A 2-es típusú cukorbetegség szövődményeit okozó terhesség kezelésének orvosi optimalizálása (MOMPOD) (MOMPOD)
2023. május 31. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A terhességet komplikáló 2-es típusú cukorbetegség kezelésének orvosi optimalizálása
Cél: E javaslat célja az inzulinhoz adott metformin biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) terhes nők körében történő kezelésére.
Résztvevők: 950 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nő, amely a terhességet bonyolítja, 10 amerikai klinikai központból
Eljárások (módszerek): A 10 hét és 22 hét és 6 nap közötti T2DM-ben szenvedő terhes nőket, akiknek egyetlen magzata van, az inzulin/metformin kezeléssel szemben kettős-vak inzulin/placebo módszerre kell osztani. Az elsődleges kimenetel összetett, kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel (klinikailag releváns hipoglikémia, születési trauma, hiperbilirubinémia, halvaszületés/újszülöttkori halál). Havi tanulmányi látogatások klinikai viziteken; vérvétel a 24-30. héten, újszülött antropometriai mérése 72 óránál kevesebb életkorban. Az anyai és csecsemőkori eredményeket a diagram kivonatolja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
831
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California - San Diego
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 38677
- University of Mississippi
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor 18-45 év
- Egyedülálló terhesség ismert magzati rendellenességek nélkül
- Terhességi kor 10 hét 0 nap és 22 hét 6 nap között ultrahanggal megerősített menstruációs datálás alapján, vagy csak ultrahanggal
- Orvosi kezelést (orális szer vagy inzulin) igénylő, már meglévő T2DM klinikai diagnózisa
- A 10 hetes és < 20 hét 6 napos terhesség között diagnosztizált cukorbetegség klinikai diagnózisa
- hajlandó elkezdeni az inzulinterápiát és abbahagyni a vizsgálati tablettáktól eltérő orális hipoglikémiás tabletták szedését
- Képes lenyelni a tablettákat
Kizárási kritériumok:
- Meglévő vesebetegség klinikai diagnózisa, a kreatinin > 1,5 mg/dl
- A tejsavas acidózis klinikai kórtörténete
- Ismert allergia a metforminra
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely befolyásolhatja az elsődleges eredményt
- Nem MOMPOD tanulmányi helyszínekre tervezett szállítás
- Nem hajlandó inzulinkezelést alkalmazni, vagy nem követi a terhesgondozó orvos inzulin- és vércukorszint-ellenőrzésre vonatkozó utasításait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés
Metformin 1000 mg naponta kétszer
|
1000 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Placebo
Placebo, azonos a metforminnal
|
Az aktív gyógyszerhez illően szállítjuk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett, kedvezőtlen újszülöttkori kimenetelű résztvevők száma
Időkeret: Átlagosan 48 óra idős csecsemőknél és 30 nap koraszülötteknél
|
Azok a résztvevők, akik rendelkeznek az alábbiak közül egy vagy több tulajdonsággal:
|
Átlagosan 48 óra idős csecsemőknél és 30 nap koraszülötteknél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt a 40 hetes terhességi szülésig
|
Az anyai mellékhatások másodlagos kimenetelét a következőképpen határozták meg:
|
A vizsgálat teljes ideje alatt a 40 hetes terhességi szülésig
|
|
Átlagos csecsemőzsír tömeg
Időkeret: Születéstől számított 72 órán belül
|
Újszülöttkori zsírtömeg a bőrredő vastagságával (antropometria). A felső végtag kerülete a felkar kerülete, az alsó végtag kerülete pedig a combközépen és a vádlinál mért kerületek átlagával egyenlő.
Az egyes hengereket borító bőr alatti zsírréteg térfogatát úgy becsüljük meg, hogy megszorozzuk a bőrredő-mértékekkel becsült zsírréteg hosszát és kerületét.
A tricepsz bőrredő mértékét a végtagok zsírvastagságának becslésére használjuk, a lapocka alatti bőrredőt pedig a törzs zsírvastagságát közelítjük meg.
A teljes testzsírt úgy becsülik meg, hogy összeadják az egyes hengereket borító zsír mennyiségét, és megszorozzák 0,9-cel (a zsír sűrűsége).
|
Születéstől számított 72 órán belül
|
|
Az anyák biztonsága a kezelésen alapuló rendkívüli nemkívánatos eseményeken
Időkeret: Átlagosan 48 órával a kiszállítást követően
|
Kedvezőtlen anyai következmények.
|
Átlagosan 48 órával a kiszállítást követően
|
|
Újszülöttkori biztonság a kezelésen alapuló, felmerülő nemkívánatos eseményeken
Időkeret: akár 28 napos élet
|
Kedvezőtlen újszülöttkori következmények
|
akár 28 napos élet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 11.
Első közzététel (Becsült)
2016. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-3235
- 1R01HD086139-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .