Otimização médica do manejo do diabetes tipo 2 que complica a gravidez (MOMPOD) (MOMPOD)
31 de maio de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Otimização médica do tratamento do diabetes tipo 2 que complica a gravidez
Objetivo: O objetivo desta proposta é estudar a segurança e a eficácia da metformina adicionada à insulina para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em gestantes.
Participantes: 950 mulheres grávidas com diabetes tipo 2 complicando a gravidez de 10 centros clínicos dos EUA
Procedimentos (métodos): Mulheres grávidas com DM2 entre 10 semanas e 22 semanas e 6 dias e um feto único serão randomizadas para insulina/placebo duplo-cego versus insulina/metformina. O desfecho primário é o resultado neonatal adverso composto (hipoglicemia clinicamente relevante, trauma de nascimento, hiperbilirrubinemia, natimorto/morte neonatal). Visitas de estudo mensalmente em visitas clínicas; coleta de sangue com 24-30 semanas, medidas antropométricas do recém-nascido com menos de 72 horas de vida. Os resultados maternos e infantis serão resumidos no gráfico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
831
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California - San Diego
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 38677
- University of Mississippi
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna 18-45 anos
- Gravidez única sem anomalias fetais conhecidas
- Idade gestacional entre 10 semanas e 0 dias e 22 semanas e 6 dias por data menstrual confirmada por ultrassom ou apenas ultrassom
- Diagnóstico clínico de DM2 preexistente que requer tratamento médico (agente oral ou insulina)
- Diagnóstico clínico de diabetes diagnosticado entre 10 semanas e < 20 semanas e 6 dias de gestação
- Disposto a iniciar a terapia com insulina e descontinuar as pílulas hipoglicemiantes orais que não sejam as pílulas do estudo
- Capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de doença renal pré-existente, definida como creatinina > 1,5 mg/dL
- História clínica de acidose láctica
- Alergia conhecida à metformina
- Participação em outro estudo que poderia afetar o desfecho primário
- Entrega planejada em locais de estudo não MOMPOD
- Falta de vontade de usar o tratamento com insulina ou seguir as instruções do médico do pré-natal para monitoramento de insulina e glicemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento
Metformina 1000 mg duas vezes ao dia
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1000 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Falso: Placebo
Placebo, idêntico à Metformina
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Entregue para corresponder ao medicamento ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultado neonatal adverso composto
Prazo: Uma média de 48 horas para bebês a termo e 30 dias para bebês prematuros
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Participantes com um ou mais dos seguintes:
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Uma média de 48 horas para bebês a termo e 30 dias para bebês prematuros
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com efeitos colaterais maternos
Prazo: Ao longo do estudo até o parto com 40 semanas de gestação
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O resultado secundário dos efeitos colaterais maternos foi definido como:
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Ao longo do estudo até o parto com 40 semanas de gestação
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Massa gorda infantil média
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento
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Massa gorda neonatal medida pela espessura da dobra cutânea (antropometria). A circunferência do membro superior é a circunferência do braço, e a circunferência do membro inferior é igual à média das circunferências medidas no meio da coxa e da panturrilha.
O volume da camada subcutânea de gordura que cobre cada cilindro é estimado multiplicando-se o comprimento vezes a circunferência vezes a camada de gordura estimada pelas medidas das dobras cutâneas.
A medida da dobra cutânea tricipital é utilizada como estimativa da espessura de gordura dos membros, e a dobra cutânea subescapular aproxima-se da espessura de gordura do tronco.
A gordura corporal total é estimada somando os volumes de gordura cobrindo cada um dos cilindros e multiplicando por 0,9 (a densidade da gordura).
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Dentro de 72 horas após o nascimento
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Segurança materna baseada em eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Em média 48 horas após o parto
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Desfechos maternos adversos.
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Em média 48 horas após o parto
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Segurança Neonatal Baseada em Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: até 28 dias de vida
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Resultados neonatais adversos
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até 28 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Boggess, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-3235
- 1R01HD086139-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .