Изменение во времени аскорбиновой кислоты после химиотерапии

Обоснование. Недавние исследования показали, что аскорбиновая кислота (АК) стимулирует пролиферацию и созревание Т-лимфоцитов и NK-клеток. Химиотерапия приводит к истощению этих клеток и, таким образом, к увеличению частоты инфекций. Пилотное исследование показало низкие уровни АК в плазме у нескольких пациентов после химиотерапии по поводу гемобластозов. Добавка АК может быть полезной для восстановления иммунной системы у этих пациентов. Но прежде чем можно будет провести интервенционное исследование, необходимо дальнейшее понимание изменения во времени уровней АК и взаимосвязи с иммунным статусом после химиотерапии.

Цель: Целью этого пилотного исследования является оценка изменения во времени уровней АК в плазме и лейкоцитах до и во время химиотерапевтического лечения для нескольких различных групп пациентов и сравнение этого со здоровым контролем. Таким образом, мы хотим определить пациентов, которым могут быть полезны дальнейшие вмешательства, и использовать данные при разработке интервенционного исследования для расчета мощности и определения первичной конечной точки.

Дизайн исследования: обсервационное исследование

Исследуемая популяция: в исследовании будет 6 разных групп участников: две группы пациентов, получающих клиническую интенсивную химиотерапию (острый лейкоз и химиотерапия высокими дозами с аутологичными стволовыми клетками), две группы пациентов, получающих относительно мягкую химиотерапию в амбулаторных условиях. (рак толстой кишки и рак легких) и две контрольные группы. Все участники будут взрослыми и набраны в MUMC+. Всего будет 150 участников.

Основные параметры/конечные точки исследования: Влияние химиотерапии на уровни АК в плазме и лейкоцитах.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Если у участников действительно не хватает АК после химиотерапии, добавление АК может быть полезным для восстановления иммунитета у многих будущих пациентов, получающих химиотерапию. Однако участники пока не могут получить пользу, потому что это исследование не мешает текущей клинической практике. Риски, связанные с участием в этом исследовании, низкие. Забор венозной крови проводится квалифицированными и опытными лаборантами. Для исследования необходимо лишь небольшое количество крови, от 5 до 7 раз по 17 мл. Поэтому никакого вреда ожидать не приходится. Забор крови может привести к гематоме, но обычно это не опасно. Кровотечения из-за забора крови обычно незначительны.