이전에 치료받은 혈액학적 피험자에서 IV CBL0137의 연구

포함 기준:

• 활성 혈액 악성 종양의 존재:

  • 파트 1(용량 증량): 의료 기록에 기록된 B 세포 DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL 또는 MM의 진단.
  • 파트 2(코호트 확장): 의료 기록에 문서화된 DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL, ALL, MM 또는 AML의 진단.
• 질병 관련 증상, 림프절 병증, 장기 비대, 림프절 외 장기 침범 또는 진행성 질환으로 인한 혈액 악성 종양의 치료 요구.
• 혈액 악성 종양은 이전에 치료를 받았고 이전 치료 후 재발했거나 이전 치료 중에 진행되었으며 조혈 줄기 세포 이식을 포함하여 현재 이용 가능한 치료의 이점에 대한 가능성이 제한적입니다.

• 측정 가능한 질병의 존재:

  • DLBCL, FL, MCL, HL 또는 CLL/SLL이 있는 피험자의 경우: 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양의 존재(가장 긴 치수가 2.0cm 이상이고 가장 긴 치수가 1.0cm 이상인 1개 이상의 병변이 있는 것으로 정의됨) 컴퓨터 단층촬영으로 평가한 수직 치수).
  • MM 피험자의 경우, 혈청 단클론 면역글로불린 단백질(M-단백질) ≥1g/dL, 또는 소변 M-단백질 단백질 ≥200mg/24시간, 또는 혈청 유리 경쇄 ≥10mg/dL을 포함하는 측정 가능한 질병.
  • ALL 또는 AML 피험자의 경우, 골수 내 >5% 모세포의 존재(유핵 세포 ≥200개 및 골수 침편의 존재가 있는 골수 흡인/생검 샘플 기준) 및/또는 >1 x 109/L 모세포 존재 말초 혈액에서(연구 요법 시작 전에 AML 피험자의 말초 모세포 수치가 <50 x 109/L이어야 한다는 제한이 있음).
• 연구 요법 시작 전 ≥2주 전에 암 치료를 위한 모든 이전 요법(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 연구 요법 포함) 완료. 참고: AML 피험자의 경우 연구 요법을 시작하기 전에 수산화요소를 시작했다면 주기 1에서 백혈구 증가증 관리를 위한 수산화요소 사용이 허용됩니다.

제외 기준:

• 파트 2(코호트 확장): 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종; 적절하게 치료된 유두상, 비침습성 방광암; 현재 완전 관해 상태에 있는 기타 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암; 또는 ≥2년 동안 완전 관해된 다른 암.
• 빠르게 진행되고 임상적으로 불안정한 중추신경계 혈액 악성종양. 참고: 중추신경계 평가는 중추신경계 악성 종양이 알려지거나 의심되는 피험자에게만 필요합니다.
• 연구 요법 시작 전 6개월 이내에 심근 경색, 동맥 혈전색전증 또는 뇌혈관 혈전색전증을 포함하는 유의한 심혈관 질환; 의학적 치료를 필요로 하는 징후성 부정맥 또는 불안정 부정맥; 치료가 필요한 협심증; 증상이 있는 말초 혈관 질환; New York Heart Association 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전; 항고혈압 요법에도 불구하고 조절되지 않는 3등급 이상의 고혈압(이완기 혈압 ≥100 mmHg 또는 수축기 혈압 ≥160 mmHg); 또는 선천성 연장 QT 증후군의 병력.
• 약물이 필요한 불안정한 심장 부정맥, 심방 세동/조동, 왼쪽 번들 브랜치 블록, 2도 방실(AV) 블록 유형 II, 3도 AV 블록, 등급 ≥2 서맥 또는 심박수에 대해 교정된 QT를 포함하는 중대한 스크리닝 ECG 이상 (QTc) >450msec(남성용) 또는 >470msec(여성용).
• 활동성 위장관 질환 또는 출혈 체질로 인한 출혈의 지속적인 위험.
• 연구 요법 시작 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(상도 감염 포함)의 증거. 참고: 피부나 손발톱에 국소 진균 감염이 있는 피험자가 적합합니다.
• 이전에 전구 세포 이식을 받은 피험자에서 진행 중인 이식편대숙주병의 증거.

전체 포함/제외 기준에 대해서는 조사관과 상의하십시오.