjściowym >P95, jeśli poziom wyjściowy <P95 lub brak lub zdefiniowano jako wartość po punkcie wyjściowym >3-krotny wzrost od punktu początkowego, jeśli poziom wyjściowy >=P95. Próg dla testu ELISpot został oparty na 95. percentylu (P95) z wartości wyjściowych uczestników tego testu w badaniu.
W 24, 26, 48 i 50 tygodniu
Odsetek osób odpowiadających na miana przeciwciał wiążących specyficznych dla otoczki (Env) klad A, B, C i Mos1
Ramy czasowe: W 24, 26, 48 i 50 tygodniu
Env Clade A (92UG037), B (1990a) i C (Con C), (C97ZA.012) i miano przeciwciał swoiście wiążących Mos1 oceniono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA). Odpowiedź została zdefiniowana jako wartość po wartości wyjściowej większa niż (>) dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli wartość początkowa jest mniejsza niż (<) LLOQ lub brak lub zdefiniowana jako wartość po wartości wyjściowej >3-krotny wzrost od wartości wyjściowej, jeśli wartość początkowa jest większa niż lub równe (>=) LLOQ. Dolne granice oznaczalności (LLOQ) dla tego testu wynosiły 625, 156,25, 625, 156,25 i 78,125 jednostek endotoksyny na mililitr (EU/ml) dla kladu A (92UG037), kladu B (1990a), kladu C (Con C), Odpowiednio klad C (C97ZA.012) i Mos1.
W 24, 26, 48 i 50 tygodniu
Odsetek osób odpowiadających na klad C (C97ZA.012) Env ELISA Immunoglobulina G1 (IgG1), IgG2 i IgG3 Glikoproteina (gp) 140 Przeciwciało wiążące
Ramy czasowe: Tydzień 50
Indukowane przez szczepionkę odpowiedzi przeciwciał wiążących IgG1, IgG2 i IgG3 podklasy badano przy użyciu testów ELISA swoistych dla Clade C (C97ZA.012). Odpowiedź zdefiniowano jako wartość po punkcie wyjściowym >LLOQ, jeśli poziom wyjściowy <LLOQ lub brak lub zdefiniowano jako wartość po punkcie wyjściowym >3-krotny wzrost od punktu początkowego, jeśli poziom wyjściowy >=LLOQ. LLOQ dla tego testu wynosiły odpowiednio 12,3, 28,7 i 12,4 dla IgG1, IgG2 i IgG3. Mniej uczestników oceniono pod kątem odpowiedzi IgG2 ze względu na brak objętości próbki, co doprowadziło do ograniczenia liczby powtórzeń, które laboratorium analityczne mogło wykonać. Wyniki podlegające zgłoszeniu nie zostały wygenerowane dla pozostałych uczestników po szczepieniu.
Tydzień 50
Zakres odpowiedzi komórek T analizowany za pomocą testów ELISPOT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26 i 50
Zakres odpowiedzi limfocytów T oceniano na początku badania (tydzień 0), w 26. i 50. tygodniu za pomocą testów ELISPOT.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26 i 50
Procent zależnej od przeciwciał fagocytozy komórkowej Env (ADCP) Przeciwciało glikoproteinowe (gp) w czasie
Ramy czasowe: W 24, 26, 48 i 50 tygodniu
Funkcjonalność odpowiedzi przeciwciał indukowanych szczepionką badano przez oznaczenie ADCP. Odpowiedź została zdefiniowana jako wartość po linii podstawowej > granica wykrywalności (LOD), jeśli linia początkowa <LOD lub brak lub zdefiniowana jako wartość po linii podstawowej >3-krotny wzrost od linii podstawowej, jeśli linia początkowa >=LOD. Dolne granice wykrywalności (LOD) dla tego testu wynosiły 4,28 (wynik fagocytarny) dla Mos1.
W 24, 26, 48 i 50 tygodniu
Odsetek osób reagujących na przeciwciała neutralizujące HIV (nAb)
Ramy czasowe: Tydzień 64
Funkcjonalność odpowiedzi przeciwciał indukowanych szczepionką badano przez określenie aktywności nAb w teście neutralizacji wirusa (VNA) przy użyciu komórek TZM-bl i wirusów pseudotypowanych Env. Odpowiedź zdefiniowano jako wartość po linii podstawowej > LLOQ.
Tydzień 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108161
  • VAC89220HTX1001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Ad26.Mos.HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj