Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ad26.Mos.HIV:n ja MVA-mosaiikin rokotusaikataulun turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilla aikuisilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Yhdistetty vaihe 1/2a, Exploratory tutkimus terapeuttisesta rokotteesta, jossa käytetään Adenovirus Type 26 Vector Prime ja Modified Vaccinia Ankara Boost -yhdistelmää mosaiikkiinserteillä HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon akuutin HIV-infektion aikana

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida: 1 Adenoviruksen serotyyppi 26 (Ad26) prime- ja Modified Vaccinia Ankara (MVA) tehosteen turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna osallistujilla, jotka saivat suppressiivista antiretroviraalista hoitoa (ART), joka aloitettiin akuutin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aikana. ) infektio; 2) Mittaa jatkuvan vireemisen kontrollin esiintymistiheys ja kesto Ad26 prime/MVA -tehosteannoksen tai lumelääkehoidon jälkeen, mikä määritellään yli 24 viikon ajaksi plasman HIV-ribonukleiinihapon (RNA) ollessa alle (<)50 kopiota/ml antiretroviraalisen (ARV) analyysin jälkeen. hoidon keskeytys (ATI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1-tartunnan saaneeksi ja aloitettu antiretroviraalinen hoito (ART) akuutin infektion aikana (Fiebig-vaiheet I, II, III tai IV) osana tutkimusta RV254
  • Hoito nykyisellä stabiililla antiretroviraalisella hoidolla (ART) (ei muutoksia hoitoon) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini) seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen rokotusta päivänä 1 ja ennen myöhempiä tutkimusrokotuksia
  • HIV:n ribonukleiinihappo (RNA) alle (<)50 kopiota millilitrassa (kopioita/ml) vähintään 48 viikon ajan seulonnassa: a) Yksi HIV-RNA:n blip yli (>)50 ja <200 kopiota/ml 48 viikon sisällä on hyväksyttävä, edellyttäen että viimeisin (ennen seulonta) HIV RNA <50 kopiota/ml
  • Laboratoriokriteerit seulonnan aikana: a) Hemoglobiini: Naiset: suurempi tai yhtä suuri kuin >=11 grammaa/desilitra (g/dl); Miehet >=12,5 g/dl, b) Valkosolumäärä: 2 500 - 11 000 solua kuutiomillimetriä kohden (soluja/mm^3), c) Verihiutaleet: 125 000 - 450 000 per mm^3, d) Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaatti aminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin <=1,5 x normaalin yläraja (ULN), e) kreatiniini <=1,5 x laitoksen ULN, f) CD4 > 400 solua/mm^3, g) Troponiini <1 x ULN
  • Naisen tulee olla joko: a) Ei hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (>45-vuotias, jolla on kuukautisia vähintään 2 vuotta tai minkä tahansa ikäinen, jolla on kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloiva hormoni [FSH]-taso >40 Kansainväliset yksiköt litraa kohti (IU/L); kirurgisesti steriili; tai b) hedelmällisessä iässä oleva ja tehokas kaksinkertainen ehkäisymenetelmä (esimerkiksi reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, ehkäisylastari tai emätinrengas, yhdessä joko naisten kondomin tai jonkin miesten ehkäisymenetelmän kanssa ennen maahantuloa ja 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai aiot saada 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen. Lääketieteellisesti indikoitujen rokotteiden tapauksessa rokotus tulee antaa vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta tai sen jälkeen. Jos rokote on kuitenkin indikoitu altistuksen jälkeisessä ympäristössä (esimerkiksi rabies tai tetanus), sen on oltava etusijalla tutkimusrokotteeseen nähden ja samoja sääntöjä sovelletaan myöhempään tutkimusrokotteeseen
  • Kaikki HIV:hen liittyvät sairaudet, jotka kuuluvat Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) kategoriaan C
  • Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti, kardiomyopatia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa pysyvine seurauksin, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (mukaan lukien mikä tahansa lääkitystä, hoitoa tai kliinistä seurantaa vaativa rytmihäiriö)
  • Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C (esimerkiksi positiivinen serologia, jossa on vahvistus positiivinen polymeraasiketjureaktio) tai aktiivinen syfilisinfektio. Aktiivinen kuppa dokumentoitu tutkimuksella tai serologialla, ellei positiivinen serologia johdu aiemmin hoidetusta infektiosta
  • Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotetuotteisiin tai neomysiiniin tai streptomysiiniin tai munatuotteisiin
  • Aiempi krooninen nokkosihottuma (toistuva nokkosihottuma)
  • Isännän immuunivastetta modifioivien lääkkeiden krooninen tai toistuva käyttö, esimerkiksi (esim.) syövän kemoterapeuttiset aineet, parenteraaliset kortikosteroidit (lyhytaikainen oraaliset steroidit, joita annetaan ei-kroonisiin tiloihin, joiden ei odoteta uusiutuvan, ei ole poissulkemiskriteeri, paikallisen steroidien käyttö ei ole poissulkemisperuste kriteerit) jne., mutta ei ART

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ad26.Mos.HIV-rokote tai MVA-mosaiikkirokote
Osallistujat saavat adenoviruksen serotyypin 26-Mosaic-Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos.HIV) 0,5 millilitran (ml) injektion lihakseen (sisältää 5 * 10^10 viruspartikkelia [vp]) viikoilla 0 ja 12 ja sen jälkeen modifioitua Vacciniaa Mosaiikki (MVA-mosaiikki) 0,5 ml:n injektio (sisältää 10^8 plakkia muodostavaa yksikköä [pfu]) viikoilla 24 ja 48.
Biologinen: Ad26.Mos.HIV
Rekombinanttireplikaatiopuutteellinen Ad26-vektorirokote, ja se koostuu 3 Ad26-vektorista, joista yksi sisältää mosaiikki-insertin vaippasekvenssin (Env) ja 2 vektorista, jotka sisältävät mosaiikki-insertit Gag- ja Pol-sekvensseistä (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Kokonaisannos on 5*10^10 viruspartikkelia 0,5 millilitraa (ml) lihakseen annettua injektiota kohden.
Biologinen: MVA-mosaiikki
Rekombinantti elävä heikennetty MVA-virusvektorirokote, joka on geneettisesti muokattu ilmentämään kahta mosaiikki-Gag-, Pol- ja Env-sekvenssiä (Mosaic 1 ja Mosaic 2). Kokonaisannos on 10^8 plakkia muodostavaa yksikköä 0,5 ml:n injektiota kohti lihakseen annettuna.
Placebo Comparator: Plasebo
0,5 ml natriumkloridi-injektio United States Pharmacopeia (USP) 0,9 % annetaan lihakseen (IM) injektiona.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä lihakseen viikoilla 0, 12, 24 ja 48.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokan 3 tai 4 tilattuja paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 49 (7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen)
Pyydetyistä paikallisista AE-asteista 3 tai 4, jonka uskotaan liittyvän tutkimusrokotteeseen, raportoitiin. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkimusta tai muuta lääkettä. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (pistoskohdassa) sisälsivät kipua/arkuus, punoitus, kovettuma, turvotus, kutina ja lämpö kerättiin ja raportoitiin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Jopa viikko 49 (7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3 tai 4 pyydetyt systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa viikko 49 (7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen)
Pyydettyä systeemistä AE-luokkaa 3 tai 4, jonka uskotaan liittyvän tutkimusrokotteeseen, raportoitiin. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat kuume (määritelty ruumiinlämpötiloksi 38,0 celsiusastetta tai korkeampi), väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma ja yleinen kutina.
Jopa viikko 49 (7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokan 3 tai 4 ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti (28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen)
Ei-toivottuja haittavaikutuksia, joiden vakavuusaste oli 3 tai 4 ja jonka uskotaan liittyvän tutkimusrokotteeseen, raportoitiin. Ei-toivotut haittavaikutukset määriteltiin tapahtumiksi, jotka osallistujat kokivat, mutta joista ei erikseen kysytty.
Viikolle 52 asti (28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokkaan 3 tai 4 liittyviä AE
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti (28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen)
Asiaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka olivat asteen 3 tai 4 ja joiden uskotaan liittyvän tutkimusrokotteeseen, raportoitiin.
Viikolle 52 asti (28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 49 (7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkimusta tai muuta lääkettä. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (pistoskohdassa) sisälsivät kipua/arkuus, punoitus, kovettuma, turvotus, kutina ja lämpö kerättiin ja raportoitiin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Jopa viikko 49 (7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 49 asti (7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen)
Pyydettyihin systeemisiin haittavaikutuksiin sisältyi kuume (määritelty ruumiinlämpötilaksi 38,0 celsiusastetta tai korkeampi), väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma ja yleinen kutina, ja niistä ilmoitettiin 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
Viikolle 49 asti (7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti (28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen)
Ei-toivotut haittavaikutukset määriteltiin tapahtumiksi, jotka osallistujat kokivat, mutta joista ei erikseen kysytty.
Viikolle 52 asti (28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asiaan liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti (28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkimusta tai muuta lääkettä. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja epäilty tartuntatautien leviäminen lääkevalmiste.
Viikolle 52 asti (28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkimusrokotteen keskeyttämiseen johtanut AE
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tutkimusrokotuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia.
Viikolle 96 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on AE
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti (28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen)
AE-potilaiden prosenttiosuus ilmoitettiin.
Viikolle 52 asti (28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pahin laboratoriotoksisuusaste 1, 2, 3 ja 4 sekä ei-luokitetut seerumin kemialliset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pahimpia laboratorioarvoja 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) ja ei-luokittavia seerumin kemiallisia poikkeavuuksia. Seerumin kemiallisiin parametreihin kuuluivat alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kreatiini, hyperglykemia, hypoglykemia, gammagutamyylitransferaasi, kloridi, ureatyppi ja bilirubiini. Parametrit, joita ei esitetty arvostusasteikolla, poikkeavuudet merkittiin arvoiksi "korkea" tai "matala" tai "epänormaali".
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pahin laboratoriotoksisuus, luokka 1 ja hematologiset poikkeavuudet, joita ei ole luokiteltu
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pahin laboratoriotoksisuusaste 1 (lievä) ja hematologiset poikkeavuudet, joita ei ollut luokiteltu. Hematologisiin parametreihin kuuluivat absoluuttinen neutrofiilien määrä, basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit/leukosyytit, hematokriitti, lymfosyytit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit, erytrosyytit, hematokriitti, neutrofiilit, basofiilit. levyjen määrä, neutrofiilit, basofiilit. Parametrit, joita ei esitetty arvostusasteikolla, poikkeavuudet merkittiin arvoiksi "korkea" tai "matala" tai "epänormaali".
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva vireminen torjunta (ihmisen immuunikatovirus [HIV] ribonukleiinihappo [RNA] alle [<]50 kopiota millilitrassa [kopioita/ml]) ATI-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 60 viikkoon 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva vireminen kontrolli (HIV RNA < 50 kopiota/ml) ATI-vaiheen aikana ilmoitettiin.
Viikosta 60 viikkoon 96
Jatkuvan viremisen kontrollin kesto HIV-RNA:lla <50 kopiota/ml ATI-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 60 viikkoon 96
Jatkuvan viremisen kontrollin kesto Kun HIV-RNA:ta oli alle 50 kopiota/ml ATI-vaiheen aikana, raportoitiin.
Viikosta 60 viikkoon 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) kokonaistasot ajan myötä
Aikaikkuna: Viikosta 60 viikkoon 96
HIV:n DNA:n kokonaistasot arvioitiin HIV-varaston biomarkkerina.
Viikosta 60 viikkoon 96
Muutos Cluster of Differentiation (CD) 4 -laskennassa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikosta 60 viikkoon 96
CD4-määrän muutos ajan myötä raportoitiin. HIV:n jäännösreplikaation ja virusvaraston arviointi CD4+-T-solujen kokonaismäärässä mitattiin kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
Lähtötilanne ja viikosta 60 viikkoon 96
Aika aloittaa ART uudelleen
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Ilmoitettu aika aloittaa ART uudelleen.
Viikolle 96 asti
Osallistujien määrä, joilla on akuutti retrovirusoireyhtymä ARV ATI:n jälkeinen
Aikaikkuna: Viikosta 60 viikkoon 96
ARV ATI:n jälkeistä akuuttia retrovirusoireyhtymää sairastavien osallistujien lukumäärää ilmoitettiin.
Viikosta 60 viikkoon 96
Akuutin retrovirusoireyhtymän kesto ARV:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 60 viikkoon 96
Akuutin retrovirusoireyhtymän kesto ARV ATI:n jälkeen raportoitiin.
Viikosta 60 viikkoon 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-resistenssi ARV-lääkkeille ja jotka kokivat rebound-viremiaa ARV ATI:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 60 viikkoon 96
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli HIV-resistentti ARV-lääkkeille ja jotka kokivat rebound-viremiaa ARV ATI:n jälkeen. HIV-genotyyppitesti tehtiin HIV-resistenssin arvioimiseksi ja karakterisoimiseksi ARV-lääkkeitä kohtaan osallistujilla, joilla on rebound-viremia ARV ATI:n jälkeen.
Viikosta 60 viikkoon 96
Interferoni-gamma- (IFN-gamma) T-soluvasteiden prosenttiosuus, jotka analysoitiin entsyymi-immunospot-määrityksellä (ELISpot) viikoilla 24, 26, 48 ja 50
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 26, 48 ja 50
Jäädytetyt perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) analysoitiin gamma-interferonilla (IFN-gamma) (ELISpot). Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi > P95, jos lähtötilanne <P95 tai puuttuu, tai määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi >3-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta, jos lähtötaso >=P95. ELISpot-testin kynnys perustui 95. persentiiliin (P95) tutkimukseen osallistuneiden lähtöarvojen perusteella.
Viikoilla 24, 26, 48 ja 50
Envelop (Env) Clade A, B, C ja Mos1-spesifisten sitovien vasta-ainetiittereiden vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 26, 48 ja 50
The Env Clade A (92UG037), B (1990a) ja C (Con C), (C97ZA.012) ja Mosl-spesifinen sitoutumisvasta-ainetiitteri arvioitiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA). Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, joka oli suurempi kuin (>) kvantifioinnin alaraja (LLOQ), jos lähtötaso oli pienempi kuin (<) LLOQ tai puuttuu tai määriteltiin perustilan jälkeiseksi arvoksi, joka on > 3-kertainen nousu lähtötasosta, jos lähtötaso oli suurempi kuin tai yhtä suuri kuin (>=) LLOQ. Tämän määrityksen kvantifioinnin alarajat (LLOQ:t) olivat 625, 156,25, 625, 156,25 ja 78,125 endotoksiiniyksikköä millilitrassa (EU/ml) Clade A:lle (92UG037), Clade B:lle (1990a, Clade C), Clade C (C97ZA.012) ja Mos1.
Viikoilla 24, 26, 48 ja 50
Clade C:n (C97ZA.012) Env ELISA -immunoglobuliini G1 (IgG1), IgG2 ja IgG3 Glykoproteiini (gp) 140:een sitoutuvien vasta-aineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 50
Rokotteen indusoimien sitoutuvien vasta-aineiden IgG1-, IgG2- ja IgG3-alaluokkavasteet tutkittiin käyttämällä Clade C:lle (C97ZA.012) spesifisiä ELISA-testejä. Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi >LLOQ, jos lähtötilanne <LLOQ tai puuttuu, tai määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi >3-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta, jos lähtötaso >=LLOQ. Tämän määrityksen LLOQ-arvot olivat 12,3, 28,7 ja 12,4 IgG1:lle, IgG2:lle ja IgG3:lle, vastaavasti. Harvemmilla osallistujilla arvioitiin IgG2-vasteita näytetilavuuden puutteen vuoksi, mikä johti analyysilaboratorion suorittamien toistojen lukumäärään. Raportoitavia tuloksia ei luotu jäljellä oleville osallistujille rokotuksen jälkeen.
Viikko 50
ELISPOT-määrityksillä analysoitujen T-soluvasteiden leveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26 ja 50
T-soluvasteiden leveys arvioitiin lähtötasolla (viikko 0), viikko 26 ja viikko 50 ELISPOT-määrityksillä.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 26 ja 50
Env-vasta-aineista riippuvaisen solufagosytoosin (ADCP) glykoproteiinin (gp) vasta-aineen prosenttiosuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 26, 48 ja 50
Rokotteen aiheuttamien vasta-ainevasteiden toimivuutta tutkittiin ADCP:n määrityksellä. Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi > havaitsemisrajaksi (LOD), jos lähtötilanne <LOD tai puuttuu, tai määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi >3-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta, jos lähtötaso >=LOD. Tämän määrityksen alarajat (LOD) olivat 4,28 (fagosyyttinen pistemäärä) Mosl:lle.
Viikoilla 24, 26, 48 ja 50
HIV-neutralisoivaan vasta-aineeseen (nAb) reagoineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 64
Rokotteen aiheuttamien vasta-ainevasteiden toiminnallisuutta tutkittiin määrittämällä nAb-aktiivisuus viruksen neutralointimäärityksessä (VNA) käyttämällä TZM-bl-soluja ja Env-pseudotyyppisiä viruksia. Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi > LLOQ.
Viikko 64

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108161
  • VAC89220HTX1001 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa