화학 요법 후 아스코르브산의 시간 경과에 따른 변화
화학 요법 후 아스코르빈산의 시간 경과에 따른 변화
근거: 최근 연구에 따르면 아스코르빈산(AA)은 T 림프구와 NK 세포의 증식과 성숙을 자극합니다. 화학 요법은 이러한 세포를 고갈시켜 감염률을 증가시킵니다. 파일럿 연구는 혈액 악성 종양에 대한 화학 요법 후 여러 환자의 혈장에서 낮은 수준의 AA를 보여주었습니다. AA 보충은 이러한 환자의 면역 체계 회복에 도움이 될 수 있습니다. 그러나 개입 연구를 수행하기 전에 시간 경과에 따른 AA 수준의 변화와 화학 요법 후 면역 상태와의 관계에 대한 추가 이해가 필요합니다.
목적: 이 파일럿 연구의 목적은 여러 다른 환자 그룹에 대한 화학 요법 치료 전과 치료 중 혈장 및 백혈구의 AA 수준의 시간 경과에 따른 변화를 평가하고 이를 건강한 대조군과 비교하는 것입니다. 이러한 방식으로 우리는 추가 개입이 유용할 수 있는 환자를 식별하고 검정력 계산을 위한 개입 연구 개발에서 데이터를 사용하고 1차 종점을 식별하기를 원합니다.
연구 설계: 관찰 연구
연구 모집단: 연구에 참여하는 6개의 다른 그룹이 있을 것입니다: 임상 집중 화학 요법을 받는 두 그룹의 환자(급성 백혈병 및 자가 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법), 외래 환자 환경에서 비교적 가벼운 화학 요법을 받는 두 그룹의 환자 (결장암 및 폐암) 및 2개의 대조군. 모든 참가자는 성인이며 MUMC+에서 모집됩니다. 총 150명의 참가자가 있을 것입니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 혈장 및 백혈구의 AA 수준에 대한 화학요법의 영향.
연구 개요
상세 설명
근거: 최근 연구에 따르면 아스코르빈산(AA)은 T 림프구와 NK 세포의 증식과 성숙을 자극합니다. 화학 요법은 이러한 세포를 고갈시켜 감염률을 증가시킵니다. 파일럿 연구는 혈액 악성 종양에 대한 화학 요법 후 여러 환자의 혈장에서 낮은 수준의 AA를 보여주었습니다. AA 보충은 이러한 환자의 면역 체계 회복에 도움이 될 수 있습니다. 그러나 개입 연구를 수행하기 전에 시간 경과에 따른 AA 수준의 변화와 화학 요법 후 면역 상태와의 관계에 대한 추가 이해가 필요합니다.
목적: 이 파일럿 연구의 목적은 여러 다른 환자 그룹에 대한 화학 요법 치료 전과 치료 중 혈장 및 백혈구의 AA 수준의 시간 경과에 따른 변화를 평가하고 이를 건강한 대조군과 비교하는 것입니다. 이러한 방식으로 우리는 추가 개입이 유용할 수 있는 환자를 식별하고 검정력 계산을 위한 개입 연구 개발에서 데이터를 사용하고 1차 종점을 식별하기를 원합니다.
연구 설계: 관찰 연구
연구 모집단: 연구에 참여하는 6개의 다른 그룹이 있을 것입니다: 임상 집중 화학 요법을 받는 두 그룹의 환자(급성 백혈병 및 자가 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법), 외래 환자 환경에서 비교적 가벼운 화학 요법을 받는 두 그룹의 환자 (결장암 및 폐암) 및 2개의 대조군. 모든 참가자는 성인이며 MUMC+에서 모집됩니다. 총 150명의 참가자가 있을 것입니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 혈장 및 백혈구의 AA 수준에 대한 화학요법의 영향.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
참가자가 화학 요법 후 실제로 AA가 부족한 경우 AA 보충은 화학 요법을 받는 많은 미래 환자의 면역 회복에 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이 연구가 현재 임상 실습을 방해하지 않기 때문에 참가자는 아직 혜택을 받을 수 없습니다. 이 연구 참여와 관련된 위험은 낮습니다. 정맥혈 샘플링은 숙련되고 경험이 풍부한 실험실 기술자가 수행합니다. 연구를 위해서는 소량의 혈액, 즉 17ml의 5~7배만 필요합니다. 따라서 피해를 예상할 수 없습니다. 혈액 철수는 혈종을 초래할 수 있지만 이것은 일반적으로 해롭지 않습니다. 혈액 철수로 인한 출혈은 일반적으로 무시할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드
- MUMC+
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
앞에서 설명한 것처럼 6개의 서로 다른 참가자 그룹이 있습니다.
- 급성 백혈병 또는 고위험 골수이형성증(RAEB2)에 대한 집중 임상 화학 요법을 받을 환자
- 다양한 혈액 악성 종양에 대해 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 구조를 받을 환자
- 폐암에 대해 상대적으로 가벼운 면역 억제 화학 요법을 받을 환자, 주로 외래 환자 환경에 있을 것입니다.
- 대장암에 대해 상대적으로 가벼운 면역억제 화학요법을 받을 환자, 주로 외래 환자 환경에 있고 대부분 보조제
- 그룹 1과 2의 환자 가족 구성원 사이에서 발견되는 건강한 대조군
- 그룹 3 및 4 환자의 가족 구성원 사이에서 발견되는 건강한 대조군
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서
화학 요법이 필요하며 다음 질병에 대해 등록 후 1개월 이내에 이 치료를 시작합니다.
- 급성 백혈병 또는 고위험 골수이형성증(RAEB2)
- 항암화학요법 후 자가조혈모세포 이식이 필요한 혈액질환
- 폐암
- 대장 암
- 또는 참가자의 가족 구성원(악성 종양 또는 화학 요법 없음)
제외 기준:
- 최근(<1개월 전) 화학 요법
- 투석이 필요한 신부전
- 기대 수명 < 1개월
- 화학 요법 및 코르티코 스테로이드 이외의 면역 억제 약물 사용
- 활성 비타민 C 보충
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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A: 급성 백혈병
급성 백혈병 또는 고위험 골수이형성증(RAEB2)에 대한 집중 임상 화학 요법을 받을 환자 채혈 5-7 x
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정맥혈 샘플링
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B: 자가 이식
다양한 혈액 악성 종양에 대해 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 구조를 받을 환자 혈액 채취 5-7 x
|
정맥혈 샘플링
|
|
씨: 컨트롤
그룹 A 및 B 환자의 가족 구성원 사이에서 발견된 건강한 대조군 혈액 채취 5-7 x
|
정맥혈 샘플링
|
|
D: 폐암
폐암에 대해 상대적으로 가벼운 면역 억제 화학 요법을 받을 환자, 주로 외래 환자 환경에서 혈액 채취 5-7 x
|
정맥혈 샘플링
|
|
E: 대장암
결장암에 대해 상대적으로 가벼운 면역억제 화학요법을 받을 환자, 대부분 외래 환자 환경에 있고 대부분 보조 혈액 채취 5-7 x
|
정맥혈 샘플링
|
|
에프: 컨트롤
그룹 D 및 E 환자의 가족 구성원 사이에서 발견된 건강한 대조군 혈액 회수 5-7 x
|
정맥혈 샘플링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백혈구의 AA 수준
기간: 4주차 기준선
|
화학 요법 중 AA 수준의 변화
|
4주차 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장의 AA 수준
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
|
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
|
|
백혈구의 AA 수준
기간: 1주차, 3주차, 3주차 및 8주차까지의 기준선
|
1주차, 3주차, 3주차 및 8주차까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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