Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegség szövődményeit okozó terhesség kezelésének orvosi optimalizálása (MOMPOD) (MOMPOD)

2023. május 31. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A terhességet komplikáló 2-es típusú cukorbetegség kezelésének orvosi optimalizálása

Cél: E javaslat célja az inzulinhoz adott metformin biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) terhes nők körében történő kezelésére.

Résztvevők: 950 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nő, amely a terhességet bonyolítja, 10 amerikai klinikai központból

Eljárások (módszerek): A 10 hét és 22 hét és 6 nap közötti T2DM-ben szenvedő terhes nőket, akiknek egyetlen magzata van, az inzulin/metformin kezeléssel szemben kettős-vak inzulin/placebo módszerre kell osztani. Az elsődleges kimenetel összetett, kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel (klinikailag releváns hipoglikémia, születési trauma, hiperbilirubinémia, halvaszületés/újszülöttkori halál). Havi tanulmányi látogatások klinikai viziteken; vérvétel a 24-30. héten, újszülött antropometriai mérése 72 óránál kevesebb életkorban. Az anyai és csecsemőkori eredményeket a diagram kivonatolja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

831

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California - San Diego
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 38677
        • University of Mississippi
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor 18-45 év
  • Egyedülálló terhesség ismert magzati rendellenességek nélkül
  • Terhességi kor 10 hét 0 nap és 22 hét 6 nap között ultrahanggal megerősített menstruációs datálás alapján, vagy csak ultrahanggal
  • Orvosi kezelést (orális szer vagy inzulin) igénylő, már meglévő T2DM klinikai diagnózisa
  • A 10 hetes és < 20 hét 6 napos terhesség között diagnosztizált cukorbetegség klinikai diagnózisa
  • hajlandó elkezdeni az inzulinterápiát és abbahagyni a vizsgálati tablettáktól eltérő orális hipoglikémiás tabletták szedését
  • Képes lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő vesebetegség klinikai diagnózisa, a kreatinin > 1,5 mg/dl
  • A tejsavas acidózis klinikai kórtörténete
  • Ismert allergia a metforminra
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely befolyásolhatja az elsődleges eredményt
  • Nem MOMPOD tanulmányi helyszínekre tervezett szállítás
  • Nem hajlandó inzulinkezelést alkalmazni, vagy nem követi a terhesgondozó orvos inzulin- és vércukorszint-ellenőrzésre vonatkozó utasításait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés
Metformin 1000 mg naponta kétszer
Drog: Metformin
1000 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Sham Comparator: Placebo
Placebo, azonos a metforminnal
Drog: Placebo
Az aktív gyógyszerhez illően szállítjuk
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett, kedvezőtlen újszülöttkori kimenetelű résztvevők száma
Időkeret: Átlagosan 48 óra idős csecsemőknél és 30 nap koraszülötteknél

Azok a résztvevők, akik rendelkeznek az alábbiak közül egy vagy több tulajdonsággal:

  • <30 mg/dl kapilláris vércukorszint vagy orvosi kezelést igénylő kapilláris vércukorszint, vagy
  • Születési trauma (köldökzsinór artéria pH < 7,0 vagy váll dystocia plexus brachialis sérüléssel), vagy
  • Fényterápiát igénylő hiperbilirubinémia, ill
  • 37 hetes terhességnél kisebb szülés, ill
  • Elvetél, halva születik, újszülöttkori halált él át, vagy
  • Terhességi korú csecsemő esetén nagy (a születési súly > 90. percentilis a terhességi korhoz képest), vagy
  • Kicsi terhességi korú csecsemők számára (születési súly < 10. percentilis a terhességi korhoz képest) vagy alacsony születési súly (< 2500 g)
Átlagosan 48 óra idős csecsemőknél és 30 nap koraszülötteknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt a 40 hetes terhességi szülésig

Az anyai mellékhatások másodlagos kimenetelét a következőképpen határozták meg:

  • klinikailag jelentős hipoglikémia, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kapilláris vércukorszint < 60 vagy < 80, tünetekkel
  • GI mellékhatások, mint hányinger, hányás, hasmenés
A vizsgálat teljes ideje alatt a 40 hetes terhességi szülésig
Átlagos csecsemőzsír tömeg
Időkeret: Születéstől számított 72 órán belül
Újszülöttkori zsírtömeg a bőrredő vastagságával (antropometria). A felső végtag kerülete a felkar kerülete, az alsó végtag kerülete pedig a combközépen és a vádlinál mért kerületek átlagával egyenlő. Az egyes hengereket borító bőr alatti zsírréteg térfogatát úgy becsüljük meg, hogy megszorozzuk a bőrredő-mértékekkel becsült zsírréteg hosszát és kerületét. A tricepsz bőrredő mértékét a végtagok zsírvastagságának becslésére használjuk, a lapocka alatti bőrredőt pedig a törzs zsírvastagságát közelítjük meg. A teljes testzsírt úgy becsülik meg, hogy összeadják az egyes hengereket borító zsír mennyiségét, és megszorozzák 0,9-cel (a zsír sűrűsége).
Születéstől számított 72 órán belül
Az anyák biztonsága a kezelésen alapuló rendkívüli nemkívánatos eseményeken
Időkeret: Átlagosan 48 órával a kiszállítást követően
Kedvezőtlen anyai következmények.
Átlagosan 48 órával a kiszállítást követően
Újszülöttkori biztonság a kezelésen alapuló, felmerülő nemkívánatos eseményeken
Időkeret: akár 28 napos élet
Kedvezőtlen újszülöttkori következmények
akár 28 napos élet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-3235
  • 1R01HD086139-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel