IV CBL0137:n tutkimus aiemmin hoidetuilla hematologisilla henkilöillä
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Incuron
Suonensisäisen CBL0137:n 1. vaiheen annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus koehenkilöillä, joilla on aiemmin hoidettu hematologinen syöpä
Tämä kliininen tutkimus on vaihe 1, avoin, peräkkäinen ryhmä, annoksen korotus (osa 1) ja kohortin laajennustutkimus (osa 2), jossa arvioidaan suonensisäisesti (IV) annetun CBL0137:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta. osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osassa 1 arvioidaan CBL0137-annosten turvallisuutta ja farmakologiaa laskimonsisäisesti potilaille, joilla on aiemmin hoidettu lymfooma, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma (FL), vaippasolulymfooma (MCL), Hodgkin-lymfooma (HL), krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) tai multippeli myelooma (MM). Kohortissa, joissa on 3–6 koehenkilöä, rekisteröidään peräkkäin asteittain korkeammilla CBL0137-annostasoilla käyttäen standardia 3+3 annoskorotussuunnitelmaa. Ylimääräiset 6 osallistujaa voidaan kerätä suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai suositellulla annoksella (RD) CBL0137-turvallisuuden ja -farmakologian vahvistamiseksi kliinisen lisäarvioinnin alkusoittona.
Tutkimuksen osa 2 tarjoaa kohortin laajennuksen tutkiakseen edelleen CBL0137-monoterapian turvallisuutta, farmakologiaa ja kliinistä aktiivisuutta osallistujilla, joilla on tiettyjä aiemmin hoidettuja hematologisia syöpiä, mukaan lukien DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL, akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) , akuutti myelooinen leukemia (AML) ja MM. Mukaan voidaan ottaa 12 arvioitavaa osallistujaa kustakin sairaustyypistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Claude Sportes
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aktiivisen hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen:
- Osa 1 (annoksen eskalointi): B-solujen DLBCL-, FL-, MCL-, HL-, CLL/SLL- tai MM-diagnoosi potilaskertomusten mukaan.
- Osa 2 (Kohortin laajennus): DLBCL-, FL-, MCL-, HL-, CLL/SLL-, ALL-, MM- tai AML-diagnoosi potilaskertomusten mukaan.
- Tautiin liittyvien oireiden, lymfadenopatian, organomegalian, solmukkeiden ulkopuolisen elimen vaurion tai etenevän taudin aiheuttaman hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitotarve.
- Hematologinen pahanlaatuinen syöpä on hoidettu aiemmin, se on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai edennyt sen aikana, ja sillä on rajallinen hyöty tällä hetkellä saatavilla olevasta hoidosta, mukaan lukien hematopoieettisten kantasolujen siirrosta.
Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen:
- Koehenkilöt, joilla on DLBCL, FL, MCL, HL tai CLL/SLL: radiografisesti mitattavissa oleva lymfadenopatia tai ekstranodaalinen lymfaattinen pahanlaatuisuus (määritelty ≥1 vaurioksi, jonka pituus on ≥2,0 cm pisimmällä mitat ja ≥1,0 cm pisimmällä mitalla kohtisuora ulottuvuus tietokonetomografialla arvioituna).
- Koehenkilöillä, joilla on MM, mitattavissa oleva sairaus seerumin monoklonaalinen immunoglobuliiniproteiini (M-proteiini) ≥1 g/dl tai virtsan M-proteiiniproteiini ≥200 mg/24 tuntia tai mukana seerumivapaa kevytketju ≥10 mg/dl.
- ALL- tai AML-potilailla > 5 % blastien esiintyminen luuytimessä (perustuu luuytimen aspiraatti-/biopsianäytteeseen, jossa on ≥ 200 tumallista solua ja luuydinpilkkuja) ja/tai > 1 x 109/L blasteja perifeerisessä veressä (rajoituksella, että AML-potilaiden perifeeristen blastien määrän on oltava < 50 x 109/l ennen tutkimushoidon aloittamista).
- Kaikki aiemmat terapiat (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai tutkimushoito) syövän hoitoon saatettu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomautus: AML-potilaille hydroksiurean käyttö leukosytoosin hallintaan on sallittu syklissä 1, jos hydroksiurea aloitetaan ennen tutkimushoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osa 2 (Kohortin laajennus): Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman taudin merkkejä; riittävästi hoidettu, papillaarinen, ei-invasiivinen virtsarakon syöpä; muut asianmukaisesti hoidetut vaiheen 1 tai 2 syövät, jotka ovat tällä hetkellä täydellisessä remissiossa; tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 2 vuotta.
- Nopeasti etenevä, kliinisesti epästabiili keskushermoston hematologinen pahanlaatuisuus. Huomautus: Keskushermoston arviointia vaaditaan vain henkilöillä, joilla tiedetään tai epäillään keskushermoston pahanlaatuisuutta.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, valtimotromboembolia tai aivoverisuonitromboembolia, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; oireenmukaiset rytmihäiriöt tai epästabiilit rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa; hoitoa vaativa angina pectoris; oireinen perifeerinen verisuonisairaus; New York Heart Associationin luokka 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; hallitsematon asteen ≥3 hypertensio (diastolinen verenpaine ≥100 mmHg tai systolinen verenpaine ≥160 mmHg) verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta; tai synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä.
- Merkittävät seulonta-EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien lääkitystä vaativa epästabiili sydämen rytmihäiriö, eteisvärinä/lepatus, vasemman nipun haarakatkos, 2. asteen eteiskammiokatkos tyyppi II, 3. asteen AV-katkos, asteen ≥2 bradykardia tai QT-korjattu syke (QTc) > 450 ms (miehillä) tai > 470 ms (naisilla).
- Jatkuva verenvuodon riski aktiivisen maha-suolikanavan sairauden tai verenvuotodiateesin vuoksi.
- Todisteet meneillään olevasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot) tutkimushoidon alkaessa. Huomautus: Tutkittavat, joilla on paikallisia ihon tai kynsien sieni-infektioita, ovat kelvollisia.
- Koehenkilöillä, joilla on aikaisempi esisolunsiirto, näyttöä meneillään olevasta graft-versus-host -taudista.
Keskustele tutkijan kanssa saadaksesi täydelliset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBL0137 Annoksen eskalointi
|
CBL0137 annettiin IV viikoittain toistuvien 21 päivän hoitojaksojen päivinä 1 ja 8.
Jaksojen lukumäärä: 2 tai kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu annos (RD)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
MTD määritellään annostasoksi, jolla ≥6 henkilöä on hoidettu ja joka liittyy ensimmäisen syklin annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) ≤17 %:lla osallistujista.
RD voi olla MTD tai se voi olla pienempi annos siedettävällä annosalueella.
RD:n valinta perustuu lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuustietojen sekä saatavilla olevien farmakokineettisten, farmakodynaamisten ja tehoa koskevien tietojen huomioimiseen.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Osa 2: Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), täydellisen vasteen epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) tai osittaisen vasteen (PR) niillä, joilla on DLBCL, FL, MCL, HL tai CLL/SLL; niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat CR:n, CRi:n tai vahvistamattoman CR:n (CRu) niille, joilla on ALL; osa koehenkilöistä, jotka saavuttavat CR:n tai CRi:n niille, joilla on AML; ja niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat tiukat CR (sCR), CR, erittäin hyvä PR (VGPR) tai PR niille, joilla on MM.
ORR:ta ≥20 % pidetään mahdollisen kiinnostuksen vähimmäisarvona kussakin valitussa indikaatiossa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Langdon Miller, MD, CBLI on behalf of Incuron, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I137-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .