Ändrar över tiden av askorbinsyra efter kemoterapi
Askorbinsyrans förändring över tiden efter kemoterapi
Motivering: Nyligen genomförda studier visade att askorbinsyra (AA) stimulerar proliferation och mognad av T-lymfocyter och NK-celler. Kemoterapi resulterar i utarmning av dessa celler och därmed en ökad infektionshastighet. En pilotstudie visade låga nivåer av AA i plasma hos flera patienter efter kemoterapi för hematologiska maligniteter. AA-tillskott kan vara fördelaktigt för återhämtningen av immunsystemet hos dessa patienter. Men innan en interventionsstudie kan genomföras är ytterligare förståelse för förändringar över tiden av AA-nivåer och sambandet med immunstatus efter kemoterapi nödvändig.
Syfte: Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera förändringen över tiden av AA-nivåer i plasma och i leukocyter före och under kemoterapibehandling för flera olika grupper av patienter och jämföra det med friska kontroller. På detta sätt vill vi identifiera de patienter där ytterligare interventioner skulle kunna vara användbara och använda data i utvecklingen av en interventionsstudie för effektberäkningar och för att identifiera den primära endpointen.
Studiedesign: observationsstudie
Studiepopulation: Det kommer att finnas 6 olika grupper av deltagare i studien: två grupper av patienter som får klinisk intensiv kemoterapi (akut leukemi och högdos kemoterapi med autolog stamcellsräddning), två grupper av patienter som får relativt mild kemoterapi i öppenvård. (tjocktarmscancer och lungcancer) och två kontrollgrupper. Alla deltagare kommer att vara vuxna och rekryteras på MUMC+. Totalt blir det 150 deltagare.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Inverkan av kemoterapi på AA-nivåer i plasma och i leukocyter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Nyligen genomförda studier visade att askorbinsyra (AA) stimulerar proliferation och mognad av T-lymfocyter och NK-celler. Kemoterapi resulterar i utarmning av dessa celler och därmed en ökad infektionshastighet. En pilotstudie visade låga nivåer av AA i plasma hos flera patienter efter kemoterapi för hematologiska maligniteter. AA-tillskott kan vara fördelaktigt för återhämtningen av immunsystemet hos dessa patienter. Men innan en interventionsstudie kan genomföras är ytterligare förståelse för förändringar över tiden av AA-nivåer och sambandet med immunstatus efter kemoterapi nödvändig.
Syfte: Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera förändringen över tiden av AA-nivåer i plasma och i leukocyter före och under kemoterapibehandling för flera olika grupper av patienter och jämföra det med friska kontroller. På detta sätt vill vi identifiera de patienter där ytterligare interventioner skulle kunna vara användbara och använda data i utvecklingen av en interventionsstudie för effektberäkningar och för att identifiera den primära endpointen.
Studiedesign: observationsstudie
Studiepopulation: Det kommer att finnas 6 olika grupper av deltagare i studien: två grupper av patienter som får klinisk intensiv kemoterapi (akut leukemi och högdos kemoterapi med autolog stamcellsräddning), två grupper av patienter som får relativt mild kemoterapi i öppenvård. (tjocktarmscancer och lungcancer) och två kontrollgrupper. Alla deltagare kommer att vara vuxna och rekryteras på MUMC+. Totalt blir det 150 deltagare.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Inverkan av kemoterapi på AA-nivåer i plasma och i leukocyter.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:
Om deltagarna verkligen har brist på AA efter kemoterapi kan AA-tillskott vara fördelaktigt för immunåterhämtningen hos många framtida patienter på kemoterapi. Däremot kan deltagarna inte dra nytta av det ännu, eftersom denna studie inte stör nuvarande klinisk praxis. Riskerna förknippade med deltagande i denna studie är låga. Venös blodprovtagning utförs av skickliga och erfarna laboratorietekniker. För studien behövs endast en liten mängd blod, 5 till 7 gånger 17 ml. Därför kan ingen skada förväntas. Blodavfall kan resultera i ett hematom, men detta är vanligtvis inte skadligt. Blödningar från blodavfall är vanligtvis försumbara.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- MUMC+
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Som förklarats tidigare kommer det att finnas 6 olika grupper av deltagare:
- Patienter som kommer att få intensiv klinisk kemoterapi för akut leukemi eller högriskmyelodysplasi (RAEB2)
- Patienter som kommer att få högdos kemoterapi och autolog stamcellsräddning för olika hematologiska maligniteter
- Patienter som kommer att få relativt mild immunsuppressiv kemoterapi för lungcancer, som oftast kommer att vara i öppenvården
- Patienter som kommer att få relativt mild immunsuppressiv kemoterapi för tjocktarmscancer, som mestadels kommer att vara i poliklinisk miljö och mestadels adjuvans
- Friska kontroller, hittade bland familjemedlemmar till patienter i grupp 1 och 2
- Friska kontroller, hittade bland familjemedlemmar till patienter i grupp 3 och 4
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- skriftligt informerat samtycke
Kräver kemoterapi och kommer att påbörja denna behandling inom mindre än 1 månad efter registrering för någon av följande sjukdomar:
- Akut leukemi eller högriskmyelodysplasi (RAEB2)
- Hematologisk sjukdom som kräver autolog stamcellstransplantation efter kemoterapi
- Lungcancer
- Koloncancer
- Eller familjemedlem till en deltagare (utan malignitet eller kemoterapi)
Exklusions kriterier:
- nyligen (<1 månad sedan) kemoterapi
- njursvikt som kräver dialys
- förväntad livslängd < 1 månad
- användning av andra immunsuppressiva läkemedel än kemoterapi och kortikosteroider
- aktivt C-vitamintillskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A: Akut leukemi
Patienter som kommer att få intensiv klinisk kemoterapi för akut leukemi eller högriskmyelodysplasi (RAEB2) Blod uttaget 5-7 gånger
|
venös blodprovtagning
|
|
B: Autolog transplantation
Patienter som kommer att få högdos kemoterapi och autolog stamcellsräddning för olika hematologiska maligniteter. Blod uttaget 5-7 gånger
|
venös blodprovtagning
|
|
C: kontroller
Friska kontroller, hittade bland familjemedlemmar till patienter i grupp A och B Blod som tagits ut 5-7 gånger
|
venös blodprovtagning
|
|
D: lungcancer
Patienter som kommer att få relativt mild immunsuppressiv kemoterapi för lungcancer, som mestadels kommer att vara i öppenvården. Bloduttag 5-7 gånger
|
venös blodprovtagning
|
|
E: tjocktarmscancer
Patienter som kommer att få relativt mild immunsuppressiv kemoterapi för tjocktarmscancer, som mestadels kommer att vara i poliklinisk miljö och mestadels adjuvant Blod uttaget 5-7 gånger
|
venös blodprovtagning
|
|
F: kontroller
Friska kontroller, hittade bland familjemedlemmar till patienter i grupp D och E Blod som tagits ut 5-7 gånger
|
venös blodprovtagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AA-nivå i leukocyter
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
förändring av AA-nivån under kemoterapi
|
Baslinje till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AA-nivå i plasma
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 8
|
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 8
|
|
AA-nivå i leukocyter
Tidsram: Baslinje till vecka 1, till vecka 3, till vecka 3 och till vecka 8
|
Baslinje till vecka 1, till vecka 3, till vecka 3 och till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL53414.068.15/METC152025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .