Ændring over tid af ascorbinsyre efter kemoterapi
Ændringen over tid af ascorbinsyre efter kemoterapi
Begrundelse: Nylige undersøgelser viste, at ascorbinsyre (AA) stimulerer proliferation og modning af T-lymfocytter og NK-celler. Kemoterapi resulterer i udtømning af disse celler og dermed en øget infektionsrate. En pilotundersøgelse viste lave niveauer af AA i plasma fra flere patienter efter kemoterapi for hæmatologiske maligniteter. AA-tilskud kan være gavnligt for genopretningen af immunsystemet hos disse patienter. Men før en interventionsundersøgelse kan udføres, er yderligere forståelse af ændringer over tid af AA-niveauer og sammenhængen med immunstatus efter kemoterapi nødvendig.
Formål: Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere ændringen over tid af AA-niveauer i plasma og i leukocytter før og under kemoterapibehandling for flere forskellige grupper af patienter og sammenligne det med raske kontroller. På denne måde ønsker vi at identificere de patienter, hvor yderligere interventioner kunne være nyttige, og bruge dataene i udviklingen af et interventionsstudie til effektberegninger og til at identificere det primære endepunkt.
Undersøgelsesdesign: observationsstudie
Studiepopulation: Der vil være 6 forskellige grupper af deltagere i undersøgelsen: to grupper af patienter, der modtager klinisk intensiv kemoterapi (akut leukæmi og højdosis kemoterapi med autolog stamcelle-redning), to grupper af patienter, der modtager relativt mild kemoterapi i ambulant regi (tyktarmskræft og lungekræft) og to kontrolgrupper. Alle deltagere vil være voksne og rekrutteret på MUMC+. I alt vil der være 150 deltagere.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Indflydelse af kemoterapi på AA-niveauer i plasma og i leukocytter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Nylige undersøgelser viste, at ascorbinsyre (AA) stimulerer proliferation og modning af T-lymfocytter og NK-celler. Kemoterapi resulterer i udtømning af disse celler og dermed en øget infektionsrate. En pilotundersøgelse viste lave niveauer af AA i plasma fra flere patienter efter kemoterapi for hæmatologiske maligniteter. AA-tilskud kan være gavnligt for genopretningen af immunsystemet hos disse patienter. Men før en interventionsundersøgelse kan udføres, er yderligere forståelse af ændringer over tid af AA-niveauer og sammenhængen med immunstatus efter kemoterapi nødvendig.
Formål: Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere ændringen over tid af AA-niveauer i plasma og i leukocytter før og under kemoterapibehandling for flere forskellige grupper af patienter og sammenligne det med raske kontroller. På denne måde ønsker vi at identificere de patienter, hvor yderligere interventioner kunne være nyttige, og bruge dataene i udviklingen af et interventionsstudie til effektberegninger og til at identificere det primære endepunkt.
Undersøgelsesdesign: observationsstudie
Studiepopulation: Der vil være 6 forskellige grupper af deltagere i undersøgelsen: to grupper af patienter, der modtager klinisk intensiv kemoterapi (akut leukæmi og højdosis kemoterapi med autolog stamcelle-redning), to grupper af patienter, der modtager relativt mild kemoterapi i ambulant regi (tyktarmskræft og lungekræft) og to kontrolgrupper. Alle deltagere vil være voksne og rekrutteret på MUMC+. I alt vil der være 150 deltagere.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Indflydelse af kemoterapi på AA-niveauer i plasma og i leukocytter.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Hvis deltagerne virkelig har en mangel på AA efter kemoterapi, kan AA-tilskud være gavnligt for immunforsvaret hos mange fremtidige patienter i kemoterapi. Deltagerne kan dog ikke få gavn af det endnu, fordi denne undersøgelse ikke griber ind i den nuværende kliniske praksis. Risikoen forbundet med deltagelse i denne undersøgelse er lav. Venøs blodprøvetagning udføres af dygtige og erfarne laboratorieteknikere. Til undersøgelsen er der kun brug for en lille mængde blod, 5 til 7 gange 17 ml. Derfor kan der ikke forventes nogen skade. Blodudtrækning kan resultere i et hæmatom, men dette er normalt ikke skadeligt. Blødninger fra blodabstinensen er normalt ubetydelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland
- MUMC+
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Som forklaret før, vil der være 6 forskellige grupper af deltagere:
- Patienter, der vil modtage intensiv klinisk kemoterapi for akut leukæmi eller højrisiko myelodysplasi (RAEB2)
- Patienter, der vil modtage højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning for forskellige hæmatologiske maligniteter
- Patienter, der vil modtage relativt mild immunsuppressiv kemoterapi mod lungekræft, som for det meste vil være ambulant
- Patienter, der vil modtage relativt mild immunsuppressiv kemoterapi for tyktarmskræft, som for det meste vil være ambulant og for det meste adjuverende
- Sunde kontroller, fundet blandt familiemedlemmer til patienter i gruppe 1 og 2
- Sunde kontroller, fundet blandt familiemedlemmer til patienter i gruppe 3 og 4
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- skriftligt informeret samtykke
Kræver kemoterapi og vil starte denne behandling inden for mindre end 1 måned efter registrering for en af følgende sygdomme:
- Akut leukæmi eller højrisiko myelodysplasi (RAEB2)
- Hæmatologisk sygdom, der kræver autolog stamcelletransplantation efter kemoterapi
- Lungekræft
- Tyktarmskræft
- Eller familiemedlem til en deltager (uden malignitet eller kemoterapi)
Ekskluderingskriterier:
- nylig (<1 måned siden) kemoterapi
- nyresvigt, der kræver dialyse
- forventet levetid < 1 måned
- brug af anden immunsuppressiv medicin end kemoterapi og kortikosteroider
- aktivt C-vitamintilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A: Akut leukæmi
Patienter, der vil modtage intensiv klinisk kemoterapi for akut leukæmi eller højrisiko myelodysplasi (RAEB2) Blod udtaget 5-7 x
|
venøs blodprøve
|
|
B: Autolog transplantation
Patienter, der vil modtage højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning for forskellige hæmatologiske maligniteter. Blod udtaget 5-7 x
|
venøs blodprøve
|
|
C: kontroller
Sunde kontroller, fundet blandt familiemedlemmer til patienter i gruppe A og B Blod udtaget 5-7 gange
|
venøs blodprøve
|
|
D: lungekræft
Patienter, der vil modtage relativt mild immunsuppressiv kemoterapi mod lungekræft, som for det meste vil være ambulant. Blod udtaget 5-7 gange
|
venøs blodprøve
|
|
E: tyktarmskræft
Patienter, der vil modtage relativt mild immunsuppressiv kemoterapi for tyktarmskræft, som for det meste vil være ambulant og for det meste adjuverende Blod udtaget 5-7 x
|
venøs blodprøve
|
|
F: kontroller
Sunde kontroller, fundet blandt familiemedlemmer til patienter i gruppe D og E Blod udtaget 5-7 gange
|
venøs blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AA-niveau i leukocytter
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
ændring i AA-niveau under kemoterapi
|
Baseline til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AA-niveau i plasma
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 8
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 8
|
|
AA-niveau i leukocytter
Tidsramme: Baseline til uge 1, til uge 3, til uge 3 og til uge 8
|
Baseline til uge 1, til uge 3, til uge 3 og til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL53414.068.15/METC152025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .