Undersøgelse af IV CBL0137 i tidligere behandlede hæmatologiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Tilstedeværelse af en aktiv hæmatologisk malignitet:

  • Del 1 (Dosiseskalering): Diagnose af B-celle DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL eller MM som dokumenteret af lægejournaler.
  • Del 2 (Kohorteudvidelse): Diagnose af DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL, ALL, MM eller AML som dokumenteret i lægejournaler.
• Behov for behandling af den hæmatologiske malignitet på grund af sygdomsrelaterede symptomer, lymfadenopati, organomegali, ekstranodal organinvolvering eller progressiv sygdom.
• Hæmatologisk malignitet er tidligere blevet behandlet, er vendt tilbage efter eller udviklet sig under tidligere behandling og har begrænset potentiale for fordele ved aktuelt tilgængelig behandling, herunder hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

• Tilstedeværelse af målbar sygdom:

  • For forsøgspersoner med DLBCL, FL, MCL, HL eller CLL/SLL: tilstedeværelse af radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet (defineret som tilstedeværelsen af ​​≥1 læsion, der måler ≥2,0 cm i den længste dimension og ≥1,0 ​​cm i den længste dimension vinkelret dimension vurderet ved computertomografi).
  • For forsøgspersoner med MM, målbar sygdom med serum monoklonalt immunoglobulinprotein (M-protein) ≥1 g/dL, eller urin M-proteinprotein ≥200 mg/24 timer, eller involveret serumfri let kæde ≥10 mg/dL.
  • For forsøgspersoner med ALL eller AML, tilstedeværelse af >5 % blaster i knoglemarven (baseret på en knoglemarvsaspirat-/biopsiprøve med ≥200 kerneceller og tilstedeværelsen af ​​knoglemarvsspikler) og/eller >1 x 109/L blaster i det perifere blod (med den begrænsning, at antallet af perifere blast hos forsøgspersoner med AML skal være <50 x 109/L før start af studieterapi).
• Afslutning af al tidligere behandling (inklusive kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller forsøgsbehandling) til behandling af cancer ≥2 uger før start af studieterapi. Bemærk: For forsøgspersoner med AML er brugen af ​​hydroxyurinstof til behandling af leukocytose tilladt i cyklus 1, hvis hydroxyurinstof påbegyndes før påbegyndelse af studieterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Del 2 (kohorteudvidelse): Anamnese med en anden malignitet bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden; tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom; tilstrækkeligt behandlet, papillær, ikke-invasiv blærekræft; andre tilstrækkeligt behandlede kræftformer i stadie 1 eller 2 i øjeblikket i fuldstændig remission; eller enhver anden kræftsygdom, der har været i fuldstændig remission i ≥2 år.
• Hurtigt fremadskridende, klinisk ustabil hæmatologisk malignitet i centralnervesystemet. Bemærk: Evaluering af centralnervesystemet er kun påkrævet hos personer med kendt eller mistænkt malignitet i centralnervesystemet.
• Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt, arteriel tromboemboli eller cerebrovaskulær tromboemboli, inden for 6 måneder før start af studieterapi; symptomatiske dysrytmier eller ustabile dysrytmier, der kræver medicinsk terapi; angina, der kræver terapi; symptomatisk perifer vaskulær sygdom; New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt; ukontrolleret grad ≥3 hypertension (diastolisk blodtryk ≥100 mmHg eller systolisk blodtryk ≥160 mmHg) trods antihypertensiv behandling; eller historie med medfødt forlænget QT-syndrom.
• Signifikante screenings-EKG-abnormiteter, herunder ustabil hjertearytmi, der kræver medicin, atrieflimren/fladder, venstre bundt-grenblok, 2. grads atrioventrikulær (AV) blok type II, 3. grads AV-blok, grad ≥2 bradykardi eller QT korrigeret for hjertefrekvens (QTc) >450 msek (for mænd) eller >470 msek (for kvinder).
• Vedvarende risiko for blødning på grund af aktiv mave-tarmsygdom eller blødende diatese.
• Bevis på en igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion (inklusive øvre luftvejsinfektioner) på tidspunktet for start af studieterapien. Bemærk: Personer med lokaliserede svampeinfektioner i hud eller negle er kvalificerede.
• Hos forsøgspersoner med tidligere progenitorcelletransplantation, tegn på igangværende graft-versus-host-sygdom.

Tal med Investigator for at få de komplette inklusions-/eksklusionskriterier.