Estudo de IV CBL0137 em Indivíduos Hematológicos Tratados Anteriormente

Critério de inclusão:

• Presença de uma neoplasia hematológica ativa:

  • Parte 1 (Aumento da Dose): Diagnóstico de células B DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL ou MM conforme documentado por registros médicos.
  • Parte 2 (Expansão da Coorte): Diagnóstico de DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL, ALL, MM ou AML conforme documentado em prontuários médicos.
• Requisito para terapia da malignidade hematológica devido a sintomas relacionados à doença, linfadenopatia, organomegalia, envolvimento de órgãos extranodais ou doença progressiva.
• A malignidade hematológica foi tratada anteriormente, recidivou após ou progrediu durante a terapia anterior e tem potencial limitado para benefício da terapia atualmente disponível, incluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas.

• Presença de doença mensurável:

  • Para indivíduos com DLBCL, FL, MCL, HL ou CLL/SLL: presença de linfadenopatia mensurável radiograficamente ou malignidade linfoide extranodal (definida como a presença de ≥1 lesão que mede ≥2,0 cm na dimensão mais longa e ≥1,0 ​​cm na mais longa dimensão perpendicular avaliada por tomografia computadorizada).
  • Para indivíduos com MM, doença mensurável com proteína imunoglobulina monoclonal sérica (proteína M) ≥1 g/dL, ou proteína M-proteína urinária ≥200 mg/24 horas, ou cadeia leve livre sérica envolvida ≥10 mg/dL.
  • Para indivíduos com ALL ou AML, presença de > 5% de blastos na medula óssea (com base em amostra de aspirado/biópsia de medula óssea com ≥200 células nucleadas e presença de espículas de medula óssea) e/ou > 1 x 109/L de blastos no sangue periférico (com a restrição de que a contagem de blastos periféricos em indivíduos com AML deve ser <50 x 109/L antes do início da terapia do estudo).
• Conclusão de todas as terapias anteriores (incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia experimental) para o tratamento de câncer ≥2 semanas antes do início da terapia em estudo. Nota: Para indivíduos com AML, o uso de hidroxiureia para controle de leucocitose é permitido no Ciclo 1 se a hidroxiureia for iniciada antes do início da terapia do estudo.

Critério de exclusão:

• Parte 2 (Expansão da Coorte): História de outra malignidade, exceto para o seguinte: carcinoma basocelular ou espinocelular da pele local adequadamente tratado; carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença; câncer de bexiga não invasivo, papilar e adequadamente tratado; outros cânceres de Estágio 1 ou 2 adequadamente tratados atualmente em remissão completa; ou qualquer outro câncer que esteja em remissão completa por ≥2 anos.
• Malignidade hematológica do sistema nervoso central clinicamente instável e rapidamente progressiva. Nota: A avaliação do sistema nervoso central só é necessária em indivíduos com malignidade conhecida ou suspeita do sistema nervoso central.
• Doença cardiovascular significativa, incluindo infarto do miocárdio, tromboembolismo arterial ou tromboembolismo cerebrovascular, dentro de 6 meses antes do início da terapia do estudo; arritmias sintomáticas ou arritmias instáveis ​​que requerem terapia médica; angina que requer terapia; doença vascular periférica sintomática; insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association; hipertensão de Grau ≥3 não controlada (pressão arterial diastólica ≥100 mmHg ou pressão arterial sistólica ≥160 mmHg) apesar da terapia anti-hipertensiva; ou história de síndrome do QT prolongado congênita.
• Anormalidades significativas de triagem de ECG, incluindo arritmia cardíaca instável que requer medicação, fibrilação/flutter atrial, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular (AV) de 2º grau tipo II, bloqueio AV de 3º grau, bradicardia de grau ≥2 ou QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) >450 ms (para homens) ou >470 ms (para mulheres).
• Risco contínuo de sangramento devido a doença gastrointestinal ativa ou diátese hemorrágica.
• Evidência de uma infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica contínua (incluindo infecções do trato respiratório superior) no momento do início da terapia em estudo. Nota: Indivíduos com infecções fúngicas localizadas na pele ou unhas são elegíveis.
• Em indivíduos com transplante prévio de células progenitoras, evidência de doença enxerto contra hospedeiro em curso.

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