Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische optimalisatie van het beheer van diabetes type 2 die zwangerschap compliceert (MOMPOD) (MOMPOD)

31 mei 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Medische optimalisatie van het beheer van diabetes type 2 die zwangerschap compliceert

Doel: Het doel van dit voorstel is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van metformine toegevoegd aan insuline voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM) bij zwangere vrouwen.

Deelnemers: 950 zwangere vrouwen met diabetes type 2 die zwangerschap bemoeilijken uit 10 Amerikaanse klinische centra

Procedures (methoden): Zwangere vrouwen met T2DM tussen 10 weken en 22 weken 6 dagen en een eenling foetus zullen gerandomiseerd worden naar dubbelblinde insuline/placebo versus insuline/metformine. De primaire uitkomstmaat is de samengestelde ongunstige neonatale uitkomst (klinisch relevante hypoglykemie, geboortetrauma, hyperbilirubinemie, doodgeboorte/neonataal overlijden). Studiebezoeken maandelijks tijdens klinische bezoeken; bloedafname na 24-30 weken, antropometrische metingen bij pasgeborenen na minder dan 72 uur leven. De uitkomsten voor moeder en kind worden geabstraheerd in de grafiek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

831

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California - San Diego
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 38677
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd 18-45 jaar
  • Eenlingzwangerschap zonder bekende foetale afwijkingen
  • Zwangerschapsduur tussen 10 weken 0 dagen en 22 weken 6 dagen door menstruele datering bevestigd door echografie, of alleen echografie
  • Klinische diagnose van reeds bestaande T2DM die medische behandeling vereist (oraal middel of insuline)
  • Klinische diagnose van diabetes gediagnosticeerd tussen 10 weken en < 20 weken 6 dagen zwangerschap
  • Bereid om insulinetherapie te starten en te stoppen met orale hypoglycemische pillen anders dan studiepillen
  • Pillen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van reeds bestaande nierziekte, gedefinieerd als creatinine > 1,5 mg/dL
  • Klinische geschiedenis van lactaatacidose
  • Bekende allergie voor metformine
  • Deelname aan een andere studie die de primaire uitkomst zou kunnen beïnvloeden
  • Levering gepland op niet-MOMPOD-studielocaties
  • Onwil om insulinebehandeling te gebruiken of de instructies van de arts voor prenatale zorg op te volgen voor insuline- en bloedglucosecontrole

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
Metformine 1000 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine
1000 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Sham-vergelijker: Placebo
Placebo, identiek aan Metformine
Geneesmiddel: Placebo
Geleverd om overeen te komen met het actieve medicijn
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met samengestelde nadelige neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Gemiddeld 48 uur voor voldragen baby's en 30 dagen voor te vroeg geboren baby's

Deelnemers met een of meer van de volgende:

  • capillaire bloedglucosespiegel van < 30 mg/dL of capillaire bloedglucose die medische behandeling vereist, of
  • Geboortetrauma (pH < 7,0 van de navelstrengarterie of schouderdystocie met letsel aan de plexus brachialis), of
  • Hyperbilirubinemie die fototherapie vereist, of
  • Lever < 37 weken zwangerschap, of
  • Miskraam, doodgeboren worden, een neonatale dood ervaren, of
  • Groot voor baby in zwangerschapsduur (geboortegewicht > 90e percentiel voor zwangerschapsduur), of
  • Klein voor baby tijdens zwangerschapsduur (geboortegewicht < 10e percentiel voor zwangerschapsduur) of laag geboortegewicht (< 2500 g)
Gemiddeld 48 uur voor voldragen baby's en 30 dagen voor te vroeg geboren baby's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot de bevalling bij een zwangerschapsduur van 40 weken

Secundaire uitkomst van maternale bijwerkingen werden gedefinieerd als:

  • klinisch relevante hypoglykemie gedefinieerd als capillaire bloedglucose < 60 of < 80 met symptomen
  • GI-bijwerkingen gedefinieerd als misselijkheid, braken, diarree
Gedurende de hele studie tot de bevalling bij een zwangerschapsduur van 40 weken
Gemiddelde vetmassa bij zuigelingen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte
Neonatale vetmassa gemeten door de dikte van de huidplooi (antropometrie). De omtrek van het bovenste lidmaat is de omtrek van de bovenarm en de omtrek van het onderste lidmaat is gelijk aan het gemiddelde van de omtrekken gemeten ter hoogte van het midden van de dij en de kuit. Het volume van de onderhuidse vetlaag die elke cilinder bedekt, wordt geschat door de lengte maal de omtrek te vermenigvuldigen met de vetlaag geschat door de huidplooimetingen. De triceps-huidplooimaat wordt gebruikt als een schatting van de vetdikte van de ledematen, en de subscapulaire huidplooimaat benadert de vetdikte van de romp. Het totale lichaamsvet wordt geschat door de vetvolumes die elk van de cilinders bedekken op te tellen en te vermenigvuldigen met 0,9 (de vetdichtheid).
Binnen 72 uur na de geboorte
Maternale veiligheid op basis van opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 48 uur na de bevalling
Ongunstige maternale uitkomsten.
Gemiddeld 48 uur na de bevalling
Neonatale veiligheid op basis van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen van het leven
Nadelige neonatale uitkomsten
tot 28 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-3235
  • 1R01HD086139-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren