Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van vaccinatieschema met Ad26.Mos.HIV en MVA-Mosaic bij met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde volwassenen

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Een gecombineerde fase 1/2a, verkennende studie van een therapeutisch vaccin met behulp van een Adenovirus Type 26 Vector Prime en gemodificeerde Vaccinia Ankara Boost-combinatie met mozaïekinserts bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen die antiretrovirale behandeling begonnen tijdens acute hiv-infectie

Het doel van de studie is het beoordelen van: 1 veiligheid en verdraagbaarheid van adenovirus serotype 26 (Ad26) prime en Modified Vaccinia Ankara (MVA) boost versus placebo bij deelnemers aan onderdrukkende antiretrovirale therapie (ART) die werd gestart tijdens acuut humaan immunodeficiëntievirus (HIV). ) infectie; 2) Meet de frequentie en duur van aanhoudende viremische controle na ontvangst van Ad26 prime/MVA-boost of placebo, gedefinieerd als langer dan 24 weken met hiv-ribonucleïnezuur (RNA) in plasma van minder dan (<) 50 kopieën/ml na antiretrovirale (ARV)-analyse onderbreking van de behandeling (ATI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en gestart met antiretrovirale therapie (ART) tijdens acute infectie (Fiebig stadia I, II, III of IV) als onderdeel van studie RV254
  • Behandeling met huidige stabiele antiretrovirale therapie (ART) (geen wijzigingen in de behandeling) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine) hebben tijdens het screeningbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie op dag 1 en voorafgaand aan daaropvolgende studievaccinaties
  • Hiv-ribonucleïnezuur (RNA) minder dan (<)50 kopieën per milliliter (kopieën/ml) gedurende ten minste 48 weken bij screening: a) Eén blip hiv-RNA groter dan (>)50 en <200 kopieën/ml binnen 48 weken is acceptabel, op voorwaarde dat de meest recente (vóór screening) HIV RNA <50 kopieën/ml
  • Laboratoriumcriteria tijdens screening: a) Hemoglobine: Vrouwen: groter dan of gelijk aan >=11 gram/deciliter (g/dL); Mannen >=12,5 g/dl, b) Aantal witte bloedcellen: 2.500 tot 11.000 cellen per kubieke millimeter (cellen/mm^3), c) Bloedplaatjes: 125.000 tot 450.000 per mm^3, d) Alanine-aminotransferase (ALT)/aspartaat aminotransferase (AST) minder dan of gelijk aan <=1,5x institutionele bovengrenzen van normaal (ULN), e) Creatinine <=1,5x institutionele ULN, f) CD4 > 400 cellen/mm^3, g) Troponine <1x ULN
  • Een vrouw moet ofwel: a) niet in de vruchtbare leeftijd zijn: postmenopauzaal (>45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar, of elke leeftijd met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serum follikelstimulatiehormoon [FSH]-spiegel >40 internationale eenheden per liter (IE/L); chirurgisch steriel; of b) in de vruchtbare leeftijd en het toepassen van een effectieve dubbele anticonceptiemethode (bijvoorbeeld orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, spiraaltje, anticonceptiepleister of vaginale ring, in combinatie met een vrouwencondoom of een van de methoden voor mannelijke anticonceptie vóór binnenkomst en tot 3 maanden na de laatste vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie of plannen om binnen 30 dagen na vaccinatie te ontvangen. Bij medisch geïndiceerde vaccins dient de vaccinatie minimaal 2 weken voor of na de eerste vaccinatie te worden gegeven. Als een vaccin echter geïndiceerd is in een post-exposure setting (bijvoorbeeld hondsdolheid of tetanus), moet het voorrang hebben op het studievaccin en zullen dezelfde regels van toepassing zijn op volgende studievaccinaties
  • Elke voorgeschiedenis van HIV-gerelateerde ziekte onder Centers for Disease Control and Prevention (CDC) categorie C
  • Geschiedenis van myocarditis, pericarditis, cardiomyopathie, congestief hartfalen met blijvende gevolgen, klinisch significante aritmie (inclusief elke aritmie die medicatie, behandeling of klinische follow-up vereist)
  • Chronische actieve hepatitis B of actieve hepatitis C (bijvoorbeeld positieve serologie met bevestigende positieve polymerasekettingreactie) of actieve syfilisinfectie. Actieve syfilis gedocumenteerd door onderzoek of serologie, tenzij positieve serologie het gevolg is van een in het verleden behandelde infectie
  • Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccinproducten, of neomycine of streptomycine of eiproducten
  • Geschiedenis van chronische urticaria (terugkerende netelroos)
  • Chronisch of herhaaldelijk gebruik van medicijnen die de immuunrespons van de gastheer wijzigen, bijvoorbeeld (bijv.) kankerchemotherapeutica, parenterale corticosteroïden (orale corticosteroïden van korte duur die worden gegeven voor niet-chronische aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren, is geen uitsluitingscriterium, plaatselijk gebruik van steroïden is geen uitsluiting criteria), etc. maar exclusief ART

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ad26.Mos.HIV-vaccin of MVA-mozaïekvaccin
Deelnemers krijgen adenovirus serotype 26-Mosaic -Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos.HIV) 0,5 milliliter (ml) injectie intramusculair (met 5 * 10^10 virusdeeltjes [vp]) in week 0 en 12 gevolgd door gemodificeerde Vaccinia Ankara- Mozaïek (MVA-mozaïek) 0,5 ml injectie (met 10^8 plaquevormende eenheid [pfu]) in week 24 en 48.
Biologisch: Ad26.Mos.HIV
Recombinant replicatie-deficiënt Ad26 vectored vaccin en bestaat uit 3 Ad26 vectoren, één met een mozaïek insert van envelop (Env) sequentie, en 2 vectoren met mozaïek inserts van Gag en Pol sequenties (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). De totale dosis is 5*10^10 virusdeeltjes per injectie van 0,5 milliliter (ml), intramusculair toegediend.
Biologisch: MVA-mozaïek
Recombinant levend verzwakt vaccin met MVA-virusvector dat genetisch is gemanipuleerd om 2 Gag-, Pol- en Env-sequenties in mozaïek tot expressie te brengen (Mosaic 1 en Mosaic 2). De totale dosis is 10^8 plaquevormende eenheid per intramusculair toegediende injectie van 0,5 ml.
Placebo-vergelijker: Placebo
0,5 ml natriumchloride-injectie United States Pharmacopeia (USP) 0,9% zal worden toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen placebo intramusculair toegediend krijgen in week 0, 12, 24 en 48.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met graad 3 of 4 gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 49 (7 dagen na elke vaccinatie)
Gevraagd lokale AE van graad 3 of 4 en waarvan wordt gedacht dat het verband houdt met het onderzoeksvaccin, werd gemeld. Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel voor onderzoek of niet voor onderzoek heeft gekregen. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. Gevraagde lokale bijwerkingen (op de injectieplaats) waaronder pijn/gevoeligheid, erytheem, verharding, zwelling, jeuk en warmte werden verzameld en gerapporteerd gedurende 7 dagen na elke vaccinatie.
Tot week 49 (7 dagen na elke vaccinatie)
Percentage deelnemers met graad 3 of 4 aangevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 49 (7 dagen na elke vaccinatie)
Gevraagd systemische AE van graad 3 of 4 en waarvan wordt gedacht dat het verband houdt met het onderzoeksvaccin, werd gemeld. Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts (gedefinieerd als lichaamstemperatuur van 38,0 graden Celsius of hoger), vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, artralgie, koude rillingen, misselijkheid, braken, huiduitslag en algemene jeuk.
Tot week 49 (7 dagen na elke vaccinatie)
Percentage deelnemers met ongevraagde AE's van graad 3 of 4
Tijdsspanne: Tot week 52 (28 dagen na elke vaccinatie)
Er werd melding gemaakt van ongevraagde bijwerkingen met ernstgraad 3 of 4 en waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met het onderzoeksvaccin. Ongevraagde AE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die deelnemers meemaakten, maar waarnaar niet specifiek werd gevraagd.
Tot week 52 (28 dagen na elke vaccinatie)
Percentage deelnemers met graad 3 of 4 gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 52 (28 dagen na elke vaccinatie)
Er werden verwante bijwerkingen van graad 3 of 4 gemeld waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het onderzoeksvaccin.
Tot week 52 (28 dagen na elke vaccinatie)
Percentage deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Tot week 49 (7 dagen na elke vaccinatie)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel voor onderzoek of niet voor onderzoek heeft gekregen. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. Gevraagde lokale bijwerkingen (op de injectieplaats) waaronder pijn/gevoeligheid, erytheem, verharding, zwelling, jeuk en warmte werden verzameld en gerapporteerd gedurende 7 dagen na elke vaccinatie.
Tot week 49 (7 dagen na elke vaccinatie)
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Tot week 49 (7 dagen na elke vaccinatie)
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts (gedefinieerd als lichaamstemperatuur van 38,0 graden Celsius of hoger), vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, artralgie, koude rillingen, misselijkheid, braken, huiduitslag en algemene jeuk werden verzameld en gerapporteerd gedurende 7 dagen na elke vaccinatie.
Tot week 49 (7 dagen na elke vaccinatie)
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen 28 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Tot week 52 (28 dagen na elke vaccinatie)
Ongevraagde AE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die deelnemers meemaakten, maar waarnaar niet specifiek werd gevraagd.
Tot week 52 (28 dagen na elke vaccinatie)
Percentage deelnemers met gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 52 (28 dagen na elke vaccinatie)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel voor onderzoek of niet voor onderzoek heeft gekregen. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. Een SAE is elke AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en een vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel.
Tot week 52 (28 dagen na elke vaccinatie)
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studievaccinatie
Tijdsspanne: Tot week 96
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studievaccinatie werd gerapporteerd.
Tot week 96
Percentage deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot week 52 (28 dagen na elke vaccinatie)
Percentage deelnemers met AE's werd gerapporteerd.
Tot week 52 (28 dagen na elke vaccinatie)
Percentage deelnemers met de slechtste laboratoriumtoxiciteitsklassen 1, 2, 3 en 4 en niet-gegradeerde serumchemische afwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 96
Percentage deelnemers met slechtste laboratoriumcijfers 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig) en 4 (potentieel levensbedreigend) en niet-gegradeerde afwijkingen in serumchemie werden gemeld. Serumchemieparameters omvatten alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, creatine, hyperglykemie, hypoglykemie, gamma-gutamyltransferase, chloride, ureumstikstof en bilirubine. De parameters die niet in de beoordelingsschaal waren weergegeven, afwijkingen werden aangegeven als 'hoog' of 'laag' of 'abnormaal'.
Tot week 96
Percentage deelnemers met de ergste laboratoriumtoxiciteit Graad 1 en niet-gegradeerde hematologische afwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 96
Percentage deelnemers met slechtste laboratoriumtoxiciteit graad 1 (licht) en niet-gegradeerde hematologische afwijkingen werden gemeld. Hematologische parameters omvatten het absolute aantal neutrofielen, basofielen/leukocyten, eosinofielen/leukocyten, hematocriet, lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten, neutrofielen/leukocyten, erytrocyten, hematocriet, neutrofielen, basofielen, eosinofielen, eosinofielen/leukocyten, monocyten, neutrofielen en het aantal bloedplaatjes. De parameters die niet in de beoordelingsschaal waren weergegeven, afwijkingen werden aangegeven als 'hoog' of 'laag' of 'abnormaal'.
Tot week 96
Percentage deelnemers met aanhoudende viremische controle (Human Immunodeficiency Virus [HIV] Ribonucleic Acid [RNA] Minder dan [<]50 kopieën per milliliter [Copies/mL]) tijdens de ATI-fase
Tijdsspanne: Van week 60 tot week 96
Percentage deelnemers met aanhoudende viremische controle (HIV RNA <50 kopieën/ml) tijdens de ATI-fase werd gerapporteerd.
Van week 60 tot week 96
Duur van aanhoudende viremische controle met hiv-RNA <50 kopieën/ml tijdens ATI-fase
Tijdsspanne: Van week 60 tot week 96
Duur van aanhoudende viremische controle Bij hiv-RNA werd tijdens de ATI-fase <50 kopieën/ml gemeld.
Van week 60 tot week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hiv-deoxyribonucleïnezuur (DNA) niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van week 60 tot week 96
De totale HIV-DNA-niveaus werden beoordeeld als een biomarker van het HIV-reservoir.
Van week 60 tot week 96
Verandering in cluster van differentiatie (CD)4 tellen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en van week 60 tot week 96
Verandering in CD4-telling in de loop van de tijd werd gemeld. Beoordeling van resterende HIV-replicatie en viraal reservoir in totale CD4+ T-cellen werd gemeten door middel van kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (PCR).
Basislijn en van week 60 tot week 96
Tijd om ART opnieuw te starten
Tijdsspanne: Tot week 96
Tijd tot het opnieuw starten van ART werd gemeld.
Tot week 96
Aantal deelnemers met acuut retroviraal syndroom na ARV ATI
Tijdsspanne: Van week 60 tot week 96
Aantal deelnemers met acuut retroviraal syndroom post-ARV ATI werd gerapporteerd.
Van week 60 tot week 96
Duur van acuut retroviraal syndroom na ARV ATI
Tijdsspanne: Van week 60 tot week 96
De duur van acuut retroviraal syndroom na ARV ATI werd gemeld.
Van week 60 tot week 96
Percentage deelnemers met hiv-resistentie tegen ARV-geneesmiddelen dat reboundviremie ervoer na ARV ATI
Tijdsspanne: Van week 60 tot week 96
Percentage deelnemers met HIV-resistentie tegen ARV-geneesmiddelen dat rebound-viremie ervoer na ARV ATI. Er werd een HIV-genotypetest uitgevoerd om de HIV-resistentie tegen ARV-geneesmiddelen te evalueren en te karakteriseren bij deelnemers die rebound-viremie ervaren na ARV ATI.
Van week 60 tot week 96
Percentage responders met interferon-gamma (IFN-gamma) T-celresponsen geanalyseerd door Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot) in week 24, 26, 48 en 50
Tijdsspanne: In week 24, 26, 48 en 50
Bevroren perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) werden geanalyseerd met interferon-gamma (IFN-gamma) (ELISpot). De respons werd gedefinieerd als post-baselinewaarde >P95 als baseline <P95 of ontbreekt, of gedefinieerd als post-baselinewaarde >3-voudige toename ten opzichte van baseline als baseline >=P95. De drempel voor de ELISpot-test was gebaseerd op het 95e percentiel (P95) van de basislijnwaarden van deelnemers aan die test in het onderzoek.
In week 24, 26, 48 en 50
Percentage responders voor Envelop (Env) Clade A, B, C en Mos1-specifieke bindingsantilichaamtiters
Tijdsspanne: In week 24, 26, 48 en 50
De Env Clade A (92UG037), B (1990a) en C (Con C), (C97ZA.012) en Mos1-specifieke bindende antilichaamtiter werden bepaald met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). De respons werd gedefinieerd als post-baselinewaarde groter dan (>) ondergrens van kwantificering (LLOQ) als baseline kleiner is dan (<) LLOQ of ontbrekend of gedefinieerd als post-baselinewaarde >3-voudige toename ten opzichte van baseline als baseline groter dan of gelijk aan (>=) LLOQ. De onderste bepaalbaarheidsgrenzen (LLOQ's) voor deze assay waren 625, 156,25, 625, 156,25 en 78,125 endotoxine-eenheden per milliliter (EU/ml) voor Clade A (92UG037), Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012) en Mos1 respectievelijk.
In week 24, 26, 48 en 50
Percentage responders voor Clade C (C97ZA.012) Env ELISA Immunoglobuline G1 (IgG1), IgG2 en IgG3 Glycoproteïne (gp) 140 bindend antilichaam
Tijdsspanne: Week 50
Door vaccin geïnduceerde bindende antilichaamresponsen van IgG1-, IgG2- en IgG3-subklassen werden onderzocht met behulp van Clade C (C97ZA.012)-specifieke ELISA's. De respons werd gedefinieerd als post-baselinewaarde >LLOQ als baseline <LLOQ of ontbreekt, of gedefinieerd als post-baselinewaarde >3-voudige toename ten opzichte van baseline als baseline >=LLOQ. De LLOQ's voor deze assay waren respectievelijk 12,3, 28,7 en 12,4 voor IgG1, IgG2 en IgG3. Er werden minder deelnemers beoordeeld op IgG2-responsen vanwege een gebrek aan monstervolume, wat leidde tot een limiet op het aantal herhalingen dat het analyselaboratorium kon uitvoeren. Rapporteerbare resultaten werden na vaccinatie niet gegenereerd voor de resterende deelnemers.
Week 50
Breedte van T-celreacties geanalyseerd door ELISPOT-assays
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 26 en 50
De breedte van de T-celresponsen werd beoordeeld bij baseline (week 0), week 26 en week 50 door middel van ELISPOT-assays.
Basislijn (week 0), week 26 en 50
Percentage Env Antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (ADCP) Glycoproteïne (gp) Antilichaam in de tijd
Tijdsspanne: In week 24, 26, 48 en 50
De functionaliteit van vaccin-geïnduceerde antilichaamresponsen werd onderzocht door de bepaling van ADCP. De respons werd gedefinieerd als post-baselinewaarde > detectielimiet (LOD) als baseline <LOD of ontbreekt, of gedefinieerd als post-baselinewaarde >3-voudige toename ten opzichte van baseline als baseline >=LOD. De lagere detectielimieten (LOD's) voor deze assay waren 4,28 (fagocytische score) voor Mos1.
In week 24, 26, 48 en 50
Percentage responders voor hiv-neutraliserend antilichaam (nAb)
Tijdsspanne: Week 64
De functionaliteit van vaccin-geïnduceerde antilichaamresponsen werd onderzocht door de bepaling van nAb-activiteit in een virusneutralisatietest (VNA) met behulp van TZM-bl-cellen en Env-pseudogetypeerde virussen. De respons werd gedefinieerd als post-baselinewaarde >LLOQ.
Week 64

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108161
  • VAC89220HTX1001 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren