Studie av IV CBL0137 i tidligere behandlede hematologiske personer

Inklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av en aktiv hematologisk malignitet:

  • Del 1 (Doseeskalering): Diagnose av B-celle DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL eller MM som dokumentert av medisinske journaler.
  • Del 2 (Kohortutvidelse): Diagnose av DLBCL, FL, MCL, HL, CLL/SLL, ALL, MM eller AML som dokumentert i medisinske journaler.
• Behov for behandling av hematologisk malignitet på grunn av sykdomsrelaterte symptomer, lymfadenopati, organomegali, ekstranodal organpåvirkning eller progressiv sykdom.
• Hematologisk malignitet har tidligere blitt behandlet, har fått tilbakefall etter eller progredierte under tidligere behandling, og har begrenset potensiale for nytte av tilgjengelig behandling, inkludert hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

• Tilstedeværelse av målbar sykdom:

  • For personer med DLBCL, FL, MCL, HL eller CLL/SLL: tilstedeværelse av radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet (definert som tilstedeværelse av ≥1 lesjon som måler ≥2,0 cm i den lengste dimensjonen og ≥1,0 ​​cm i den lengste dimensjonen vinkelrett dimensjon vurdert ved datatomografi).
  • For personer med MM, målbar sykdom med serum monoklonalt immunoglobulinprotein (M-protein) ≥1 g/dL, eller urin M-proteinprotein ≥200 mg/24 timer, eller involvert serumfri lett kjede ≥10 mg/dL.
  • For forsøkspersoner med ALL eller AML, tilstedeværelse av >5 % blaster i benmargen (basert på en benmargsaspirat-/biopsiprøve med ≥200 kjerneholdige celler og tilstedeværelse av benmargspikler) og/eller >1 x 109/L blaster i det perifere blodet (med den begrensningen at perifert blastantall hos forsøkspersoner med AML må være <50 x 109/L før start av studieterapi).
• Fullføring av all tidligere behandling (inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelsesterapi) for behandling av kreft ≥2 uker før start av studieterapi. Merk: For personer med AML er bruk av hydroksyurea for behandling av leukocytose tillatt i syklus 1 hvis hydroksyurea startes før oppstart av studieterapi.

Ekskluderingskriterier:

• Del 2 (Kohortutvidelse): Anamnese med annen malignitet bortsett fra følgende: tilstrekkelig behandlet lokalt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden; tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom; tilstrekkelig behandlet, papillær, ikke-invasiv blærekreft; andre tilstrekkelig behandlede kreftformer i stadium 1 eller 2 som for tiden er i fullstendig remisjon; eller annen kreft som har vært i fullstendig remisjon i ≥2 år.
• Raskt progressiv, klinisk ustabil hematologisk malignitet i sentralnervesystemet. Merk: Evaluering av sentralnervesystemet er kun nødvendig hos personer med kjent eller mistenkt malignitet i sentralnervesystemet.
• Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, arteriell tromboemboli eller cerebrovaskulær tromboemboli, innen 6 måneder før studiebehandlingsstart; symptomatiske dysrytmier eller ustabile dysrytmier som krever medisinsk behandling; angina som krever terapi; symptomatisk perifer vaskulær sykdom; New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt; ukontrollert grad ≥3 hypertensjon (diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg eller systolisk blodtrykk ≥160 mmHg) til tross for antihypertensiv behandling; eller historie med medfødt forlenget QT-syndrom.
• Signifikante screening-EKG-avvik, inkludert ustabil hjertearytmi som krever medisinering, atrieflimmer/fladder, venstre grenblokk, 2. grads atrioventrikulær (AV) blokk type II, 3. grads AV-blokk, grad ≥2 bradykardi eller QT korrigert for hjertefrekvens (QTc) >450 msek (for menn) eller >470 msek (for kvinner).
• Pågående risiko for blødning på grunn av aktiv gastrointestinal sykdom eller blødende diatese.
• Bevis på en pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjoner) på tidspunktet for start av studieterapi. Merk: Personer med lokaliserte soppinfeksjoner i hud eller negler er kvalifisert.
• Hos personer med tidligere stamcelletransplantasjon, bevis på pågående graft-versus-host-sykdom.

Snakk med etterforsker for de fullstendige inkluderings-/ekskluderingskriteriene.