Medicinsk optimering av behandling av typ 2-diabetes som komplicerar graviditet (MOMPOD) (MOMPOD)
31 maj 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Medicinsk optimering av behandling av typ 2-diabetes som komplicerar graviditet
Syfte: Syftet med detta förslag är att studera säkerheten och effekten av metformin tillsatt insulin för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) bland gravida kvinnor.
Deltagare: 950 gravida kvinnor med typ 2-diabetes som komplicerar graviditeten från 10 amerikanska kliniska centra
Procedurer (metoder): Gravida kvinnor med T2DM mellan 10 veckor och 22 veckor 6 dagar och ett singelfoster kommer att randomiseras till dubbelblindad insulin/placebo kontra insulin/metformin. Primärt utfall är sammansatt negativt neonatalt utfall (kliniskt relevant hypoglykemi, födelsetrauma, hyperbilirubinemi, dödfödsel/neonatal död). Studiebesök varje månad vid kliniska besök; blodtagning vid 24-30 veckor, nyfödda antropometriska mätningar vid mindre än 72 timmars liv. Mödra- och spädbarnsresultat kommer att abstraheras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
831
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California - San Diego
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 38677
- University of Mississippi
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder 18-45 år
- Singelgraviditet utan kända fosteravvikelser
- Gestationsålder mellan 10 veckor 0 dagar och 22 veckor 6 dagar genom menstruationsdatering bekräftad med ultraljud, eller enbart ultraljud
- Klinisk diagnos av redan existerande T2DM som kräver medicinsk behandling (oralt medel eller insulin)
- Klinisk diagnos av diabetes diagnostiserad mellan 10 veckor och < 20 veckor 6 dagars graviditet
- Villig att börja insulinbehandling och sluta med andra orala hypoglykemiska piller än studiepiller
- Kan svälja piller
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av redan existerande njursjukdom, definierad som kreatinin > 1,5 mg/dL
- Klinisk historia av laktacidos
- Känd allergi mot metformin
- Deltagande i en annan studie som kan påverka primärt utfall
- Leverans planerad till icke-MOMPOD studieplatser
- Ovilja att använda insulinbehandling eller följa mödravårdsläkarens instruktioner för insulin- och blodsockerövervakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Metformin 1000 mg två gånger om dagen
|
1000 mg två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Placebo
Placebo, identisk med Metformin
|
Levereras för att matcha aktivt läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sammansatt negativt neonatalt resultat
Tidsram: I genomsnitt 48 timmar för fullgångna spädbarn och 30 dagar för för tidigt födda barn
|
Deltagare med ett eller flera av följande:
|
I genomsnitt 48 timmar för fullgångna spädbarn och 30 dagar för för tidigt födda barn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med mammans biverkningar
Tidsram: Under hela studien fram till förlossningen vid 40 veckors graviditet
|
Sekundärt resultat av moderns biverkningar definierades som:
|
Under hela studien fram till förlossningen vid 40 veckors graviditet
|
|
Genomsnittlig fettmassa för spädbarn
Tidsram: Inom 72 timmar efter födseln
|
Neonatal fettmassa mätt med hudveckstjocklek (antropometri). Omkretsen av den övre extremiteten är omkretsen av överarmen, och omkretsen av den nedre extremiteten är lika med medelvärdet av omkretsen uppmätt vid mitten av låret och vaden.
Volymen av det subkutana fettlagret som täcker varje cylinder uppskattas genom att multiplicera längden gånger omkretsen gånger fettlagret som uppskattas av hudveckmåtten.
Triceps-hudvecksmåttet används som en uppskattning av fetttjockleken på extremiteterna, och det subscapulara hudveckmåttet approximerar fetttjockleken på bålen.
Totalt kroppsfett uppskattas genom att summera de volymer fett som täcker var och en av cylindrarna och multiplicera med 0,9 (fettets densitet).
|
Inom 72 timmar efter födseln
|
|
Mödrasäkerhet baserat på behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: I genomsnitt 48 timmar efter leverans
|
Skadliga moderresultat.
|
I genomsnitt 48 timmar efter leverans
|
|
Neonatal säkerhet baserad på behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar i livet
|
Negativa neonatala resultat
|
upp till 28 dagar i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
13 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-3235
- 1R01HD086139-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .