Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časová změna kyseliny askorbové po chemoterapii

15. března 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Odůvodnění: Nedávné studie ukázaly, že kyselina askorbová (AA) stimuluje proliferaci a zrání T lymfocytů a NK buněk. Chemoterapie vede k vyčerpání těchto buněk a tím ke zvýšené míře infekce. Pilotní studie prokázala nízké hladiny AA v plazmě několika pacientů po chemoterapii hematologických malignit. Suplementace AA by mohla být prospěšná pro obnovu imunitního systému u těchto pacientů. Než však bude možné provést intervenční studii, je nutné dále porozumět změnám hladin AA v průběhu času a vztahu k imunitnímu stavu po chemoterapii.

Cíl: Cílem této pilotní studie je zhodnotit v průběhu času změny hladin AA v plazmě a v leukocytech před a během chemoterapie u několika různých skupin pacientů a porovnat je se zdravými kontrolami. Tímto způsobem chceme identifikovat pacienty, u kterých by další intervence mohly být užitečné, a data použít při vývoji intervenční studie pro výpočty síly a identifikovat primární cílový bod.

Design studie: observační studie

Studijní populace: Ve studii bude 6 různých skupin účastníků: dvě skupiny pacientů, kteří dostávají klinicky intenzivní chemoterapii (akutní leukémie a vysokodávková chemoterapie se záchranou autologních kmenových buněk), dvě skupiny pacientů, kteří dostávají relativně mírnou chemoterapii ambulantně (rakovina tlustého střeva a rakovina plic) a dvě kontrolní skupiny. Všichni účastníci budou dospělí a budou přijati na MUMC+. Celkem bude 150 účastníků.

Hlavní parametry studie/koncové body: Vliv chemoterapie na hladiny AA v plazmě a v leukocytech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Nedávné studie ukázaly, že kyselina askorbová (AA) stimuluje proliferaci a zrání T lymfocytů a NK buněk. Chemoterapie vede k vyčerpání těchto buněk a tím ke zvýšené míře infekce. Pilotní studie prokázala nízké hladiny AA v plazmě několika pacientů po chemoterapii hematologických malignit. Suplementace AA by mohla být prospěšná pro obnovu imunitního systému u těchto pacientů. Než však bude možné provést intervenční studii, je nutné dále porozumět změnám hladin AA v průběhu času a vztahu k imunitnímu stavu po chemoterapii.

Cíl: Cílem této pilotní studie je zhodnotit v průběhu času změny hladin AA v plazmě a v leukocytech před a během chemoterapie u několika různých skupin pacientů a porovnat je se zdravými kontrolami. Tímto způsobem chceme identifikovat pacienty, u kterých by další intervence mohly být užitečné, a data použít při vývoji intervenční studie pro výpočty síly a identifikovat primární cílový bod.

Design studie: observační studie

Studijní populace: Ve studii bude 6 různých skupin účastníků: dvě skupiny pacientů, kteří dostávají klinicky intenzivní chemoterapii (akutní leukémie a vysokodávková chemoterapie se záchranou autologních kmenových buněk), dvě skupiny pacientů, kteří dostávají relativně mírnou chemoterapii ambulantně (rakovina tlustého střeva a rakovina plic) a dvě kontrolní skupiny. Všichni účastníci budou dospělí a budou přijati na MUMC+. Celkem bude 150 účastníků.

Hlavní parametry studie/koncové body: Vliv chemoterapie na hladiny AA v plazmě a v leukocytech.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Pokud účastníci skutečně mají nedostatek AA po chemoterapii, suplementace AA by mohla být prospěšná pro imunitní zotavení u mnoha budoucích pacientů na chemoterapii. Účastníci však zatím nemohou těžit, protože tato studie nezasahuje do současné klinické praxe. Rizika spojená s účastí v této studii jsou nízká. Odběry žilní krve provádějí kvalifikovaní a zkušení laboranti. Pro studii je zapotřebí pouze malé množství krve, 5 až 7krát 17 ml. Nelze tedy očekávat žádnou újmu. Odběr krve může vést k hematomu, ale to obvykle není škodlivé. Krvácení z odběru krve je obvykle zanedbatelné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • MUMC+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jak bylo vysvětleno výše, bude zde 6 různých skupin účastníků:

  1. Pacienti, kteří budou dostávat intenzivní klinickou chemoterapii pro akutní leukémii nebo vysoce rizikovou myelodysplazii (RAEB2)
  2. Pacienti, kteří budou dostávat vysoké dávky chemoterapie a autologní záchranu kmenových buněk pro různé hematologické malignity
  3. Pacienti, kteří budou dostávat relativně mírnou imunosupresivní chemoterapii rakoviny plic, kteří budou většinou ambulantně
  4. Pacienti, kteří budou dostávat relativně mírnou imunosupresivní chemoterapii rakoviny tlustého střeva, která bude většinou ambulantně a většinou adjuvantní
  5. Zdravé kontroly, nalezené mezi rodinnými příslušníky pacientů ze skupiny 1 a 2
  6. Zdravé kontroly, nalezené mezi rodinnými příslušníky pacientů ze skupiny 3 a 4

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • písemný informovaný souhlas

  • Vyžaduje chemoterapii a zahájí tuto léčbu za méně než 1 měsíc po registraci pro některé z následujících onemocnění:

    • Akutní leukémie nebo vysoce riziková myelodysplazie (RAEB2)
    • Hematologické onemocnění vyžadující autologní transplantaci kmenových buněk po chemoterapii
    • Rakovina plic
    • Rakovina tlustého střeva
  • Nebo rodinný příslušník účastníka (bez malignity nebo chemoterapie)

Kritéria vyloučení:

  • nedávná (před méně než 1 měsícem) chemoterapie
  • selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • délka života < 1 měsíc
  • užívání jiných imunosupresivních léků než chemoterapie a kortikosteroidů
  • aktivní doplnění vitaminu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A: Akutní leukémie
Pacienti, kteří budou dostávat intenzivní klinickou chemoterapii pro akutní leukémii nebo vysoce rizikovou myelodysplazii (RAEB2) Odběr krve 5-7 x
Jiný: odebraná krev
odběru žilní krve
B: Autologní transplantace
Pacienti, kteří dostanou vysokou dávku chemoterapie a autologní záchranu kmenových buněk pro různé hematologické malignity Odběr krve 5-7 x
Jiný: odebraná krev
odběru žilní krve
C: ovládání
Zdravé kontroly, nalezené mezi rodinnými příslušníky pacientů skupiny A a B Odběr krve 5-7x
Jiný: odebraná krev
odběru žilní krve
D: rakovina plic
Pacienti, kteří budou dostávat relativně mírnou imunosupresivní chemoterapii pro karcinom plic, kteří budou většinou ambulantně Odběr krve 5-7 x
Jiný: odebraná krev
odběru žilní krve
E: rakovina tlustého střeva
Pacienti, kteří budou dostávat relativně mírnou imunosupresivní chemoterapii rakoviny tlustého střeva, která bude většinou ambulantně a většinou adjuvantně Odběr krve 5-7 x
Jiný: odebraná krev
odběru žilní krve
F: ovládání
Zdravé kontroly, nalezené mezi rodinnými příslušníky pacientů skupiny D a E Krev odebraná 5-7x
Jiný: odebraná krev
odběru žilní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina AA v leukocytech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
změna hladiny AA během chemoterapie
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina AA v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 8
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 8
Hladina AA v leukocytech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1, do týdne 3, do týdne 3 a do týdne 8
Výchozí stav do týdne 1, do týdne 3, do týdne 3 a do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL53414.068.15/METC152025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na odebraná krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit