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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfschemas mit Ad26.Mos.HIV und MVA-Mosaik bei Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine kombinierte explorative Phase-1/2a-Studie eines therapeutischen Impfstoffs unter Verwendung einer Adenovirus-Typ-26-Vektorprime- und modifizierten Vaccinia-Ankara-Boost-Kombination mit Mosaikeinsätzen bei HIV-1-infizierten Erwachsenen, die während einer akuten HIV-Infektion eine antiretrovirale Behandlung begonnen haben

Der Zweck der Studie ist die Bewertung: 1 der Sicherheit und Verträglichkeit von Adenovirus Serotyp 26 (Ad26) prime und Modified Vaccinia Ankara (MVA) Boost versus Placebo bei Teilnehmern unter einer suppressiven antiretroviralen Therapie (ART), die während des akuten Human Immunodeficiency Virus (HIV) begonnen wurde ) Infektion; 2) Messung der Häufigkeit und Dauer der anhaltenden Virämiekontrolle nach Gabe von Ad26 prime/MVA-Boost oder Placebo, definiert als länger als 24 Wochen mit Plasma-HIV-Ribonukleinsäure (RNA) von weniger als (<)50 Kopien/ml nach antiretroviraler (ARV) Analyse Behandlungsunterbrechung (ATI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 und Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) während einer akuten Infektion (Fiebig-Stadien I, II, III oder IV) im Rahmen der Studie RV254
  • Behandlung mit aktueller stabiler antiretroviraler Therapie (ART) (keine Änderung der Behandlung) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  • Alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Impfung an Tag 1 und vor nachfolgenden Studienimpfungen haben
  • HIV-Ribonukleinsäure (RNA) weniger als (<)50 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml) für mindestens 48 Wochen beim Screening: a) Ein Blip von HIV-RNA größer als (>)50 und <200 Kopien/ml innerhalb von 48 Wochen ist akzeptabel, vorausgesetzt, dass die jüngste (vor dem Screening) HIV-RNA < 50 Kopien/ml ist
  • Laborkriterien während des Screenings: a) Hämoglobin: Frauen: größer oder gleich >= 11 Gramm/Deziliter (g/dl); Männer >=12,5 g/dl, b) Anzahl weißer Blutkörperchen: 2.500 bis 11.000 Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm^3), c) Blutplättchen: 125.000 bis 450.000 pro mm^3, d) Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich <=1,5x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN), e) Kreatinin <=1,5x der institutionellen ULN, f) CD4 > 400 Zellen/mm^3, g) Troponin <1x ULN
  • Eine Frau muss entweder: a) nicht gebärfähig sein: postmenopausal (> 45 Jahre alt mit Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre oder jedes Alter mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und einem Serum-Follikel-Stimulationshormon [FSH]-Spiegel > 40 International Units Per Liter (IU/L); chirurgisch steril; oder b) im gebärfähigen Alter und eine wirksame doppelte Methode der Empfängnisverhütung (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Verhütungspflaster oder in Verbindung mit einem Kondom für die Frau oder einer der Methoden zur Empfängnisverhütung beim Mann vor der Einreise und bis 3 Monate nach der letzten Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder geplanter Erhalt innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung. Bei medizinisch indizierten Impfstoffen sollte die Impfung mindestens 2 Wochen vor oder nach der ersten Impfung erfolgen. Wenn jedoch ein Impfstoff in einer postexpositionellen Umgebung angezeigt ist (z. B. Tollwut oder Tetanus), muss er Vorrang vor dem Studienimpfstoff haben, und für nachfolgende Studienimpfungen gelten dieselben Regeln
  • Jede Vorgeschichte von HIV-bedingten Krankheiten gemäß Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Kategorie C
  • Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis, Kardiomyopathie, dekompensierter Herzinsuffizienz mit dauerhaften Folgen, klinisch signifikanter Arrhythmie (einschließlich jeglicher Arrhythmie, die Medikamente, Behandlung oder klinische Nachsorge erfordert)
  • Chronisch aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C (z. B. positive Serologie mit bestätigender positiver Polymerase-Kettenreaktion) oder aktive Syphilis-Infektion. Aktive Syphilis, dokumentiert durch Untersuchung oder Serologie, es sei denn, eine positive Serologie ist auf eine früher behandelte Infektion zurückzuführen
  • Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffprodukte oder Neomycin oder Streptomycin oder Eiprodukte
  • Geschichte der chronischen Urtikaria (wiederkehrende Nesselsucht)
  • Chronische oder wiederkehrende Anwendung von Medikamenten, die die Immunantwort des Wirts verändern, z. B. Chemotherapeutika gegen Krebs, parenterale Kortikosteroide (orale Kurzzeitsteroide, die bei nicht chronischen Erkrankungen gegeben werden, bei denen kein Wiederauftreten zu erwarten ist, sind kein Ausschlusskriterium, topische Anwendung von Steroiden ist kein Ausschlusskriterium Kriterien) usw., jedoch ohne ART

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ad26.Mos.HIV-Impfstoff oder MVA-Mosaik-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten Adenovirus Serotyp 26-Mosaik-Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos.HIV) 0,5 Milliliter (ml) Injektion intramuskulär (mit 5 * 10 ^ 10 Viruspartikeln [vp]) in den Wochen 0 und 12, gefolgt von modifiziertem Vaccinia Ankara- Mosaik (MVA-Mosaik) 0,5-ml-Injektion (mit 10^8 Plaque-bildenden Einheiten [pfu]) in Woche 24 und 48.
Biologisch: Ad26.Mos.HIV
Rekombinanter replikationsdefizienter Ad26-Vektorimpfstoff und besteht aus 3 Ad26-Vektoren, von denen einer ein Mosaikinsert der Hüllsequenz (Env) enthält, und 2 Vektoren, die Mosaikinserts der Gag- und Pol-Sequenzen enthalten (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Die Gesamtdosis beträgt 5*10^10 Viruspartikel pro 0,5 Milliliter (ml) Injektion, die intramuskulär verabreicht wird.
Biologisch: MVA-Mosaik
Rekombinanter lebender attenuierter MVA-Virus-Vektor-Impfstoff, der gentechnisch so verändert wurde, dass er 2 Mosaik-Gag-, Pol- und Env-Sequenzen (Mosaik 1 und Mosaik 2) exprimiert. Die Gesamtdosis beträgt 10^8 Plaque-bildende Einheiten pro intramuskulär verabreichter 0,5-ml-Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo
0,5 ml Natriumchlorid-Injektion United States Pharmacopeia (USP) 0,9 % wird durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo intramuskulär in den Wochen 0, 12, 24 und 48.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Bis Woche 49 (7 Tage nach jeder Impfung)
Es wurden angeforderte lokale AE von Grad 3 oder 4 gemeldet, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat oder ein nicht Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Angeforderte lokale Nebenwirkungen (an der Injektionsstelle) einschließlich Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Erythem, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Wärmegefühl wurden gesammelt und für 7 Tage nach jeder Impfung gemeldet.
Bis Woche 49 (7 Tage nach jeder Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Bis Woche 49 (7 Tage nach jeder Impfung)
Es wurde über erbetene systemische AE von Grad 3 oder 4 berichtet, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen. Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Fieber (definiert als Körpertemperatur von 38,0 Grad Celsius oder höher), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und allgemeiner Juckreiz.
Bis Woche 49 (7 Tage nach jeder Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad 3 oder 4 unerwünschter UEs
Zeitfenster: Bis Woche 52 (28 Tage nach jeder Impfung)
Unaufgeforderte AE mit dem schlimmsten Schweregrad 3 oder 4, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen, wurden gemeldet. Unaufgeforderte AE wurden als Ereignisse definiert, die die Teilnehmer erlebten, nach denen sie jedoch nicht ausdrücklich gefragt wurden.
Bis Woche 52 (28 Tage nach jeder Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad 3 oder 4 verwandten UEs
Zeitfenster: Bis Woche 52 (28 Tage nach jeder Impfung)
Es wurden verwandte UE von Grad 3 oder 4 berichtet, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen.
Bis Woche 52 (28 Tage nach jeder Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen lokalen UEs für 7 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: Bis Woche 49 (7 Tage nach jeder Impfung)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat oder ein nicht Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Angeforderte lokale Nebenwirkungen (an der Injektionsstelle) einschließlich Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Erythem, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Wärmegefühl wurden gesammelt und für 7 Tage nach jeder Impfung gemeldet.
Bis Woche 49 (7 Tage nach jeder Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE für 7 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: Bis Woche 49 (7 Tage nach jeder Impfung)
Angeforderte systemische UE wie Fieber (definiert als Körpertemperatur von 38,0 Grad Celsius oder höher), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschläge und allgemeiner Juckreiz wurden gesammelt und für 7 Tage nach jeder Impfung gemeldet.
Bis Woche 49 (7 Tage nach jeder Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen 28 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: Bis Woche 52 (28 Tage nach jeder Impfung)
Unaufgeforderte AE wurden als Ereignisse definiert, die die Teilnehmer erlebten, nach denen sie jedoch nicht ausdrücklich gefragt wurden.
Bis Woche 52 (28 Tage nach jeder Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit verwandten UEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52 (28 Tage nach jeder Impfung)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat oder ein nicht Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein SAE ist jedes AE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und ein Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers ist ein Arzneimittel.
Bis Woche 52 (28 Tage nach jeder Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Studienimpfung führten
Zeitfenster: Bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Studienimpfung führten, wurde angegeben.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Bis Woche 52 (28 Tage nach jeder Impfung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE wurde angegeben.
Bis Woche 52 (28 Tage nach jeder Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit den schlechtesten Labortoxizitätsgraden 1, 2, 3 und 4 und nicht bewerteten Anomalien der Serumchemie
Zeitfenster: Bis Woche 96
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit den schlechtesten Laborwerten 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich) und nicht bewerteten Anomalien der Serumchemie gemeldet. Die Parameter der Serumchemie umfassten Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Kreatin, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Gamma-Gutamyl-Transferase, Chlorid, Harnstoffstickstoff und Bilirubin. Die in der Notenskala nicht dargestellten Parameter, Anomalien, wurden als „hoch“ oder „niedrig“ oder „anormal“ angegeben.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit der schlimmsten Labortoxizität Grad 1 und nicht eingestuften hämatologischen Anomalien
Zeitfenster: Bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der schlimmsten Labortoxizität Grad 1 (leicht) und nicht eingestuften hämatologischen Anomalien wurde gemeldet. Hämatologische Parameter umfassten absolute Neutrophilenzahl, Basophile/Leukozyten, Eosinophile/Leukozyten, Hämatokrit, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Neutrophile, Basophile, Eosinophile, Eosinophile/Leukozyten, Monozyten, Neutrophile und Thrombozytenzahl. Die in der Notenskala nicht dargestellten Parameter, Anomalien, wurden als „hoch“ oder „niedrig“ oder „anormal“ angegeben.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virämischer Kontrolle (humanes Immunschwächevirus [HIV] Ribonukleinsäure [RNA] weniger als [<]50 Kopien pro Milliliter [Kopien/ml]) während der ATI-Phase
Zeitfenster: Von Woche 60 bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virämischer Kontrolle (HIV-RNA < 50 Kopien/ml) während der ATI-Phase wurde berichtet.
Von Woche 60 bis Woche 96
Dauer der anhaltenden Virämiekontrolle mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml während der ATI-Phase
Zeitfenster: Von Woche 60 bis Woche 96
Dauer der anhaltenden Virämiekontrolle mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml während der ATI-Phase wurde berichtet.
Von Woche 60 bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtspiegel der HIV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Woche 60 bis Woche 96
Die gesamten HIV-DNA-Spiegel wurden als Biomarker des HIV-Reservoirs bewertet.
Von Woche 60 bis Woche 96
Änderung der Differenzierungsclusterzahl (CD)4 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und von Woche 60 bis Woche 96
Es wurde eine Änderung der CD4-Zahl im Laufe der Zeit berichtet. Die Bewertung der verbleibenden HIV-Replikation und des Virusreservoirs in Gesamt-CD4+-T-Zellen wurde durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) gemessen.
Baseline und von Woche 60 bis Woche 96
Zeit für die Wiedereinführung von ART
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Zeit bis zur Wiederinitiierung der ART wurde angegeben.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit akutem retroviralem Syndrom nach ARV ATI
Zeitfenster: Von Woche 60 bis Woche 96
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit akutem retroviralem Syndrom nach ARV ATI angegeben.
Von Woche 60 bis Woche 96
Dauer des akuten retroviralen Syndroms nach ARV ATI
Zeitfenster: Von Woche 60 bis Woche 96
Die Dauer des akuten retroviralen Syndroms nach ARV ATI wurde berichtet.
Von Woche 60 bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-Resistenz gegen ARV-Medikamente, die nach ARV-ATI eine Rebound-Virämie erlebten
Zeitfenster: Von Woche 60 bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-Resistenz gegen ARV-Medikamente, die nach ARV-ATI eine Rebound-Virämie erlebten, wurde berichtet. Ein HIV-Genotyptest wurde durchgeführt, um die HIV-Resistenz gegen ARV-Medikamente bei Teilnehmern zu bewerten und zu charakterisieren, die nach ARV-ATI eine Rebound-Virämie erleiden.
Von Woche 60 bis Woche 96
Prozentsatz der Responder mit Interferon-gamma (IFN-gamma)-T-Zell-Antworten, analysiert durch Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot) in Woche 24, 26, 48 und 50
Zeitfenster: In Woche 24, 26, 48 und 50
Gefrorene mononukleäre Zellen aus peripherem Blut (PBMCs) wurden durch Interferon-Gamma (IFN-Gamma) (ELISpot) analysiert. Das Ansprechen wurde als Post-Baseline-Wert > P95 definiert, wenn Baseline < P95 oder fehlt, oder als Post-Baseline-Wert > 3-facher Anstieg gegenüber Baseline, wenn Baseline > = P95. Der Schwellenwert für den ELISpot-Test basierte auf dem 95. Perzentil (P95) der Ausgangswerte der Teilnehmer an diesem Test in der Studie.
In Woche 24, 26, 48 und 50
Prozentsatz der Responder für Envelop (Env) Clade A, B, C und Mos1-spezifische bindende Antikörpertiter
Zeitfenster: In Woche 24, 26, 48 und 50
Die Env Clade A (92UG037), B (1990a) und C (Con C), (C97ZA.012) und Titer der Mos1-spezifischen bindenden Antikörper wurden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) bewertet. Das Ansprechen wurde definiert als Post-Baseline-Wert größer als (>) untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ), wenn Baseline kleiner als (<) LLOQ oder fehlte oder definiert als Post-Baseline-Wert > 3-facher Anstieg gegenüber Baseline, wenn Baseline größer als oder gleich (>=) LLOQ. Die unteren Quantifizierungsgrenzen (LLOQs) für diesen Assay waren 625, 156,25, 625, 156,25 und 78,125 Endotoxineinheiten pro Milliliter (EU/ml) für Clade A (92UG037), Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012) bzw. Mos1.
In Woche 24, 26, 48 und 50
Prozentsatz der Responder für Klade C (C97ZA.012) Env ELISA Immunglobulin G1 (IgG1), IgG2 und IgG3 Glykoprotein (gp) 140 Bindungsantikörper
Zeitfenster: Woche 50
Impfinduzierte Bindungsantikörper IgG1-, IgG2- und IgG3-Subklassenantworten wurden unter Verwendung von Clade C (C97ZA.012)-spezifischen ELISAs untersucht. Das Ansprechen wurde als Post-Baseline-Wert >LLOQ definiert, wenn Baseline <LLOQ oder fehlt, oder als Post-Baseline-Wert >3-facher Anstieg gegenüber Baseline, wenn Baseline >=LLOQ. Die LLOQs für diesen Assay waren 12,3, 28,7 und 12,4 für IgG1, IgG2 bzw. IgG3. Aufgrund des Mangels an Probenvolumen wurden weniger Teilnehmer auf IgG2-Antworten untersucht, was zu einer Begrenzung der Anzahl der Wiederholungen führte, die das Analyselabor durchführen konnte. Für die verbleibenden Teilnehmer wurden nach der Impfung keine meldepflichtigen Ergebnisse generiert.
Woche 50
Breite der mit ELISPOT-Assays analysierten T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 26 und 50
Die Breite der T-Zell-Antworten wurde zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 26 und Woche 50 durch ELISPOT-Assays bewertet.
Baseline (Woche 0), Woche 26 und 50
Prozentsatz des Env-Antikörper-abhängigen zellulären Phagozytose (ADCP)-Glykoprotein (gp)-Antikörpers im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In Woche 24, 26, 48 und 50
Die Funktionalität von impfstoffinduzierten Antikörperantworten wurde durch die Bestimmung von ADCP untersucht. Die Reaktion wurde definiert als Post-Baseline-Wert > Nachweisgrenze (LOD), wenn Baseline <LOD oder fehlt, oder definiert als Post-Baseline-Wert > 3-facher Anstieg gegenüber Baseline, wenn Baseline >=LOD. Die unteren Nachweisgrenzen (LODs) für diesen Assay betrugen 4,28 (Phagozytenzahl) für Mos1.
In Woche 24, 26, 48 und 50
Prozentsatz der Responder für HIV-neutralisierende Antikörper (nAb)
Zeitfenster: Woche 64
Die Funktionalität der impfstoffinduzierten Antikörperantworten wurde durch die Bestimmung der nAb-Aktivität in einem Virusneutralisationsassay (VNA) unter Verwendung von TZM-bl-Zellen und Env-pseudotypisierten Viren untersucht. Die Reaktion wurde als Post-Baseline-Wert > LLOQ definiert.
Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108161
  • VAC89220HTX1001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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