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Étude d'innocuité et d'efficacité du calendrier vaccinal avec Ad26.Mos.HIV et MVA-Mosaic chez des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

29 décembre 2021 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude exploratoire combinée de phase 1/2a d'un vaccin thérapeutique utilisant une combinaison d'amorçage de vecteur d'adénovirus de type 26 et de vaccinia Ankara modifié avec des inserts en mosaïque chez des adultes infectés par le VIH-1 qui ont commencé un traitement antirétroviral pendant une infection aiguë par le VIH

Le but de l'étude est d'évaluer : 1 l'innocuité et la tolérabilité de l'adénovirus de sérotype 26 (Ad26) et du rappel de la Vaccinia Ankara modifiée (MVA) par rapport au placebo chez les participants sous traitement antirétroviral suppressif (ART) qui a été initié au cours d'une crise aiguë du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). ) infection; 2) Mesurer la fréquence et la durée du contrôle virémique soutenu après avoir reçu Ad26 prime/MVA boost ou un placebo, défini comme supérieur à 24 semaines avec de l'acide ribonucléique (ARN) plasmatique du VIH inférieur à (<) 50 copies/ml après analyse antirétrovirale (ARV) interruption de traitement (ATI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection confirmée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et mise sous traitement antirétroviral (ART) pendant une infection aiguë (stades Fiebig I, II, III ou IV) dans le cadre de l'essai RV254
  • Traitement avec un traitement antirétroviral stable actuel (ART) (aucun changement de traitement) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • Toutes les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta) lors de la visite de dépistage, et un test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination le jour 1 et avant les vaccinations ultérieures de l'étude
  • Acide ribonucléique (ARN) du VIH inférieur à (<) 50 copies par millilitre (copies/ml) pendant au moins 48 semaines lors du dépistage : a) Un point d'ARN du VIH supérieur à (>) 50 et < 200 copies/ml dans les 48 semaines est acceptable, à condition que l'ARN du VIH le plus récent (avant le dépistage) <50 copies/ml
  • Critères de laboratoire lors du dépistage : a) Hémoglobine : Femmes : supérieur ou égal à >= 11 gramme/décilitre (g/dL) ; Hommes >=12,5 g/dL, b) Nombre de globules blancs : 2 500 à 11 000 cellules par millimètre cube (cellules/mm^3), c) Plaquettes : 125 000 à 450 000 par mm^3, d) Alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à <=1,5x les limites supérieures institutionnelles de la normale (LSN), e) Créatinine <=1,5x LSN institutionnelle, f) CD4 > 400 cellules/mm^3, g) Troponine <1x LSN
  • Une femme doit être soit : a) Non en âge de procréer : ménopausée (>45 ans avec aménorrhée depuis au moins 2 ans, ou de tout âge avec aménorrhée depuis au moins 6 mois et taux sérique d'hormone de stimulation folliculaire [FSH] > 40 Unités internationales par litre (UI/L) ; chirurgicalement stérile ; ou b) En capacité de procréer et pratiquant une double méthode efficace de contraception (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, timbre contraceptif ou anneau vaginal, en conjonction avec un préservatif féminin ou l'une des méthodes de contraception masculine avant l'entrée et jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination

Critère d'exclusion:

  • Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant la première vaccination ou plans de réception dans les 30 jours suivant la vaccination. Dans le cas de vaccins médicalement indiqués, la vaccination doit être administrée au moins 2 semaines avant ou après la première vaccination. Cependant, si un vaccin est indiqué dans un contexte post-exposition (par exemple, la rage ou le tétanos), il doit avoir la priorité sur le vaccin à l'étude et les mêmes règles s'appliqueront aux vaccinations à l'étude ultérieures.
  • Tout antécédent de maladie liée au VIH dans la catégorie C des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Antécédents de myocardite, péricardite, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive avec séquelles permanentes, arythmie cliniquement significative (y compris toute arythmie nécessitant des médicaments, un traitement ou un suivi clinique)
  • Hépatite B active chronique ou hépatite C active (par exemple, sérologie positive avec amplification en chaîne par polymérase positive de confirmation) ou syphilis active. Syphilis active documentée par examen ou sérologie, sauf si la sérologie positive est due à une infection traitée antérieurement
  • Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux produits vaccinaux, ou à la néomycine ou à la streptomycine ou aux ovoproduits
  • Antécédents d'urticaire chronique (urticaire récurrent)
  • L'utilisation chronique ou récurrente de médicaments qui modifient la réponse immunitaire de l'hôte, par exemple (par exemple) les agents chimiothérapeutiques anticancéreux, les corticostéroïdes parentéraux (les stéroïdes oraux de courte durée administrés pour des affections non chroniques ne devraient pas se reproduire n'est pas un critère d'exclusion, l'utilisation de stéroïdes topiques n'est pas une exclusion critères), etc. mais sans ART

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin Ad26.Mos.VIH ou vaccin mosaïque MVA
Les participants recevront l'adénovirus sérotype 26-Mosaic - Virus de l'immunodéficience humaine (Ad26.Mos.HIV) 0,5 millilitre (mL) par voie intramusculaire (contenant 5 * 10 ^ 10 particules virales [vp]) aux semaines 0 et 12, suivi de Vaccinia Ankara modifié- Mosaïque (mosaïque MVA) Injection de 0,5 ml (contenant 10 ^ 8 unités formant plaque [pfu]) aux semaines 24 et 48.
Biologique: Ad26.Mos.VIH
Vaccin recombinant à vecteur Ad26 déficient en réplication et composé de 3 vecteurs Ad26, l'un contenant un insert en mosaïque de séquence d'enveloppe (Env) et de 2 vecteurs contenant des inserts en mosaïque de séquences Gag et Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). La dose totale est de 5*10^10 particules virales par injection de 0,5 millilitre (mL) administrée par voie intramusculaire.
Biologique: MVA-Mosaïque
Vaccin vivant atténué recombinant à vecteur de virus MVA qui a été génétiquement modifié pour exprimer 2 séquences mosaïques Gag, Pol et Env (Mosaic 1 et Mosaic 2). La dose totale est de 10 ^ 8 unités formant plaque par injection de 0,5 ml administrée par voie intramusculaire.
Comparateur placebo: Placebo
0,5 mL de chlorure de sodium injectable Pharmacopée des États-Unis (USP) à 0,9 % sera administré par injection intramusculaire (IM).
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie intramusculaire aux semaines 0, 12, 24 et 48.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités de 3e ou 4e année
Délai: Jusqu'à la semaine 49 (7 jours après chaque vaccination)
Des EI locaux sollicités de grade 3 ou 4 et que l'on pense être liés au vaccin à l'étude ont été signalés. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un médicament expérimental ou non expérimental. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EI locaux sollicités (au site d'injection) comprenaient la douleur/sensibilité, l'érythème, l'induration, l'enflure, les démangeaisons et la chaleur ont été recueillis et signalés pendant 7 jours après chaque vaccination.
Jusqu'à la semaine 49 (7 jours après chaque vaccination)
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités de 3e ou 4e année
Délai: Jusqu'à la semaine 49 (7 jours après chaque vaccination)
Des EI systémiques sollicités de grade 3 ou 4 et que l'on pense être liés au vaccin à l'étude ont été signalés. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fièvre (définie comme une température corporelle de 38,0 degrés Celsius ou plus), la fatigue, les maux de tête, la myalgie, l'arthralgie, les frissons, les nausées, les vomissements, les éruptions cutanées et les démangeaisons générales.
Jusqu'à la semaine 49 (7 jours après chaque vaccination)
Pourcentage de participants avec des EI non sollicités de 3e ou 4e année
Délai: Jusqu'à la semaine 52 (28 jours après chaque vaccination)
Des EI non sollicités avec la pire gravité de grade 3 ou 4 et que l'on pense être liés au vaccin à l'étude ont été signalés. Les EI non sollicités ont été définis comme des événements que les participants ont vécus mais n'ont pas été spécifiquement interrogés.
Jusqu'à la semaine 52 (28 jours après chaque vaccination)
Pourcentage de participants présentant des EI liés à la 3e ou à la 4e année
Délai: Jusqu'à la semaine 52 (28 jours après chaque vaccination)
Des EI apparentés de grade 3 ou 4 et que l'on pense être liés au vaccin à l'étude ont été signalés.
Jusqu'à la semaine 52 (28 jours après chaque vaccination)
Pourcentage de participants avec des EI locaux sollicités pendant 7 jours après chaque vaccination
Délai: Jusqu'à la semaine 49 (7 jours après chaque vaccination)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un médicament expérimental ou non expérimental. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les EI locaux sollicités (au site d'injection) comprenaient la douleur/sensibilité, l'érythème, l'induration, l'enflure, les démangeaisons et la chaleur ont été recueillis et signalés pendant 7 jours après chaque vaccination.
Jusqu'à la semaine 49 (7 jours après chaque vaccination)
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités pendant 7 jours après chaque vaccination
Délai: Jusqu'à la semaine 49 (7 jours après chaque vaccination)
Les EI systémiques sollicités comprenaient la fièvre (définie comme une température corporelle de 38,0 degrés Celsius ou plus), la fatigue, les maux de tête, la myalgie, l'arthralgie, les frissons, les nausées, les vomissements, les éruptions cutanées et les démangeaisons générales ont été recueillis et signalés pendant 7 jours après chaque vaccination.
Jusqu'à la semaine 49 (7 jours après chaque vaccination)
Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités 28 jours après chaque vaccination
Délai: Jusqu'à la semaine 52 (28 jours après chaque vaccination)
Les EI non sollicités ont été définis comme des événements que les participants ont vécus mais n'ont pas été spécifiquement interrogés.
Jusqu'à la semaine 52 (28 jours après chaque vaccination)
Pourcentage de participants présentant des EI connexes et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 52 (28 jours après chaque vaccination)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un médicament expérimental ou non expérimental. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EIG est tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
Jusqu'à la semaine 52 (28 jours après chaque vaccination)
Pourcentage de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de la vaccination à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le pourcentage de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de la vaccination à l'étude a été signalé.
Jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants avec EI
Délai: Jusqu'à la semaine 52 (28 jours après chaque vaccination)
Le pourcentage de participants présentant des EI a été signalé.
Jusqu'à la semaine 52 (28 jours après chaque vaccination)
Pourcentage de participants présentant les pires niveaux de toxicité en laboratoire 1, 2, 3 et 4 et des anomalies de la chimie sérique non classées
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le pourcentage de participants présentant les pires grades de laboratoire 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (potentiellement mortel) et des anomalies de la chimie sérique non classées ont été signalés. Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la créatine, l'hyperglycémie, l'hypoglycémie, la gamma-gutamyl transférase, le chlorure, l'azote uréique et la bilirubine. Les paramètres non représentés dans l'échelle de notation, les anomalies étaient indiquées comme étant « élevées », « faibles » ou « anormales ».
Jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants présentant la pire toxicité en laboratoire de grade 1 et des anomalies hématologiques non classées
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le pourcentage de participants présentant la pire toxicité en laboratoire de grade 1 (léger) et des anomalies hématologiques non graduées ont été signalés. Les paramètres hématologiques comprenaient le nombre absolu de neutrophiles, les basophiles/leucocytes, les éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, les lymphocytes/leucocytes, les monocytes/leucocytes, les neutrophiles/leucocytes, les érythrocytes, l'hématocrite, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les éosinophiles/leucocytes, les monocytes, les neutrophiles et la numération plaquettaire. Les paramètres non représentés dans l'échelle de notation, les anomalies étaient indiquées comme étant « élevées », « faibles » ou « anormales ».
Jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants ayant un contrôle virémique soutenu (virus de l'immunodéficience humaine [VIH] acide ribonucléique [ARN] inférieur à [<] 50 copies par millilitre [copies/mL]) pendant la phase ATI
Délai: De la semaine 60 à la semaine 96
Le pourcentage de participants avec un contrôle virémique soutenu (ARN VIH <50 copies/mL) pendant la phase ATI a été rapporté.
De la semaine 60 à la semaine 96
Durée du contrôle virémique soutenu avec ARN du VIH < 50 copies/mL pendant la phase ATI
Délai: De la semaine 60 à la semaine 96
La durée du contrôle virémique soutenu avec un ARN du VIH < 50 copies/mL pendant la phase ATI a été rapportée.
De la semaine 60 à la semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux totaux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du VIH au fil du temps
Délai: De la semaine 60 à la semaine 96
Les niveaux totaux d'ADN du VIH ont été évalués en tant que biomarqueur du réservoir du VIH.
De la semaine 60 à la semaine 96
Modification du nombre de groupes de différenciation (CD)4 au fil du temps
Délai: Au départ et de la semaine 60 à la semaine 96
Une modification du nombre de CD4 au fil du temps a été signalée. L'évaluation de la réplication résiduelle du VIH et du réservoir viral dans les lymphocytes T CD4+ totaux a été mesurée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative en temps réel.
Au départ et de la semaine 60 à la semaine 96
Il est temps de relancer le TAR
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le délai de réinitiation du TAR a été signalé.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants atteints du syndrome rétroviral aigu ATI post-ARV
Délai: De la semaine 60 à la semaine 96
Le nombre de participants atteints de syndrome rétroviral aigu post-ARV ATI a été signalé.
De la semaine 60 à la semaine 96
Durée du syndrome rétroviral aigu ATI post-ARV
Délai: De la semaine 60 à la semaine 96
La durée du syndrome rétroviral aigu post-ARV ATI a été rapportée.
De la semaine 60 à la semaine 96
Pourcentage de participants présentant une résistance du VIH aux médicaments ARV qui ont connu une virémie rebond après l'ATI ARV
Délai: De la semaine 60 à la semaine 96
Le pourcentage de participants présentant une résistance du VIH aux médicaments ARV qui ont subi une virémie de rebond après l'ATI ARV a été signalé. Un test de génotype du VIH a été effectué pour évaluer et caractériser la résistance du VIH aux médicaments ARV chez les participants qui présentent une virémie de rebond après une ATI ARV.
De la semaine 60 à la semaine 96
Pourcentage de répondeurs avec des réponses de cellules T interféron-gamma (IFN-gamma) analysées par dosage immuno-enzymatique (ELISpot) aux semaines 24, 26, 48 et 50
Délai: Aux semaines 24, 26, 48 et 50
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) congelées ont été analysées par interféron-gamma (IFN-gamma) (ELISpot). La réponse a été définie comme valeur post-ligne de base> P95 si ligne de base <P95 ou manquante ou définie comme valeur post-ligne de base> 3 fois plus élevée par rapport à la ligne de base si ligne de base> = P95. Le seuil du test ELISpot était basé sur le 95e centile (P95) des valeurs de référence des participants à ce test dans l'étude.
Aux semaines 24, 26, 48 et 50
Pourcentage de répondeurs pour les titres d'anticorps de liaison spécifiques à Envelop (Env) Clade A, B, C et Mos1
Délai: Aux semaines 24, 26, 48 et 50
L'Env Clade A (92UG037), B (1990a) et C (Con C), (C97ZA.012) et le titre d'anticorps de liaison spécifique à Mos1 ont été évalués à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). La réponse a été définie comme une valeur post-ligne de base supérieure à (>) la limite inférieure de quantification (LLOQ) si la ligne de base est inférieure à (<) LLOQ ou manquante ou définie comme une valeur post-ligne de base> 3 fois supérieure à la ligne de base si la ligne de base est supérieure à ou égal à (>=) LIQ. Les limites inférieures de quantification (LLOQ) pour ce test étaient de 625, 156,25, 625, 156,25 et 78,125 unités d'endotoxine par millilitre (EU/mL) pour Clade A (92UG037), Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012) et Mos1 respectivement.
Aux semaines 24, 26, 48 et 50
Pourcentage de répondeurs pour Clade C (C97ZA.012) Env ELISA Immunoglobulin G1 (IgG1), IgG2 et IgG3 Glycoprotein (gp) 140 Binding Antibody
Délai: Semaine 50
Les réponses des sous-classes d'anticorps de liaison IgG1, IgG2 et IgG3 induites par le vaccin ont été étudiées à l'aide d'ELISA spécifiques au Clade C (C97ZA.012). La réponse a été définie comme valeur post-ligne de base > LLOQ si ligne de base < LLOQ ou manquante ou définie comme valeur post-ligne de base > triple par rapport à la ligne de base si ligne de base >= LLOQ. Les LIQ pour ce test étaient de 12,3, 28,7 et 12,4, pour IgG1, IgG2 et IgG3, respectivement. Moins de participants ont été évalués pour les réponses IgG2 en raison du manque de volume d'échantillon, ce qui a conduit à une limite du nombre de répétitions que le laboratoire d'analyse pouvait effectuer. Les résultats rapportables n'ont pas été générés pour les participants restants après la vaccination.
Semaine 50
Étendue des réponses des lymphocytes T analysées par les dosages ELISPOT
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaines 26 et 50
L'étendue des réponses des lymphocytes T a été évaluée au départ (semaine 0), à la semaine 26 et à la semaine 50 par des tests ELISPOT.
Ligne de base (semaine 0), semaines 26 et 50
Pourcentage d'anticorps contre la glycoprotéine (gp) de la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps Env au fil du temps
Délai: Aux semaines 24, 26, 48 et 50
La fonctionnalité des réponses d'anticorps induites par le vaccin a été étudiée par la détermination de l'ADCP. La réponse a été définie comme valeur post-ligne de base > limite de détection (LOD) si ligne de base <LOD ou manquante ou définie comme valeur post-ligne de base > triple par rapport à la ligne de base si ligne de base >=LOD. Les limites inférieures de détection (LOD) pour ce test étaient de 4,28 (score phagocytaire) pour Mos1.
Aux semaines 24, 26, 48 et 50
Pourcentage de répondeurs aux anticorps neutralisants du VIH (nAb)
Délai: Semaine 64
La fonctionnalité des réponses anticorps induites par le vaccin a été étudiée par la détermination de l'activité des atn dans un test de neutralisation virale (VNA) utilisant des cellules TZM-bl et des virus pseudotypés Env. La réponse a été définie comme valeur post-ligne de base > LIQ.
Semaine 64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (Estimation)

29 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108161
  • VAC89220HTX1001 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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