Lékařská optimalizace léčby cukrovky 2. typu komplikující těhotenství (MOMPOD) (MOMPOD)
31. května 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Lékařská optimalizace léčby diabetu 2. typu komplikujícího těhotenství
Účel: Cílem tohoto návrhu je studovat bezpečnost a účinnost metforminu přidaného k inzulínu pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) u těhotných žen.
Účastníci: 950 těhotných žen s diabetem 2. typu komplikujícím těhotenství z 10 klinických center v USA
Postupy (metody): Těhotné ženy s T2DM mezi 10. týdnem a 22. týdnem 6 dní a plod s jedním plodem budou randomizovány do dvojitě zaslepeného inzulinu/placeba versus inzulin/metformin. Primárním výsledkem je složený nepříznivý neonatální výsledek (klinicky relevantní hypoglykémie, porodní trauma, hyperbilirubinémie, mrtvé narození/neonatální úmrtí). Studijní návštěvy měsíčně při klinických návštěvách; odběr krve ve 24.–30. týdnu, novorozenecká antropometrická měření v méně než 72 hodinách života. Výsledky matek a kojenců budou z grafu abstrahovány.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
831
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California - San Diego
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 38677
- University of Mississippi
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky 18-45 let
- Jednočetné těhotenství bez známých fetálních anomálií
- Gestační věk mezi 10 týdny 0 dny a 22 týdny 6 dnů podle datování menstruace potvrzené ultrazvukem nebo samotným ultrazvukem
- Klinická diagnóza již existujícího T2DM vyžadujícího lékařskou léčbu (perorální lék nebo inzulín)
- Klinická diagnóza diabetu diagnostikovaná mezi 10. týdnem a < 20. týdnem 6. dne těhotenství
- Ochota zahájit léčbu inzulínem a přerušit perorální hypoglykemické pilulky jiné než studijní pilulky
- Schopný polykat pilulky
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza již existujícího onemocnění ledvin, definovaného jako kreatinin > 1,5 mg/dl
- Klinická anamnéza laktátové acidózy
- Známá alergie na metformin
- Účast v jiné studii, která by mohla ovlivnit primární výsledek
- Dodávka plánována na studijních místech mimo MOMPOD
- Neochota používat léčbu inzulinem nebo dodržovat pokyny lékaře prenatální péče pro monitorování inzulinu a glukózy v krvi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Metformin 1000 mg dvakrát denně
|
1000 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Placebo
Placebo, identické s metforminem
|
Dodáváno tak, aby odpovídalo aktivnímu léku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se složeným nepříznivým novorozeneckým výsledkem
Časové okno: Průměrně 48 hodin u nedonošených dětí a 30 dní u předčasně narozených dětí
|
Účastníci s jedním nebo více z následujících:
|
Průměrně 48 hodin u nedonošených dětí a 30 dní u předčasně narozených dětí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky na matku
Časové okno: Během studie až do porodu ve 40. týdnu těhotenství
|
Sekundární výsledek vedlejších účinků na matku byl definován jako:
|
Během studie až do porodu ve 40. týdnu těhotenství
|
|
Průměrná hmotnost kojeneckého tuku
Časové okno: Do 72 hodin po narození
|
Novorozenecká tuková hmota měřená tloušťkou kožní řasy (antropometrie). Obvod horní končetiny je obvod nadloktí a obvod dolní končetiny se rovná průměru obvodů naměřených v polovině stehna a lýtka.
Objem podkožní vrstvy tuku pokrývající každý válec se odhadne vynásobením délky krát obvodu krát vrstvy tuku odhadnutého na základě měření kožní řasy.
Měření kožní řasy tricepsu se používá jako odhad tloušťky tuku na končetinách a měření podlopatkové kožní řasy se blíží tloušťce tuku na trupu.
Celkový tělesný tuk se odhaduje sečtením objemů tuku pokrývajících každý z válců a vynásobením 0,9 (hustota tuku).
|
Do 72 hodin po narození
|
|
Mateřská bezpečnost založená na léčbě naléhavých nežádoucích příhod
Časové okno: V průměru 48 hodin po doručení
|
Nepříznivé důsledky pro matku.
|
V průměru 48 hodin po doručení
|
|
Neonatální bezpečnost založená na léčbě naléhavých nežádoucích příhod
Časové okno: až 28 dní života
|
Nepříznivé neonatální následky
|
až 28 dní života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-3235
- 1R01HD086139-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .