Estudio de IV CBL0137 en sujetos hematológicos previamente tratados

Criterios de inclusión:

• Presencia de una neoplasia hematológica activa:

  • Parte 1 (Aumento de la dosis): Diagnóstico de DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL o MM de células B según lo documentado por registros médicos.
  • Parte 2 (Expansión de cohorte): Diagnóstico de DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL, ALL, MM o AML según lo documentado en los registros médicos.
• Necesidad de tratamiento de la neoplasia hematológica maligna debido a síntomas relacionados con la enfermedad, linfadenopatía, organomegalia, compromiso de órganos extraganglionares o enfermedad progresiva.
• La neoplasia maligna hematológica se ha tratado previamente, ha recaído o progresado durante la terapia anterior y tiene un potencial limitado para beneficiarse de la terapia actualmente disponible, incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas.

• Presencia de enfermedad medible:

  • Para sujetos con DLBCL, FL, MCL, HL o CLL/SLL: presencia de linfadenopatía medible radiográficamente o neoplasia linfoide extraganglionar (definida como la presencia de ≥1 lesión que mide ≥2,0 cm en la dimensión más larga y ≥1,0 ​​cm en la más larga). dimensión perpendicular evaluada por tomografía computarizada).
  • Para sujetos con MM, enfermedad medible con proteína de inmunoglobulina monoclonal sérica (proteína M) ≥1 g/dL, o proteína M-proteína urinaria ≥200 mg/24 horas, o cadena ligera libre sérica involucrada ≥10 mg/dL.
  • Para sujetos con LLA o AML, presencia de >5% de blastos en la médula ósea (basado en una muestra de aspirado/biopsia de médula ósea con ≥200 células nucleadas y presencia de espículas en la médula ósea) y/o >1 x 109/L de blastos en la sangre periférica (con la restricción de que el recuento de blastos periféricos en sujetos con AML debe ser <50 x 109/L antes del inicio de la terapia del estudio).
• Finalización de toda la terapia previa (incluida cirugía, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia en investigación) para el tratamiento del cáncer ≥2 semanas antes del inicio de la terapia del estudio. Nota: Para sujetos con AML, se permite el uso de hidroxiurea para el tratamiento de la leucocitosis en el ciclo 1 si se inicia la hidroxiurea antes del inicio de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• Parte 2 (Expansión de cohorte): Antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto por lo siguiente: carcinoma local de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente; carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad; cáncer de vejiga no invasivo, papilar, tratado adecuadamente; otros cánceres en etapa 1 o 2 tratados adecuadamente y actualmente en remisión completa; o cualquier otro cáncer que haya estado en remisión completa durante ≥2 años.
• Neoplasia maligna hematológica del sistema nervioso central clínicamente inestable y rápidamente progresiva. Nota: La evaluación del sistema nervioso central solo se requiere en sujetos con malignidad conocida o sospechada del sistema nervioso central.
• Enfermedad cardiovascular significativa, incluido infarto de miocardio, tromboembolismo arterial o tromboembolismo cerebrovascular, dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la terapia del estudio; arritmias sintomáticas o arritmias inestables que requieren tratamiento médico; angina que requiere terapia; enfermedad vascular periférica sintomática; Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association; hipertensión no controlada de grado ≥3 (presión arterial diastólica ≥100 mmHg o presión arterial sistólica ≥160 mmHg) a pesar del tratamiento antihipertensivo; o antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito.
• Anomalías significativas en el ECG de detección, que incluyen arritmia cardíaca inestable que requiere medicación, fibrilación/aleteo auricular, bloqueo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado tipo II, bloqueo AV de tercer grado, bradicardia de grado ≥2 o QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc) >450 mseg (para hombres) o >470 mseg (para mujeres).
• Riesgo continuo de sangrado debido a enfermedad gastrointestinal activa o diátesis hemorrágica.
• Evidencia de una infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso (incluidas las infecciones de las vías respiratorias superiores) en el momento del inicio de la terapia del estudio. Nota: Los sujetos con infecciones fúngicas localizadas en la piel o las uñas son elegibles.
• En sujetos con trasplante previo de células progenitoras, evidencia de enfermedad de injerto contra huésped en curso.

Hable con el investigador para conocer los criterios completos de inclusión/exclusión.