Ad26.Mos.HIV 和 MVA-Mosaic 疫苗接种计划在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染成人中的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 作为试验 RV254 的一部分，确认人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 感染并在急性感染期间（Fiebig I、II、III 或 IV 期）开始抗逆转录病毒治疗 (ART)
• 在筛选前至少 4 周使用当前稳定的抗逆转录病毒疗法 (ART)（治疗不变）进行治疗
• 所有有生育能力的女性参与者必须在筛查访问时进行血清妊娠试验（β 人绒毛膜促性腺激素）阴性，并且在第 1 天接种疫苗之前和随后的研究疫苗接种之前进行阴性尿妊娠试验
• 筛选时 HIV 核糖核酸 (RNA) 至少 48 周低于 (<)50 拷贝/毫升：a) 48 周内 HIV RNA 大于 (>)50 且 <200 拷贝/ml是可以接受的，前提是最近（筛选前）的 HIV RNA <50 拷贝/毫升
• 筛查期间的实验室标准：a) 血红蛋白：女性：大于或等于 11 克/分升 (g/dL)；男性 >=12.5 g/dL，b) 白细胞计数：每立方毫米 2,500 至 11,000 个细胞（细胞/mm^3），c) 血小板：每 mm^3 125,000 至 450,000 个，d) 丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) 小于或等于 1.5x 机构正常上限 (ULN)，e) 肌酐 <=1.5x 机构 ULN，f) CD4 > 400 个细胞/mm^3，g) 肌钙蛋白 <1x ULN
• 女性必须是：a) 没有生育能力：绝经后（>45 岁闭经至少 2 年，或任何年龄闭经至少 6 个月且血清促卵泡激素 [FSH] 水平 >40国际单位每升 (IU/L)；手术无菌；或 b) 具有生育能力并采用有效的双重避孕方法（例如，处方口服避孕药、避孕注射剂、宫内节育器、避孕贴或阴道环，在入境前和最后一次接种疫苗后 3 个月内与女用避孕套或其中一种男性避孕方法结合使用

排除标准：

• 在第一次接种疫苗前 30 天内收到任何疫苗或计划在接种疫苗后 30 天内收到任何疫苗。 对于有医学适应症的疫苗，应在首次接种疫苗之前或之后至少 2 周接种疫苗。 但是，如果在暴露后环境（例如狂犬病或破伤风）中需要接种疫苗，则它必须优先于研究疫苗，并且相同的规则将适用于后续研究疫苗接种
• 疾病控制和预防中心 (CDC) C 类下的任何 HIV 相关疾病史
• 心肌炎、心包炎、心肌病、充血性心力衰竭伴永久性后遗症、有临床意义的心律失常（包括任何需要药物治疗、治疗或临床随访的心律失常）病史
• 慢性活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎（例如，阳性血清学证实聚合酶链反应阳性）或活动性梅毒感染。 活动性梅毒通过检查或血清学证明，除非阳性血清学是由于既往治疗过的感染所致
• 在过去 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白
• 对疫苗或疫苗产品、新霉素或链霉素或蛋制品有过敏反应或其他严重不良反应史
• 慢性荨麻疹病史（复发性荨麻疹）
• 长期或反复使用改变宿主免疫反应的药物，例如（例如）癌症化学治疗剂、肠外皮质类固醇（针对预计不会复发的非慢性病症给予的短期口服类固醇不是排除标准，局部类固醇的使用不是排除标准）等，但不包括 ART