Исследование IV CBL0137 у ранее леченных гематологических субъектов

Критерии включения:

• Наличие активного гематологического злокачественного новообразования:

  • Часть 1 (повышение дозы): диагностика В-клеточной ДВККЛ, FL, MCL, HL, CLL/SLL или MM согласно медицинским записям.
  • Часть 2 (расширение когорты): диагностика DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL, ALL, MM или AML согласно медицинским записям.
• Потребность в терапии гематологического злокачественного новообразования из-за связанных с заболеванием симптомов, лимфаденопатии, органомегалии, поражения экстранодальных органов или прогрессирующего заболевания.
• Гематологическое злокачественное новообразование лечилось ранее, рецидивировало после или прогрессировало во время предшествующей терапии и имеет ограниченный потенциал пользы от доступной в настоящее время терапии, включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

• Наличие измеримого заболевания:

  • Для субъектов с DLBCL, FL, MCL, HL или CLL/SLL: наличие определяемой рентгенологически лимфаденопатии или экстранодального лимфоидного злокачественного новообразования (определяемого как наличие ≥1 поражения размером ≥2,0 см в самом длинном измерении и ≥1,0 ​​см в самом длинном измерении перпендикулярный размер по данным компьютерной томографии).
  • Для субъектов с ММ, поддающееся измерению заболевание с моноклональным белком иммуноглобулина в сыворотке (М-белком) ≥1 г/дл, или белком М-белка в моче ≥200 мг/24 часа, или с участием свободных легких цепей в сыворотке ≥10 мг/дл.
  • Для субъектов с ОЛЛ или ОМЛ наличие > 5% бластов в костном мозге (на основе образца аспирата/биопсии костного мозга с ≥200 ядерными клетками и наличием спикул костного мозга) и/или > 1 x 109/л бластов в периферической крови (с тем ограничением, что количество периферических бластов у субъектов с ОМЛ должно быть <50 x 109/л до начала исследуемой терапии).
• Завершение всей предыдущей терапии (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или экспериментальную терапию) для лечения рака ≥2 недель до начала исследуемой терапии. Примечание. Для субъектов с ОМЛ использование гидроксимочевины для лечения лейкоцитоза разрешено в цикле 1, если гидроксимочевина начата до начала исследуемой терапии.

Критерий исключения:

• Часть 2 (расширение когорты): История другого злокачественного новообразования, за исключением следующего: адекватно пролеченная местная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи; адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания; адекватно леченный папиллярный неинвазивный рак мочевого пузыря; другие адекватно леченные раковые заболевания стадии 1 или 2, находящиеся в настоящее время в полной ремиссии; или любой другой рак, который находится в полной ремиссии в течение ≥2 лет.
• Быстро прогрессирующее, клинически нестабильное гематологическое злокачественное новообразование центральной нервной системы. Примечание. Оценка центральной нервной системы требуется только у субъектов с известным или подозреваемым злокачественным новообразованием центральной нервной системы.
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда, артериальную тромбоэмболию или цереброваскулярную тромбоэмболию, в течение 6 месяцев до начала исследуемой терапии; симптоматические аритмии или нестабильные аритмии, требующие медикаментозной терапии; стенокардия, требующая терапии; симптоматическое заболевание периферических сосудов; застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; неконтролируемая артериальная гипертензия ≥3 степени (диастолическое АД ≥100 мм рт.ст. или систолическое АД ≥160 мм рт.ст.), несмотря на антигипертензивную терапию; или история врожденного удлиненного синдрома QT.
• Значительные отклонения на ЭКГ при скрининге, включая нестабильную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, мерцательную аритмию/трепетание предсердий, блокаду левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярную (АВ) блокаду 2-й степени типа II, АВ-блокаду 3-й степени, брадикардию ≥2 степени или QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) >450 мс (для мужчин) или >470 мс (для женщин).
• Постоянный риск кровотечения из-за активного желудочно-кишечного заболевания или геморрагического диатеза.
• Доказательства продолжающейся системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей) на момент начала исследуемой терапии. Примечание. К участию допускаются субъекты с локализованными грибковыми инфекциями кожи или ногтей.
• У субъектов с предшествующей трансплантацией клеток-предшественников признаки продолжающейся реакции «трансплантат против хозяина».

Пожалуйста, поговорите со следователем, чтобы узнать полные критерии включения/исключения.