Zmiana w czasie kwasu askorbinowego po chemioterapii
Uzasadnienie: Ostatnie badania wykazały, że kwas askorbinowy (AA) stymuluje proliferację i dojrzewanie limfocytów T i komórek NK. Chemioterapia powoduje wyczerpanie tych komórek, a tym samym zwiększoną częstość infekcji. Badanie pilotażowe wykazało niski poziom AA w osoczu kilku pacjentów po chemioterapii nowotworów hematologicznych. Suplementacja AA może być korzystna dla regeneracji układu odpornościowego u tych pacjentów. Jednak zanim będzie można podjąć badanie interwencyjne, konieczne jest dalsze zrozumienie zmian poziomów AA w czasie i związku ze statusem odpornościowym po chemioterapii.
Cel: Celem tego badania pilotażowego jest ocena zmian w czasie poziomów AA w osoczu i leukocytach przed i podczas chemioterapii u kilku różnych grup pacjentów i porównanie ich ze zdrowymi kontrolami. W ten sposób chcemy zidentyfikować pacjentów, u których dalsze interwencje mogą być przydatne, i wykorzystać dane w opracowaniu badania interwencyjnego do obliczeń mocy i określenia pierwszorzędowego punktu końcowego.
Projekt badania: badanie obserwacyjne
Populacja badana: W badaniu weźmie udział 6 różnych grup uczestników: dwie grupy pacjentów otrzymujących intensywną chemioterapię kliniczną (ostra białaczka i chemioterapia w dużych dawkach z autologicznymi komórkami macierzystymi), dwie grupy pacjentów otrzymujących stosunkowo łagodną chemioterapię w warunkach ambulatoryjnych (rak okrężnicy i rak płuc) oraz dwie grupy kontrolne. Wszyscy uczestnicy będą pełnoletni i zrekrutowani w MUMC+. W sumie weźmie w nich udział 150 uczestników.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Wpływ chemioterapii na poziomy AA w osoczu iw leukocytach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Ostatnie badania wykazały, że kwas askorbinowy (AA) stymuluje proliferację i dojrzewanie limfocytów T i komórek NK. Chemioterapia powoduje wyczerpanie tych komórek, a tym samym zwiększoną częstość infekcji. Badanie pilotażowe wykazało niski poziom AA w osoczu kilku pacjentów po chemioterapii nowotworów hematologicznych. Suplementacja AA może być korzystna dla regeneracji układu odpornościowego u tych pacjentów. Jednak zanim będzie można podjąć badanie interwencyjne, konieczne jest dalsze zrozumienie zmian poziomów AA w czasie i związku ze statusem odpornościowym po chemioterapii.
Cel: Celem tego badania pilotażowego jest ocena zmian w czasie poziomów AA w osoczu i leukocytach przed i podczas chemioterapii u kilku różnych grup pacjentów i porównanie ich ze zdrowymi kontrolami. W ten sposób chcemy zidentyfikować pacjentów, u których dalsze interwencje mogą być przydatne, i wykorzystać dane w opracowaniu badania interwencyjnego do obliczeń mocy i określenia pierwszorzędowego punktu końcowego.
Projekt badania: badanie obserwacyjne
Populacja badana: W badaniu weźmie udział 6 różnych grup uczestników: dwie grupy pacjentów otrzymujących intensywną chemioterapię kliniczną (ostra białaczka i chemioterapia w dużych dawkach z autologicznymi komórkami macierzystymi), dwie grupy pacjentów otrzymujących stosunkowo łagodną chemioterapię w warunkach ambulatoryjnych (rak okrężnicy i rak płuc) oraz dwie grupy kontrolne. Wszyscy uczestnicy będą pełnoletni i zrekrutowani w MUMC+. W sumie weźmie w nich udział 150 uczestników.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Wpływ chemioterapii na poziomy AA w osoczu iw leukocytach.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Jeśli uczestnikom rzeczywiście brakuje AA po chemioterapii, suplementacja AA może być korzystna dla odzyskania odporności u wielu przyszłych pacjentów poddawanych chemioterapii. Jednak uczestnicy nie mogą jeszcze odnieść korzyści, ponieważ to badanie nie koliduje z obecną praktyką kliniczną. Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest niskie. Pobieranie krwi żylnej jest wykonywane przez wykwalifikowanych i doświadczonych techników laboratoryjnych. Do badania potrzebna jest tylko niewielka ilość krwi, 5 do 7 razy 17 ml. Dlatego nie można spodziewać się żadnych szkód. Pobranie krwi może spowodować krwiak, ale zwykle nie jest to szkodliwe. Krwawienia z odstawienia krwi są zwykle nieznaczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- MUMC+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jak wyjaśniono wcześniej, będzie 6 różnych grup uczestników:
- Pacjenci, którzy otrzymają intensywną chemioterapię kliniczną z powodu ostrej białaczki lub mielodysplazji wysokiego ryzyka (RAEB2)
- Pacjenci, którzy otrzymają chemioterapię w dużych dawkach i autologiczne przeszczepy komórek macierzystych z powodu różnych nowotworów hematologicznych
- Pacjenci, którzy otrzymają stosunkowo łagodną chemioterapię immunosupresyjną z powodu raka płuc, będą w większości leczeni ambulatoryjnie
- Pacjenci, którzy otrzymają stosunkowo łagodną chemioterapię immunosupresyjną z powodu raka okrężnicy, która będzie głównie w warunkach ambulatoryjnych i głównie adjuwantowa
- Zdrowe kontrole, znalezione wśród członków rodzin pacjentów z grupy 1 i 2
- Zdrowe kontrole, znalezione wśród członków rodzin pacjentów z grupy 3 i 4
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- pisemna świadoma zgoda
Wymagają chemioterapii i rozpoczną to leczenie w czasie krótszym niż 1 miesiąc po rejestracji na którąkolwiek z następujących chorób:
- Ostra białaczka lub mielodysplazja wysokiego ryzyka (RAEB2)
- Choroba hematologiczna wymagająca autologicznego przeszczepu komórek macierzystych po chemioterapii
- Rak płuc
- Rak jelita grubego
- Lub członek rodziny uczestnika (bez nowotworu lub chemioterapii)
Kryteria wyłączenia:
- niedawna (<1 miesiąc temu) chemioterapia
- niewydolność nerek wymagająca dializy
- oczekiwana długość życia < 1 miesiąc
- stosowanie leków immunosupresyjnych innych niż chemioterapia i kortykosteroidy
- aktywna suplementacja witaminy C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
O: Ostra białaczka
Pacjenci, którzy otrzymają intensywną chemioterapię kliniczną z powodu ostrej białaczki lub mielodysplazji wysokiego ryzyka (RAEB2) Krew pobrana 5-7 x
|
pobieranie krwi żylnej
|
|
B: Przeszczep autologiczny
Pacjenci, którzy otrzymają chemioterapię w dużych dawkach i autologiczne przeszczepy komórek macierzystych z powodu różnych nowotworów hematologicznych Krew pobrana 5-7 x
|
pobieranie krwi żylnej
|
|
C: kontrole
Zdrowe grupy kontrolne, znalezione wśród członków rodzin pacjentów z grupy A i B. Krew pobrano 5-7 x
|
pobieranie krwi żylnej
|
|
D: rak płuc
Pacjenci, którzy otrzymają stosunkowo łagodną chemioterapię immunosupresyjną z powodu raka płuc, którzy będą w większości leczeni ambulatoryjnie Krew pobrana 5-7 x
|
pobieranie krwi żylnej
|
|
E: rak okrężnicy
Pacjenci, którzy otrzymają stosunkowo łagodną chemioterapię immunosupresyjną z powodu raka okrężnicy, która będzie w większości leczona ambulatoryjnie i głównie adjuwantowa Pobrana krew 5-7 x
|
pobieranie krwi żylnej
|
|
F: sterowanie
Zdrowe grupy kontrolne, znalezione wśród członków rodzin pacjentów z grupy D i E. Krew pobrano 5-7 x
|
pobieranie krwi żylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom AA w leukocytach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
zmiana poziomu AA podczas chemioterapii
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom AA w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Poziom AA w leukocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 1, do tygodnia 3, do tygodnia 3 i do tygodnia 8
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 1, do tygodnia 3, do tygodnia 3 i do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL53414.068.15/METC152025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .