제2형 임신 합병증 관리의 의료 최적화(MOMPOD) (MOMPOD)
2023년 5월 31일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
임신을 합병증으로 하는 제2형 당뇨병 관리의 의학적 최적화
목적: 이 제안의 목적은 임신부에서 제2형 당뇨병(T2DM) 치료를 위해 인슐린에 추가된 메트포르민의 안전성과 효능을 연구하는 것이다.
참가자: 미국 10개 임상 센터의 제2형 당뇨병 합병증 임신 여성 950명
절차(방법): 10주에서 22주 6일 사이의 T2DM이 있는 임산부와 단태 태아를 이중 맹검 인슐린/위약 대 인슐린/메트포르민으로 무작위 배정합니다. 일차 결과는 복합적인 불리한 신생아 결과(임상적으로 관련된 저혈당증, 출생 외상, 고빌리루빈혈증, 사산/신생아 사망)입니다. 임상 방문 시 매월 연구 방문; 24-30주에 채혈, 생후 72시간 미만에서 신생아 인체 측정 측정. 모성 및 유아 결과는 추상화된 차트가 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
831
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- University of California - San Diego
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 38677
- University of Mississippi
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 산모 나이 18-45세
- 알려진 태아 기형이 없는 단태임신
- 임신 10주 0일~22주 6일 사이 초음파로 확인된 월경일자 또는 초음파 단독
- 의학적 치료(경구 제제 또는 인슐린)를 필요로 하는 기존 T2DM의 임상 진단
- 임신 10주 이상 20주 미만 6일 사이에 진단된 당뇨병의 임상적 진단
- 인슐린 요법을 시작하고 연구 알약 이외의 경구 혈당 강하 알약을 중단할 의향이 있음
- 알약을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 크레아티닌 > 1.5 mg/dL로 정의되는 기존 신장 질환의 임상 진단
- 유산산증의 임상 병력
- 메트포르민에 대한 알려진 알레르기
- 주요 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 참여
- 비 MOMPOD 연구 위치에서 배송 예정
- 인슐린 치료를 사용하지 않거나 인슐린 및 혈당 모니터링에 대한 산전 관리 의사의 지시를 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료
메트포르민 1000mg 하루 2번
|
1일 2회 1000mg
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 위약
위약, 메트포르민과 동일
|
활성 약물과 일치하도록 전달됨
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합적인 불리한 신생아 결과를 가진 참여자 수
기간: 만삭아는 평균 48시간, 조산아는 평균 30일
|
다음 중 하나 이상에 해당하는 참가자:
|
만삭아는 평균 48시간, 조산아는 평균 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모 부작용이 있는 참가자 수
기간: 임신 40주 분만까지 연구 기간 내내
|
산모 부작용의 이차 결과는 다음과 같이 정의되었습니다.
|
임신 40주 분만까지 연구 기간 내내
|
|
평균 유아 체지방량
기간: 출생 후 72시간 이내
|
피부주름 두께로 측정한 신생아 지방량(인체측정학). 상지 둘레는 상완 둘레이며 하지 둘레는 허벅지 중간과 종아리에서 측정한 둘레의 평균과 같습니다.
각 실린더를 덮고 있는 피하 지방층의 부피는 피하주름 측정값으로 추정된 지방층의 길이와 둘레의 곱을 곱하여 추정됩니다.
삼두근 피부주름 측정은 사지의 지방 두께 추정치로 사용되며, 견갑하 피부주름 측정은 몸통의 지방 두께와 비슷합니다.
총 체지방은 각 실린더를 덮고 있는 지방의 부피를 합산하고 0.9(지방 밀도)를 곱하여 추정됩니다.
|
출생 후 72시간 이내
|
|
치료 응급 부작용에 근거한 모성 안전
기간: 배송 후 평균 48시간
|
불리한 산모 결과.
|
배송 후 평균 48시간
|
|
치료 응급 부작용에 근거한 신생아 안전
기간: 최대 28일의 수명
|
불리한 신생아 결과
|
최대 28일의 수명
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-3235
- 1R01HD086139-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .