Studie av IV CBL0137 i tidigare behandlade hematologiska patienter

Inklusionskriterier:

• Närvaro av en aktiv hematologisk malignitet:

  • Del 1 (Doseskalering): Diagnos av B-cells DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL eller MM som dokumenterats av medicinska journaler.
  • Del 2 (Kohortexpansion): Diagnos av DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL, ALL, MM eller AML enligt journaler.
• Krav på terapi av den hematologiska maligniteten på grund av sjukdomsrelaterade symtom, lymfadenopati, organomegali, extranodal organinblandning eller progressiv sjukdom.
• Hematologisk malignitet har tidigare behandlats, har återfallit efter eller fortskridit under tidigare behandling och har begränsad potential för nytta av för närvarande tillgänglig behandling, inklusive hematopoetisk stamcellstransplantation.

• Förekomst av mätbar sjukdom:

  • För patienter med DLBCL, FL, MCL, HL eller CLL/SLL: förekomst av radiografiskt mätbar lymfadenopati eller extranodal lymfoid malignitet (definierad som närvaron av ≥1 lesion som mäter ≥2,0 cm i den längsta dimensionen och ≥1,0 ​​cm i den längsta dimensionen vinkelrät dimension bedömd med datortomografi).
  • För försökspersoner med MM, mätbar sjukdom med serummonoklonalt immunglobulinprotein (M-protein) ≥1 g/dL, eller urin M-proteinprotein ≥200 mg/24 timmar, eller involverad serumfri lätt kedja ≥10 mg/dL.
  • För försökspersoner med ALL eller AML, närvaro av >5 % blaster i benmärgen (baserat på ett benmärgsaspirat/biopsiprov med ≥200 kärnförsedda celler och närvaro av benmärgsspikler) och/eller >1 x 109/L blaster i det perifera blodet (med begränsningen att antalet perifera blaster hos patienter med AML måste vara <50 x 109/L innan studieterapin påbörjas).
• Fullföljande av all tidigare behandling (inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller undersökningsterapi) för behandling av cancer ≥2 veckor innan studieterapin påbörjas. Obs: För försökspersoner med AML är användning av hydroxiurea för behandling av leukocytos tillåten i cykel 1 om hydroxiurea påbörjas innan studieterapin påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Del 2 (Kohortexpansion): Historik av annan malignitet förutom följande: adekvat behandlad lokal basalcells- eller skivepitelcancer i huden; adekvat behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom; adekvat behandlad, papillär, icke-invasiv blåscancer; andra adekvat behandlade cancerformer i stadium 1 eller 2 för närvarande i fullständig remission; eller någon annan cancer som har varit i fullständig remission i ≥2 år.
• Snabbt progressiv, kliniskt instabil hematologisk malignitet i centrala nervsystemet. Obs: Utvärdering av centrala nervsystemet krävs endast hos patienter med känd eller misstänkt malignitet i centrala nervsystemet.
• Signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive hjärtinfarkt, arteriell tromboembolism eller cerebrovaskulär tromboembolism, inom 6 månader före start av studieterapi; symtomatiska dysrytmier eller instabila dysrytmier som kräver medicinsk terapi; angina som kräver terapi; symptomatisk perifer vaskulär sjukdom; New York Heart Association klass 3 eller 4 hjärtsvikt; okontrollerad hypertoni av grad ≥3 (diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg eller systoliskt blodtryck ≥160 mmHg) trots antihypertensiv behandling; eller historia av medfött förlängt QT-syndrom.
• Signifikanta screening-EKG-avvikelser, inklusive instabil hjärtarytmi som kräver medicinering, förmaksflimmer/fladder, vänster grenblock, 2:a gradens atrioventrikulära (AV) block typ II, 3:e gradens AV-block, grad ≥2 bradykardi eller QT korrigerad för hjärtfrekvens (QTc) >450 ms (för män) eller >470 ms (för kvinnor).
• Pågående risk för blödning på grund av aktiv gastrointestinal sjukdom eller blödande diates.
• Bevis på en pågående systemisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion (inklusive övre luftvägsinfektioner) vid tidpunkten för studieterapins start. Obs: Försökspersoner med lokaliserade svampinfektioner i hud eller naglar är berättigade.
• Hos försökspersoner med tidigare stamcellstransplantation, tecken på pågående transplantat-mot-värd-sjukdom.

Tala med utredaren för de fullständiga kriterierna för inkludering/uteslutning.