Studie bezpečnosti a účinnosti očkovacího schématu s Ad26.Mos.HIV a MVA-Mosaic u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzená infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 a zahájená antiretrovirová terapie (ART) během akutní infekce (Fiebigova stadia I, II, III nebo IV) jako součást studie RV254
• Léčba současnou stabilní antiretrovirovou terapií (ART) (žádné změny léčby) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem
• Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin) při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči před vakcinací v den 1 a před následnými vakcinacemi ve studii
• HIV ribonukleová kyselina (RNA) méně než (<)50 kopií na mililitr (kopií/ml) po dobu alespoň 48 týdnů při screeningu: a) Jeden záblesk HIV RNA větší než (>)50 a <200 kopií/ml během 48 týdnů je přijatelné za předpokladu, že nejnovější (před screeningem) HIV RNA <50 kopií/ml
• Laboratorní kritéria během screeningu: a) Hemoglobin: Ženy: větší nebo rovno >=11 gram/decilitr (g/dl); Muži >=12,5 g/dl, b) Počet bílých krvinek: 2 500 až 11 000 buněk na krychlový milimetr (buňky/mm^3), c) Krevní destičky: 125 000 až 450 000 na mm^3, d) Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartát aminotransferáza (AST) menší nebo rovna <=1,5x institucionální horní hranici normy (ULN), e) Kreatinin <=1,5x institucionální ULN, f) CD4 > 400 buněk/mm^3, g) Troponin <1x ULN
• Žena musí být buď: a) Nesmí otěhotnět: postmenopauzální (>45 let s amenoreou po dobu alespoň 2 let, nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu minimálně 6 měsíců a hladina sérového folikulostimulačního hormonu [FSH] >40 Mezinárodní jednotky na litr (IU/L); chirurgicky sterilní; nebo b) jsou v plodném věku a používají účinnou dvojitou metodu antikoncepce (příklad orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, antikoncepční náplast nebo vaginální kroužek, ve spojení buď s ženským kondomem nebo jednou z metod mužské antikoncepce před vstupem a 3 měsíce po posledním očkování

Kritéria vyloučení:

• Obdržení jakékoli vakcíny do 30 dnů před první vakcinací nebo plánujete podat do 30 dnů po vakcinaci. V případě lékařsky indikovaných vakcín by mělo být očkování provedeno nejméně 2 týdny před nebo po první vakcinaci. Pokud je však vakcína indikována v prostředí po expozici (např. vzteklina nebo tetanus), musí mít přednost před studovanou vakcínou a stejná pravidla se budou vztahovat na následné očkování ve studii
• Jakákoli anamnéza onemocnění souvisejících s HIV v rámci Center for Disease Control and Prevention (CDC) kategorie C
• Anamnéza myokarditidy, perikarditidy, kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání s trvalými následky, klinicky významné arytmie (včetně jakékoli arytmie vyžadující léky, léčbu nebo klinické sledování)
• Chronická aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C (například pozitivní sérologie s potvrzující pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí) nebo aktivní infekce syfilis. Aktivní syfilis dokumentovaná vyšetřením nebo sérologií, pokud pozitivní sérologie není způsobena dříve léčenou infekcí
• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu za poslední 3 měsíce
• Anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo produkty vakcíny nebo neomycin nebo streptomycin nebo vaječné produkty
• Anamnéza chronické kopřivky (opakující se kopřivka)
• Chronické nebo opakované užívání léků, které modifikují imunitní odpověď hostitele, například (např.) chemoterapeutika proti rakovině, parenterální kortikosteroidy (krátkodobé perorální steroidy podávané pro nechronické stavy, u kterých se neočekává jejich opakování, nejsou kritériem vyloučení, místní použití steroidů není vyloučením kritéria) atd., ale nezahrnuje ART