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Ottimizzazione medica della gestione del diabete di tipo 2 che complica la gravidanza (MOMPOD) (MOMPOD)

31 maggio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Ottimizzazione medica della gestione del diabete di tipo 2 che complica la gravidanza

Scopo: L'obiettivo di questa proposta è studiare la sicurezza e l'efficacia della metformina aggiunta all'insulina per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) tra le donne in gravidanza.

Partecipanti: 950 donne incinte con diabete di tipo 2 che complicano la gravidanza da 10 centri clinici statunitensi

Procedure (metodi): Le donne in gravidanza con T2DM tra 10 settimane e 22 settimane 6 giorni e un feto singleton saranno randomizzate a insulina/placebo in doppio cieco rispetto a insulina/metformina. L'outcome primario è l'outcome neonatale avverso composito (ipoglicemia clinicamente rilevante, trauma alla nascita, iperbilirubinemia, natimortalità/morte neonatale). Visite di studio mensili alle visite cliniche; prelievo di sangue a 24-30 settimane, misurazioni antropometriche neonatali a meno di 72 ore di vita. Gli esiti materni e infantili saranno estratti dal grafico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

831

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California - San Diego
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 38677
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna 18-45 anni
  • Gravidanza singola senza anomalie fetali note
  • Età gestazionale compresa tra 10 settimane 0 giorni e 22 settimane 6 giorni dalla datazione mestruale confermata dall'ecografia o dalla sola ecografia
  • Diagnosi clinica di T2DM preesistente che richiede trattamento medico (agente orale o insulina)
  • Diagnosi clinica di diabete diagnosticato tra 10 settimane e < 20 settimane 6 giorni di gestazione
  • Disposto a iniziare la terapia insulinica e interrompere le pillole ipoglicemizzanti orali diverse dalle pillole di studio
  • In grado di ingoiare pillole

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di malattia renale preesistente, definita come creatinina > 1,5 mg/dL
  • Storia clinica di acidosi lattica
  • Allergia nota alla metformina
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe influenzare l'esito primario
  • Consegna prevista presso sedi di studio non MOMPOD
  • Riluttanza a utilizzare il trattamento con insulina o seguire le istruzioni del medico prenatale per il monitoraggio dell'insulina e della glicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Metformina 1000 mg due volte al giorno
Droga: Metformina
1000 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Riomet
Comparatore fittizio: Placebo
Placebo, identico alla metformina
Droga: Placebo
Consegnato per abbinare il farmaco attivo
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito neonatale avverso composito
Lasso di tempo: Una media di 48 ore per i neonati a termine e 30 giorni per i neonati prematuri

Partecipanti con uno o più dei seguenti:

  • livello di glicemia capillare < 30 mg/dL o glicemia capillare che richiede trattamento medico, o
  • Trauma alla nascita (pH dell'arteria del cordone ombelicale <7,0 o distocia della spalla con lesione del plesso brachiale) o
  • Iperbilirubinemia che richiede fototerapia, o
  • Parto < 37 settimane di gestazione, o
  • Aborto spontaneo, nati morti, morte neonatale o
  • Grande per il neonato in età gestazionale (peso alla nascita > 90° percentile per l'età gestazionale), o
  • Piccolo per neonati in età gestazionale (peso alla nascita < 10° percentile per l'età gestazionale) o basso peso alla nascita (< 2500 gm)
Una media di 48 ore per i neonati a termine e 30 giorni per i neonati prematuri

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali materni
Lasso di tempo: Durante lo studio fino al parto a 40 settimane di gestazione

Gli esiti secondari degli effetti collaterali materni sono stati definiti come:

  • ipoglicemia clinicamente rilevante definita come glicemia capillare < 60 o < 80 con sintomi
  • Effetti collaterali gastrointestinali definiti come nausea, vomito, diarrea
Durante lo studio fino al parto a 40 settimane di gestazione
Massa grassa infantile media
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita
Massa grassa neonatale misurata dallo spessore della plica cutanea (antropometria). La circonferenza dell'arto superiore è la circonferenza della parte superiore del braccio e la circonferenza dell'arto inferiore è uguale alla media delle circonferenze misurate a metà coscia e al polpaccio. Il volume dello strato di grasso sottocutaneo che ricopre ciascun cilindro viene stimato moltiplicando la lunghezza per la circonferenza per lo strato di grasso stimato per le misure della plica cutanea. La misura della plica cutanea del tricipite viene utilizzata come stima dello spessore del grasso degli arti e la misura della plica sottoscapolare approssima lo spessore del grasso del tronco. Il grasso corporeo totale viene stimato sommando i volumi di grasso che ricoprono ciascuno dei cilindri e moltiplicando per 0,9 (la densità del grasso).
Entro 72 ore dalla nascita
Sicurezza materna basata sugli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Una media di 48 ore dopo la consegna
Esiti materni avversi.
Una media di 48 ore dopo la consegna
Sicurezza neonatale basata sugli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni di vita
Esiti neonatali avversi
fino a 28 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-3235
  • 1R01HD086139-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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