Étude de IV CBL0137 chez des sujets hématologiques précédemment traités

Critère d'intégration:

• Présence d'une hémopathie maligne active :

  • Partie 1 (Escalade de dose) : Diagnostic de DLBCL à cellules B, FL, MCL, HL, CLL/SLL ou MM tel que documenté par les dossiers médicaux.
  • Partie 2 (expansion de la cohorte) : diagnostic de DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL, ALL, MM ou AML tel que documenté dans les dossiers médicaux.
• Nécessité d'un traitement de l'hémopathie maligne en raison de symptômes liés à la maladie, d'une lymphadénopathie, d'une organomégalie, d'une atteinte des organes extraganglionnaires ou d'une maladie évolutive.
• La malignité hématologique a déjà été traitée, a rechuté après ou a progressé au cours d'un traitement antérieur, et a un potentiel limité de bénéfice de la thérapie actuellement disponible, y compris la greffe de cellules souches hématopoïétiques.

• Présence d'une maladie mesurable :

  • Pour les sujets atteints de DLBCL, FL, MCL, HL ou CLL/SLL : présence d'une lymphadénopathie mesurable par radiographie ou d'une tumeur maligne lymphoïde extraganglionnaire (définie comme la présence de ≥ 1 lésion mesurant ≥ 2,0 cm dans la dimension la plus longue et ≥ 1,0 cm dans la dimension la plus longue). dimension perpendiculaire évaluée par tomodensitométrie).
  • Pour les sujets atteints de MM, maladie mesurable avec protéine d'immunoglobuline monoclonale sérique (protéine M) ≥ 1 g/dL, ou protéine de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures, ou chaîne légère libre sérique impliquée ≥ 10 mg/dL.
  • Pour les sujets atteints de LAL ou de LAM, présence de > 5 % de blastes dans la moelle osseuse (sur la base d'un échantillon d'aspiration/biopsie de moelle osseuse avec ≥ 200 cellules nucléées et la présence de spicules de moelle osseuse) et/ou > 1 x 109/L de blastes dans le sang périphérique (avec la restriction que le nombre de blastes périphériques chez les sujets atteints de LAM doit être < 50 x 109/L avant le début du traitement à l'étude).
• Achèvement de tous les traitements antérieurs (y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie ou le traitement expérimental) pour le traitement du cancer ≥ 2 semaines avant le début du traitement à l'étude. Remarque : Pour les sujets atteints de LAM, l'utilisation d'hydroxyurée pour la prise en charge de la leucocytose est autorisée au cours du cycle 1 si l'hydroxyurée est débutée avant le début du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Partie 2 (expansion de la cohorte) : Antécédents d'une autre tumeur maligne, à l'exception des éléments suivants : carcinome basocellulaire ou épidermoïde local correctement traité ; carcinome in situ correctement traité sans signe de maladie ; cancer de la vessie papillaire, non invasif correctement traité; autres cancers de stade 1 ou 2 traités de manière adéquate actuellement en rémission complète ; ou tout autre cancer en rémission complète depuis ≥ 2 ans.
• Hématologie maligne du système nerveux central rapidement progressive et cliniquement instable. Remarque : L'évaluation du système nerveux central n'est requise que chez les sujets présentant une tumeur maligne du système nerveux central connue ou suspectée.
• Maladie cardiovasculaire importante, y compris infarctus du myocarde, thromboembolie artérielle ou thromboembolie cérébrovasculaire, dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ; troubles du rythme symptomatiques ou troubles du rythme instables nécessitant un traitement médical ; angine nécessitant une thérapie; maladie vasculaire périphérique symptomatique; Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association ; hypertension non contrôlée de grade ≥3 (pression artérielle diastolique ≥100 mmHg ou pression artérielle systolique ≥160 mmHg) malgré un traitement antihypertenseur ; ou antécédents de syndrome du QT prolongé congénital.
• Anomalies ECG de dépistage importantes, y compris arythmie cardiaque instable nécessitant des médicaments, fibrillation/flutter auriculaire, bloc de branche gauche, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e degré de type II, bloc AV du 3e degré, bradycardie de grade ≥2 ou QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) > 450 msec (pour les hommes) ou > 470 msec (pour les femmes).
• Risque continu de saignement dû à une maladie gastro-intestinale active ou à une diathèse hémorragique.
• Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours (y compris les infections des voies respiratoires supérieures) au moment du début du traitement à l'étude. Remarque : les sujets atteints d'infections fongiques localisées de la peau ou des ongles sont éligibles.
• Chez les sujets ayant déjà subi une greffe de cellules progénitrices, preuve d'une maladie du greffon contre l'hôte en cours.

Veuillez parler avec l'enquêteur pour connaître les critères d'inclusion/exclusion complets.