Optimización médica del manejo de la diabetes tipo 2 que complica el embarazo (MOMPOD) (MOMPOD)
31 de mayo de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimización médica del manejo de la diabetes tipo 2 que complica el embarazo
Propósito: El objetivo de esta propuesta es estudiar la seguridad y eficacia de la metformina añadida a la insulina para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en mujeres embarazadas.
Participantes: 950 mujeres embarazadas con diabetes tipo 2 que complica el embarazo de 10 centros clínicos de EE. UU.
Procedimientos (métodos): Las mujeres embarazadas con DM2 entre 10 semanas y 22 semanas 6 días y un feto único serán aleatorizadas para recibir insulina/placebo versus insulina/metformina en forma doble ciego. El resultado primario es un resultado neonatal adverso compuesto (hipoglucemia clínicamente relevante, traumatismo en el nacimiento, hiperbilirrubinemia, mortinato/muerte neonatal). Visitas de estudio mensuales en visitas clínicas; extracción de sangre a las 24-30 semanas, mediciones antropométricas del recién nacido con menos de 72 horas de vida. Los resultados maternos e infantiles se resumirán en el gráfico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
831
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California - San Diego
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 38677
- University of Mississippi
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna 18-45 años
- Embarazo único sin anomalías fetales conocidas
- Edad gestacional entre 10 semanas 0 días y 22 semanas 6 días por datación menstrual confirmada por ultrasonido, o ultrasonido solo
- Diagnóstico clínico de DM2 preexistente que requiere tratamiento médico (agente oral o insulina)
- Diagnóstico clínico de diabetes diagnosticada entre 10 semanas y < 20 semanas 6 días de gestación
- Dispuesto a comenzar la terapia con insulina y descontinuar las píldoras hipoglucemiantes orales que no sean las píldoras del estudio
- Capaz de tragar pastillas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de enfermedad renal preexistente, definida como creatinina > 1,5 mg/dL
- Historia clínica de acidosis láctica
- Alergia conocida a la metformina
- Participación en otro estudio que podría afectar el resultado primario
- Entrega planificada en lugares de estudio que no pertenecen a MOMPOD
- Falta de voluntad para usar el tratamiento con insulina o seguir las instrucciones del médico de atención prenatal para controlar la insulina y la glucosa en sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
Metformina 1000 mg dos veces al día
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1000 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador falso: Placebo
Placebo, idéntico a Metformina
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Entregado para igualar el fármaco activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultado neonatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Un promedio de 48 horas para bebés a término y 30 días para bebés prematuros
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Participantes con uno o más de los siguientes:
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Un promedio de 48 horas para bebés a término y 30 días para bebés prematuros
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta el parto a las 40 semanas de gestación
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El resultado secundario de los efectos secundarios maternos se definió como:
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A lo largo del estudio hasta el parto a las 40 semanas de gestación
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Masa grasa infantil media
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas del nacimiento
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Masa grasa neonatal medida por el grosor del pliegue cutáneo (antropometría). La circunferencia del miembro superior es la circunferencia del brazo, y la circunferencia del miembro inferior es igual a la media de las circunferencias medidas en la mitad del muslo y la pantorrilla.
El volumen de la capa subcutánea de grasa que cubre cada cilindro se estima multiplicando la longitud por la circunferencia por la capa de grasa estimada por las medidas de los pliegues cutáneos.
La medida del pliegue cutáneo del tríceps se utiliza como una estimación del grosor de la grasa de las extremidades, y la medida del pliegue cutáneo subescapular se aproxima al grosor de la grasa del tronco.
La grasa corporal total se calcula sumando los volúmenes de grasa que cubren cada uno de los cilindros y multiplicándolos por 0,9 (la densidad de la grasa).
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Dentro de las 72 horas del nacimiento
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Seguridad materna basada en eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Un promedio de 48 horas después del parto
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Resultados maternos adversos.
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Un promedio de 48 horas después del parto
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Seguridad neonatal basada en eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 28 días de vida
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Resultados neonatales adversos
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hasta 28 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes mellitus
- Complicaciones del embarazo
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 15-3235
- 1R01HD086139-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .