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2 型糖尿病并发妊娠管理的医学优化 (MOMPOD) (MOMPOD)

2023年5月31日更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

2 型糖尿病并发妊娠管理的医学优化

目的：本提案的目的是研究胰岛素联合二甲双胍治疗孕妇 2 型糖尿病 (T2DM) 的安全性和有效性。

参与者：来自美国 10 个临床中心的 950 名患有 2 型糖尿病并发妊娠的孕妇

程序（方法）：妊娠 10 周至 22 周 6 天的患有 T2DM 的孕妇和单胎胎儿将被随机分配到双盲胰岛素/安慰剂组与胰岛素/二甲双胍组。主要结果是复合不良新生儿结果（临床相关的低血糖、产伤、高胆红素血症、死产/新生儿死亡）。每月在临床访问时进行研究访问；在 24-30 周时抽血，在出生后 72 小时内进行新生儿人体测量。母亲和婴儿的结果将被抽象成图表。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

831

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama
- California
  - San Diego、California、美国、92093
    - University of California - San Diego
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、38677
    - University of Mississippi
- New York
  - New York、New York、美国、10027
    - Columbia University
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Galveston、Texas、美国、77555
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas - Houston
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

产妇年龄 18-45 岁
没有已知胎儿异常的单胎妊娠
胎龄在 10 周 0 天和 22 周 6 天之间，通过超声波或单独超声波确认的月经日期
需要药物治疗（口服药物或胰岛素）的既往 T2DM 的临床诊断
妊娠 10 周至 < 20 周 6 天之间糖尿病的临床诊断
愿意开始胰岛素治疗并停止服用研究药以外的口服降糖药
能够吞下药丸

排除标准：

预先存在肾脏疾病的临床诊断，定义为肌酐 > 1.5 mg/dL
乳酸性酸中毒的临床病史
已知对二甲双胍过敏
参与另一项可能影响主要结果的研究
计划在非 MOMPOD 研究地点交付
不愿使用胰岛素治疗或听从产前保健医生的胰岛素和血糖监测指示

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：治疗二甲双胍 1000 毫克，每天两次	药品：二甲双胍每天两次 1000 毫克其他名称：噬菌体 Glumetza 福塔美里奥梅特
假比较器：安慰剂安慰剂，与二甲双胍相同	药品：安慰剂交付匹配活性药物其他名称：糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
具有复合不良新生儿结局的参与者人数大体时间：足月儿平均 48 小时，早产儿 30 天	具有以下一项或多项的参与者：毛细血管血糖水平 < 30 mg/dL 或需要药物治疗的毛细血管血糖水平，或产伤（脐带动脉 pH < 7.0 或伴有臂丛神经损伤的肩难产），或需要光疗的高胆红素血症，或分娩 < 妊娠 37 周，或流产、死产、经历新生儿死亡，或大于胎龄儿（出生体重 > 胎龄的第 90 个百分位数），或小于胎龄儿（出生体重 < 胎龄的第 10 个百分位数）或低出生体重儿（< 2500 克）	足月儿平均 48 小时，早产儿 30 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
有产妇副作用的参与者人数大体时间：在整个研究过程中直至妊娠 40 周分娩	母体副作用的次要结果定义为：临床相关的低血糖定义为毛细血管血糖 < 60 或 < 80 且有症状胃肠道副作用定义为恶心、呕吐、腹泻	在整个研究过程中直至妊娠 40 周分娩
平均婴儿脂肪量大体时间：出生后72小时内	通过皮褶厚度测量新生儿脂肪量（人体测量学）。上肢周长为上臂周长，下肢周长等于大腿中部和小腿周长的平均值。覆盖每个圆柱体的皮下脂肪层的体积是通过将长度乘以周长乘以由皮褶测量估计的脂肪层来估计的。三头肌皮褶测量用于估计四肢的脂肪厚度，肩胛下皮褶测量近似于躯干的脂肪厚度。通过将覆盖每个圆柱体的脂肪体积相加并乘以 0.9（脂肪密度）来估算身体总脂肪。	出生后72小时内
基于治疗紧急不良事件的孕产妇安全大体时间：交货后平均 48 小时	不良的孕产妇结局。	交货后平均 48 小时
基于治疗紧急不良事件的新生儿安全性大体时间：长达 28 天的生命	不良新生儿结局	长达 28 天的生命

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

首席研究员：Kim Boggess, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Berry DC, Thomas SD, Dorman KF, Ivins AR, de Los Angeles Abreu M, Young L, Boggess K. Rationale, design, and methods for the Medical Optimization and Management of Pregnancies with Overt Type 2 Diabetes (MOMPOD) study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 12;18(1):488. doi: 10.1186/s12884-018-2108-3.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月25日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年6月15日

研究注册日期

首次提交

2016年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月11日

首次发布 (估计的)

2016年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年4月1日

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：治疗二甲双胍 1000 毫克，每天两次	药品：二甲双胍每天两次 1000 毫克其他名称：噬菌体 Glumetza 福塔美里奥梅特
假比较器：安慰剂安慰剂，与二甲双胍相同	药品：安慰剂交付匹配活性药物其他名称：糖丸

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