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Modifica nel tempo dell'acido ascorbico dopo la chemioterapia

15 marzo 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Il cambiamento nel tempo dell'acido ascorbico dopo la chemioterapia

Razionale: studi recenti hanno dimostrato che l'acido ascorbico (AA) stimola la proliferazione e la maturazione dei linfociti T e delle cellule NK. La chemioterapia provoca l'esaurimento di quelle cellule e quindi un aumento del tasso di infezione. Uno studio pilota ha mostrato bassi livelli di AA nel plasma di diversi pazienti dopo chemioterapia per neoplasie ematologiche. L'integrazione di AA potrebbe essere utile per il recupero del sistema immunitario in questi pazienti. Ma prima di poter intraprendere uno studio di intervento, è necessaria un'ulteriore comprensione del cambiamento nel tempo dei livelli di AA e della relazione con lo stato immunitario dopo la chemioterapia.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio pilota è valutare il cambiamento nel tempo dei livelli di AA nel plasma e nei leucociti prima e durante il trattamento chemioterapico per diversi gruppi di pazienti e confrontarlo con controlli sani. In questo modo vogliamo identificare i pazienti in cui ulteriori interventi potrebbero essere utili e utilizzare i dati nello sviluppo di uno studio di intervento per i calcoli di potenza e per identificare l'endpoint primario.

Disegno dello studio: studio osservazionale

Popolazione dello studio: ci saranno 6 diversi gruppi di partecipanti allo studio: due gruppi di pazienti che ricevono chemioterapia intensiva clinica (leucemia acuta e chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali autologhe), due gruppi di pazienti che ricevono una chemioterapia relativamente lieve in ambito ambulatoriale (cancro del colon e cancro del polmone) e due gruppi di controllo. Tutti i partecipanti saranno adulti e reclutati presso il MUMC+. In totale saranno 150 i partecipanti.

Principali parametri/endpoint dello studio: Influenza della chemioterapia sui livelli di AA nel plasma e nei leucociti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: studi recenti hanno dimostrato che l'acido ascorbico (AA) stimola la proliferazione e la maturazione dei linfociti T e delle cellule NK. La chemioterapia provoca l'esaurimento di quelle cellule e quindi un aumento del tasso di infezione. Uno studio pilota ha mostrato bassi livelli di AA nel plasma di diversi pazienti dopo chemioterapia per neoplasie ematologiche. L'integrazione di AA potrebbe essere utile per il recupero del sistema immunitario in questi pazienti. Ma prima di poter intraprendere uno studio di intervento, è necessaria un'ulteriore comprensione del cambiamento nel tempo dei livelli di AA e della relazione con lo stato immunitario dopo la chemioterapia.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio pilota è valutare il cambiamento nel tempo dei livelli di AA nel plasma e nei leucociti prima e durante il trattamento chemioterapico per diversi gruppi di pazienti e confrontarlo con controlli sani. In questo modo vogliamo identificare i pazienti in cui ulteriori interventi potrebbero essere utili e utilizzare i dati nello sviluppo di uno studio di intervento per i calcoli di potenza e per identificare l'endpoint primario.

Disegno dello studio: studio osservazionale

Popolazione dello studio: ci saranno 6 diversi gruppi di partecipanti allo studio: due gruppi di pazienti che ricevono chemioterapia intensiva clinica (leucemia acuta e chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali autologhe), due gruppi di pazienti che ricevono una chemioterapia relativamente lieve in ambito ambulatoriale (cancro del colon e cancro del polmone) e due gruppi di controllo. Tutti i partecipanti saranno adulti e reclutati presso il MUMC+. In totale saranno 150 i partecipanti.

Principali parametri/endpoint dello studio: Influenza della chemioterapia sui livelli di AA nel plasma e nei leucociti.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Se i partecipanti hanno davvero una carenza di AA dopo la chemioterapia, l'integrazione di AA potrebbe essere utile per il recupero immunitario in molti futuri pazienti in chemioterapia. Tuttavia, i partecipanti non possono ancora beneficiare, perché questo studio non interferisce con l'attuale pratica clinica. I rischi associati alla partecipazione a questo studio sono bassi. Il prelievo di sangue venoso viene eseguito da tecnici di laboratorio qualificati ed esperti. Per lo studio è necessaria solo una piccola quantità di sangue, da 5 a 7 volte 17 ml. Pertanto non ci si può aspettare alcun danno. Il prelievo di sangue potrebbe provocare un ematoma, ma questo di solito non è dannoso. I sanguinamenti dal prelievo di sangue sono generalmente trascurabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • MUMC+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Come spiegato prima, ci saranno 6 diversi gruppi di partecipanti:

  1. Pazienti che riceveranno chemioterapia clinica intensiva per leucemia acuta o mielodisplasia ad alto rischio (RAEB2)
  2. Pazienti che riceveranno chemioterapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali autologhe per varie neoplasie ematologiche
  3. Pazienti che riceveranno una chemioterapia immunosoppressiva relativamente lieve per il cancro del polmone, che sarà per lo più in ambito ambulatoriale
  4. Pazienti che riceveranno una chemioterapia immunosoppressiva relativamente lieve per il cancro del colon, che sarà per lo più in ambito ambulatoriale e per lo più adiuvante
  5. Controlli sani, trovati tra i familiari dei pazienti del gruppo 1 e 2
  6. Controlli sani, trovati tra i familiari dei pazienti del gruppo 3 e 4

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • consenso informato scritto

  • Richiede la chemioterapia e inizierà questo trattamento in meno di 1 mese dopo la registrazione per una delle seguenti malattie:

    • Leucemia acuta o mielodisplasia ad alto rischio (RAEB2)
    • Malattia ematologica che richiede trapianto di cellule staminali autologhe dopo chemioterapia
    • Cancro ai polmoni
    • Cancro al colon
  • O un familiare di un partecipante (senza tumore maligno o chemioterapia)

Criteri di esclusione:

  • recente (<1 mese fa) chemioterapia
  • insufficienza renale che richiede dialisi
  • aspettativa di vita < 1 mese
  • uso di farmaci immunosoppressori diversi dalla chemioterapia e dai corticosteroidi
  • supplementazione di vitamina C attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
R: Leucemia acuta
Pazienti che riceveranno chemioterapia clinica intensiva per leucemia acuta o mielodisplasia ad alto rischio (RAEB2) Sangue prelevato 5-7 x
Altro: sangue prelevato
prelievo di sangue venoso
B: Trapianto autologo
Pazienti che riceveranno chemioterapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali autologhe per varie neoplasie ematologiche Prelievo di sangue 5-7 volte
Altro: sangue prelevato
prelievo di sangue venoso
C: controlli
Controlli sani, trovati tra i familiari dei pazienti del gruppo A e B Prelievo di sangue 5-7 volte
Altro: sangue prelevato
prelievo di sangue venoso
D: cancro ai polmoni
Pazienti che riceveranno una chemioterapia immunosoppressiva relativamente lieve per il cancro del polmone, che sarà per lo più in regime ambulatoriale Prelievo di sangue 5-7 volte
Altro: sangue prelevato
prelievo di sangue venoso
E: cancro al colon
Pazienti che riceveranno una chemioterapia immunosoppressiva relativamente lieve per il cancro del colon, che sarà per lo più in ambiente ambulatoriale e per lo più adiuvante Prelievo di sangue 5-7 volte
Altro: sangue prelevato
prelievo di sangue venoso
F: controlli
Controlli sani, trovati tra i familiari dei pazienti del gruppo D ed E Prelievo di sangue 5-7 volte
Altro: sangue prelevato
prelievo di sangue venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello AA nei leucociti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
variazione del livello di AA durante la chemioterapia
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di AA nel plasma
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 8
Livello AA nei leucociti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1, alla settimana 3, alla settimana 3 e alla settimana 8
Dal basale alla settimana 1, alla settimana 3, alla settimana 3 e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL53414.068.15/METC152025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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