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Medical Optimization of Management of Type 2 Diabetes Complicating Pregnancy (MOMPOD) (MOMPOD)

31. Mai 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Medizinische Optimierung des Managements von Typ-2-Diabetes, das die Schwangerschaft kompliziert

Zweck: Das Ziel dieses Vorschlags ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin als Zusatz zu Insulin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei schwangeren Frauen.

Teilnehmer: 950 schwangere Frauen mit Typ-2-Diabetes, die die Schwangerschaft verkomplizieren, aus 10 klinischen Zentren in den USA

Verfahren (Methoden): Schwangere Frauen mit T2DM zwischen 10 Wochen und 22 Wochen 6 Tage und ein Singleton-Fötus werden randomisiert doppelblind Insulin/Placebo versus Insulin/Metformin erhalten. Das primäre Ergebnis ist ein kombiniertes unerwünschtes neonatales Ergebnis (klinisch relevante Hypoglykämie, Geburtstrauma, Hyperbilirubinämie, Totgeburt/Neonataltod). Studienbesuche monatlich bei klinischen Besuchen; Blutabnahme nach 24-30 Wochen, anthropometrische Messungen des Neugeborenen nach weniger als 72 Lebensstunden. Mütterliche und kindliche Ergebnisse werden grafisch abstrahiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

831

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California - San Diego
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38677
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter 18-45 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft ohne bekannte fetale Anomalien
  • Gestationsalter zwischen 10 Wochen 0 Tage und 22 Wochen 6 Tage durch Menstruationsdatierung bestätigt durch Ultraschall oder Ultraschall allein
  • Klinische Diagnose eines vorbestehenden T2DM, der eine medizinische Behandlung erfordert (orales Mittel oder Insulin)
  • Klinische Diagnose von Diabetes, diagnostiziert zwischen 10 Wochen und < 20 Wochen 6 Tage Schwangerschaft
  • Bereit, eine Insulintherapie zu beginnen und andere orale hypoglykämische Pillen als Studienpillen abzusetzen
  • Pillen schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer vorbestehenden Nierenerkrankung, definiert als Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Klinische Vorgeschichte einer Laktatazidose
  • Bekannte Allergie gegen Metformin
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die das primäre Ergebnis beeinflussen könnte
  • Lieferung an Nicht-MOMPOD-Studienstandorten geplant
  • Unwilligkeit, eine Insulinbehandlung durchzuführen oder die Anweisungen des Schwangerschaftsarztes zur Insulin- und Blutzuckerüberwachung zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Metformin 1000 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
1000 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Schein-Komparator: Placebo
Placebo, identisch mit Metformin
Arzneimittel: Placebo
Passend zum Wirkstoff geliefert
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem unerwünschtem Neugeborenenergebnis
Zeitfenster: Durchschnittlich 48 Stunden bei reifen Säuglingen und 30 Tage bei Frühgeborenen

Teilnehmer mit einem oder mehreren der folgenden Punkte:

  • Kapillarer Blutzuckerspiegel von < 30 mg/dL oder Kapillarblutzucker, der eine medizinische Behandlung erfordert, oder
  • Geburtstrauma (pH-Wert der Nabelschnurarterie < 7,0 oder Schulterdystokie mit Verletzung des Plexus brachialis) oder
  • Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie erfordert, oder
  • Entbindung in der Schwangerschaftswoche < 37, oder
  • Eine Fehlgeburt erleiden, eine Totgeburt erleiden, einen Neugeborenentod erleiden oder
  • Groß für Säuglinge im Gestationsalter (Geburtsgewicht > 90. Perzentil für Gestationsalter) oder
  • Kleiner Säugling im Gestationsalter (Geburtsgewicht < 10. Perzentil des Gestationsalters) oder niedriges Geburtsgewicht (< 2500 g)
Durchschnittlich 48 Stunden bei reifen Säuglingen und 30 Tage bei Frühgeborenen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zur Entbindung in der 40. Schwangerschaftswoche

Der sekundäre Endpunkt der mütterlichen Nebenwirkungen wurde wie folgt definiert:

  • klinisch relevante Hypoglykämie, definiert als kapillärer Blutzucker < 60 oder < 80 mit Symptomen
  • Als gastrointestinale Nebenwirkungen werden Übelkeit, Erbrechen und Durchfall definiert
Während der gesamten Studie bis zur Entbindung in der 40. Schwangerschaftswoche
Mittlere Säuglingsfettmasse
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Fettmasse des Neugeborenen, gemessen anhand der Hautfaltendicke (Anthropometrie). Der Umfang der oberen Extremität ist der Umfang des Oberarms, und der Umfang der unteren Extremität entspricht dem Mittelwert der an der Mitte des Oberschenkels und an der Wade gemessenen Umfänge. Das Volumen der subkutanen Fettschicht, die jeden Zylinder bedeckt, wird geschätzt, indem die Länge mal der Umfang mal der durch die Hautfaltenmaße geschätzten Fettschicht multipliziert wird. Das Maß der Trizeps-Hautfalte wird als Schätzung der Fettdicke der Gliedmaßen verwendet, und das Maß der subkapulären Hautfalte nähert sich der Fettdicke des Rumpfes an. Das Gesamtkörperfett wird geschätzt, indem die Fettvolumina, die jeden der Zylinder bedecken, summiert und mit 0,9 (der Fettdichte) multipliziert werden.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Mütterliche Sicherheit basierend auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Durchschnittlich 48 Stunden nach der Lieferung
Ungünstige Folgen für die Mutter.
Durchschnittlich 48 Stunden nach der Lieferung
Neugeborenensicherheit basierend auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 28 Lebenstage
Unerwünschte Ergebnisse bei Neugeborenen
bis zu 28 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-3235
  • 1R01HD086139-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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