Исследование безопасности и эффективности схемы вакцинации с Ad26.Mos.HIV и MVA-Mosaic у взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Критерии включения:

• Подтвержденный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, инфицированный и начавший антиретровирусную терапию (АРТ) во время острой инфекции (стадии Фибига I, II, III или IV) в рамках исследования RV254
• Лечение текущей стабильной антиретровирусной терапией (АРТ) (без изменений в лечении) в течение как минимум 4 недель до скрининга
• Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (бета-хорионический гонадотропин человека) при скрининговом посещении и отрицательный тест мочи на беременность до вакцинации в 1-й день и до последующих прививок в рамках исследования.
• Рибонуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ менее (<)50 копий на миллилитр (копий/мл) в течение как минимум 48 недель при скрининге: а) Один всплеск РНК ВИЧ более (>)50 и <200 копий/мл в течение 48 недель является приемлемым при условии, что самая последняя (до скрининга) РНК ВИЧ <50 копий/мл
• Лабораторные критерии во время скрининга: а) гемоглобин: женщины: больше или равно >=11 грамм/децилитр (г/дл); Мужчины >=12,5 г/дл, б) количество лейкоцитов: от 2500 до 11000 клеток на кубический миллиметр (клеток/мм^3), в) тромбоциты: от 125000 до 450000 на мм^3, г) аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартат аминотрансфераза (АСТ) меньше или равна <=1,5x установленной верхней границы нормы (ВГН), e) креатинин <=1,5x установленной ВГН, f) CD4 > 400 клеток/мм^3, g) тропонин <1x ВГН
• Женщина должна быть: а) не детородного возраста: в постменопаузе (старше 45 лет с аменореей в течение как минимум 2 лет или в любом возрасте с аменореей в течение как минимум 6 месяцев и уровнем сывороточного фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] >40 Международные единицы на литр (МЕ/л), хирургически стерильные; или б) Способные к деторождению и применяющие эффективный двойной метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочные средства, противозачаточный пластырь или вагинальное кольцо, в сочетании либо с женским презервативом, либо с одним из методов мужской контрацепции перед входом и в течение 3 месяцев после последней вакцинации

Критерий исключения:

• Получение любой вакцины в течение 30 дней до первой вакцинации или планы получения в течение 30 дней после вакцинации. В случае применения вакцин по медицинским показаниям вакцинацию следует проводить не менее чем за 2 недели до или после первой вакцинации. Однако, если вакцина показана в постконтактных условиях (например, от бешенства или столбняка), она должна иметь приоритет перед исследуемой вакциной, и те же правила будут применяться к последующим прививкам в рамках исследования.
• Любое заболевание, связанное с ВИЧ, в соответствии с категорией C Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
• История миокардита, перикардита, кардиомиопатии, застойной сердечной недостаточности с необратимыми последствиями, клинически значимой аритмии (включая любую аритмию, требующую медикаментозного лечения, лечения или клинического наблюдения)
• Хронический активный гепатит В или активный гепатит С (например, положительная серология с подтверждающей положительной полимеразной цепной реакцией) или активная инфекция сифилиса. Активный сифилис, подтвержденный обследованием или серологическим исследованием, за исключением случаев, когда положительная серология обусловлена ​​пролеченной инфекцией.
• Получение препаратов крови или иммуноглобулина за последние 3 месяца
• История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины или вакцинные продукты, или неомицин, или стрептомицин, или яичные продукты
• Хроническая крапивница (рецидивирующая крапивница) в анамнезе.
• Хроническое или повторное использование лекарств, которые изменяют иммунный ответ хозяина, например (например) химиотерапевтических агентов для лечения рака, парентеральных кортикостероидов (короткий курс пероральных стероидов, назначаемый при нехронических состояниях, повторение которых не ожидается, не является критерием исключения, местное использование стероидов не является исключением) критерии) и т. д., но не включая АРТ