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Umstellungszeit von Ascorbinsäure nach Chemotherapie

15. März 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Umstellungszeit von Ascorbinsäure nach einer Chemotherapie

Begründung: Jüngste Studien zeigten, dass Ascorbinsäure (AA) die Proliferation und Reifung von T-Lymphozyten und NK-Zellen stimuliert. Eine Chemotherapie führt zu einer Verarmung dieser Zellen und damit zu einer erhöhten Infektionsrate. Eine Pilotstudie zeigte niedrige AA-Spiegel im Plasma mehrerer Patienten nach einer Chemotherapie gegen hämatologische Malignome. Eine AA-Ergänzung könnte bei diesen Patienten zur Erholung des Immunsystems beitragen. Bevor jedoch eine Interventionsstudie durchgeführt werden kann, ist ein weiteres Verständnis der zeitlichen Veränderung der AA-Spiegel und der Beziehung zum Immunstatus nach einer Chemotherapie erforderlich.

Ziel: Ziel dieser Pilotstudie ist es, die zeitliche Veränderung der AA-Spiegel im Plasma und in Leukozyten vor und während der Chemotherapiebehandlung für mehrere verschiedene Patientengruppen zu bewerten und mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Auf diese Weise möchten wir die Patienten identifizieren, bei denen weitere Interventionen sinnvoll sein könnten, und die Daten bei der Entwicklung einer Interventionsstudie für Leistungsberechnungen und zur Identifizierung des primären Endpunkts verwenden.

Studiendesign: Beobachtungsstudie

Studienpopulation: Es wird 6 verschiedene Gruppen von Teilnehmern an der Studie geben: zwei Gruppen von Patienten, die eine klinische intensive Chemotherapie erhalten (akute Leukämie und Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzellenrettung), zwei Gruppen von Patienten, die eine relativ milde Chemotherapie im ambulanten Bereich erhalten (Darmkrebs und Lungenkrebs) und zwei Kontrollgruppen. Alle Teilnehmer sind volljährig und werden am MUMC+ rekrutiert. Insgesamt werden es 150 Teilnehmer sein.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Einfluss der Chemotherapie auf die AA-Spiegel im Plasma und in Leukozyten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Jüngste Studien zeigten, dass Ascorbinsäure (AA) die Proliferation und Reifung von T-Lymphozyten und NK-Zellen stimuliert. Eine Chemotherapie führt zu einer Verarmung dieser Zellen und damit zu einer erhöhten Infektionsrate. Eine Pilotstudie zeigte niedrige AA-Spiegel im Plasma mehrerer Patienten nach einer Chemotherapie gegen hämatologische Malignome. Eine AA-Ergänzung könnte bei diesen Patienten zur Erholung des Immunsystems beitragen. Bevor jedoch eine Interventionsstudie durchgeführt werden kann, ist ein weiteres Verständnis der zeitlichen Veränderung der AA-Spiegel und der Beziehung zum Immunstatus nach einer Chemotherapie erforderlich.

Ziel: Ziel dieser Pilotstudie ist es, die zeitliche Veränderung der AA-Spiegel im Plasma und in Leukozyten vor und während der Chemotherapiebehandlung für mehrere verschiedene Patientengruppen zu bewerten und mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Auf diese Weise möchten wir die Patienten identifizieren, bei denen weitere Interventionen sinnvoll sein könnten, und die Daten bei der Entwicklung einer Interventionsstudie für Leistungsberechnungen und zur Identifizierung des primären Endpunkts verwenden.

Studiendesign: Beobachtungsstudie

Studienpopulation: Es wird 6 verschiedene Gruppen von Teilnehmern an der Studie geben: zwei Gruppen von Patienten, die eine klinische intensive Chemotherapie erhalten (akute Leukämie und Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzellenrettung), zwei Gruppen von Patienten, die eine relativ milde Chemotherapie im ambulanten Bereich erhalten (Darmkrebs und Lungenkrebs) und zwei Kontrollgruppen. Alle Teilnehmer sind volljährig und werden am MUMC+ rekrutiert. Insgesamt werden es 150 Teilnehmer sein.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Einfluss der Chemotherapie auf die AA-Spiegel im Plasma und in Leukozyten.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Wenn die Teilnehmer nach der Chemotherapie wirklich einen Mangel an AA haben, könnte eine AA-Supplementierung bei vielen zukünftigen Patienten unter Chemotherapie für die Erholung des Immunsystems von Vorteil sein. Die Teilnehmer können jedoch noch nicht davon profitieren, da diese Studie nicht in die derzeitige klinische Praxis eingreift. Die mit der Teilnahme an dieser Studie verbundenen Risiken sind gering. Die venöse Blutentnahme wird von qualifizierten und erfahrenen Labortechnikern durchgeführt. Für die Untersuchung wird nur eine kleine Menge Blut benötigt, 5 bis 7 mal 17 ml. Daher sind keine Schäden zu erwarten. Die Blutentnahme kann zu einem Hämatom führen, dies ist jedoch normalerweise nicht schädlich. Blutungen aus der Blutentnahme sind in der Regel vernachlässigbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • MUMC+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wie bereits erwähnt, wird es 6 verschiedene Teilnehmergruppen geben:

  1. Patienten, die eine intensive klinische Chemotherapie gegen akute Leukämie oder Hochrisiko-Myelodysplasie (RAEB2) erhalten
  2. Patienten, die eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzellenrettung für verschiedene hämatologische Malignome erhalten
  3. Patienten, die eine relativ milde immunsuppressive Chemotherapie gegen Lungenkrebs erhalten, meist im ambulanten Bereich
  4. Patienten, die eine relativ milde immunsuppressive Chemotherapie gegen Dickdarmkrebs erhalten, die meist ambulant und meist adjuvant erfolgt
  5. Gesunde Kontrollen, gefunden unter Familienmitgliedern von Patienten der Gruppen 1 und 2
  6. Gesunde Kontrollen, gefunden unter Familienmitgliedern von Patienten der Gruppen 3 und 4

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • schriftliche Einverständniserklärung

  • Chemotherapie benötigen und diese Behandlung in weniger als 1 Monat nach der Registrierung für eine der folgenden Krankheiten beginnen:

    • Akute Leukämie oder Hochrisiko-Myelodysplasie (RAEB2)
    • Hämatologische Erkrankung, die nach einer Chemotherapie eine autologe Stammzelltransplantation erfordert
    • Lungenkrebs
    • Darmkrebs
  • Oder Familienmitglied eines Teilnehmers (ohne Malignität oder Chemotherapie)

Ausschlusskriterien:

  • kürzlich (vor < 1 Monat) durchgeführte Chemotherapie
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Lebenserwartung < 1 Monat
  • Verwendung von anderen immunsuppressiven Medikamenten als Chemotherapie und Kortikosteroiden
  • aktive Vitamin-C-Ergänzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A: Akute Leukämie
Patienten, die eine intensive klinische Chemotherapie gegen akute Leukämie oder Hochrisiko-Myelodysplasie (RAEB2) erhalten werden Blutentnahme 5-7 x
Sonstiges: Blut entnommen
venöse Blutentnahme
B: Autologe Transplantation
Patienten, die eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzellenrettung für verschiedene hämatologische Malignome erhalten. Blutentnahme 5-7 x
Sonstiges: Blut entnommen
venöse Blutentnahme
C: Kontrollen
Gesunde Kontrollen, gefunden bei Familienmitgliedern von Patienten der Gruppen A und B Blutentnahme 5-7 x
Sonstiges: Blut entnommen
venöse Blutentnahme
D: Lungenkrebs
Patienten, die eine relativ milde immunsuppressive Chemotherapie gegen Lungenkrebs erhalten, die meistens im ambulanten Bereich durchgeführt wird Blutentnahme 5-7 x
Sonstiges: Blut entnommen
venöse Blutentnahme
E: Dickdarmkrebs
Patienten, die eine relativ milde immunsuppressive Chemotherapie gegen Dickdarmkrebs erhalten, also meist ambulant und meist adjuvant Blutentnahmen 5-7 x
Sonstiges: Blut entnommen
venöse Blutentnahme
F: Kontrollen
Gesunde Kontrollen, gefunden unter Familienmitgliedern von Patienten der Gruppen D und E Blutentnahme 5-7 x
Sonstiges: Blut entnommen
venöse Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AA-Spiegel in Leukozyten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung des AA-Spiegels während der Chemotherapie
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AA-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8
AA-Spiegel in Leukozyten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1, bis Woche 3, bis Woche 3 und bis Woche 8
Baseline bis Woche 1, bis Woche 3, bis Woche 3 und bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL53414.068.15/METC152025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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